[프레스나인] 크리스탈지노믹스는 미국에서 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 1b/2상 임상시험을 위한 첫 환자 투여(First patient in)를 완료했다고 17일 밝혔다.

이번 첫 환자 투여는 미국 University Medical Center New Orleans에서 시작함에 따라 앞으로 ▲UCSF ▲UCLA ▲Duke University Medical Center ▲MD Anderson Cancer Institute ▲Honor Health Research Institute 등 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집해 투여를 진행한다.

크리스탈지노믹스에 따르면 이번 임상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 투약 용량을 60mg/m2 부터 125mg/m2, 250mg/m2까지 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인한다. 또 각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 2상 임상 투여 용량을 선정한다.

이 후, 2상 임상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집해 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가할 계획이다.

미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 진행한 아이발티노스타트 2상 임상 결과 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 나타났다.

크리스탈지노믹스는 표준치료제(젬시타빈과 엘로티닙) 두 가지 약물만 투여한 결과와 비교하면 주요 지표에서 2배 가까이 개선된 것이라고 설명했다. 이어 지난 6월에 국제적 학술논문 ‘International Journal of Cancer’에 게재됨으로써 아이발티노스타트를 통해 췌장암을 치료할 수 있음을 객관적으로 입증했다고 강조했다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “미국에서만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼 기존 임상시험 경험을 바탕으로 좋은 결과를 얻을 수 있도록 만반의 준비를 하고 있다”며 “객관적 데이터를 확보하기 위해 최선의 노력을 하고 있다”고 전했다.