[프레스나인] 메디포스트는 식품의약품안전처로부터 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 2상 임상시험계획이 승인받았다고 27일 밝혔다.

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다. 

SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다는 게 회사측 설명이다. 또 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소해, 그동안 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복했다. 

이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가한다. 더불어 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 계획이다. 

이번 임상시험은 서울대병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 총 3개 기관에서 진행한다. 

메디포스트 관계자는 “SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것”이라며 “향후 블록버스터급 1세대 세포치료제인 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.