미국 식품의약국(FDA)의 올 상반기 신약 승인 건수가 지난해 1년 전체 수치와 맞먹을 정도로 급격히 증가한 것으로 나타났다. 미국 도널드 트럼프 정부 출범 이후 의약품 규제 완화가 본격화되면서 신약 승인이 급증할 것으로 전망된다.

11일 생명공학정책연구센터에 따르면 상반기 미국 FDA의 신약 승인은 성인 만성 특발성 변비치료제 '트루란스'를 시작으로 총 22건을 기록했다. 지난해 신약 승인 건수와 같다.

2014년에 45개던 FDA의 신약 승인 건수는 2015년 41개로 줄었다. 지난해에는 22개로 반 토막 나면서 제약업계의 연구개발(R&D) 생산성이 하락했다는 우려도 나왔다.

트럼프 대통령은 FDA 허가 절차가 느리고 번거롭다고 지적하는 등 규제 수준을 낮춰 의약품 허가 속도를 높여야 한다고 강조했다. 스콧 고틀리브 FDA 신임 국장이 정부 정책 기조에 맞춰 신약 승인 가속화를 이끌 것으로 전망된다.

트럼프 정부의 FDA 규제 완화 움직임에 소비자 보호 단체, 과학계, 제약업계는 우려한다. 효과가 입증되지 않은 의약품을 쉽게 승인, 시민을 위험에 빠뜨릴 수 있다는 지적이다. 미국은 1960년대에 진정·최면제 탈리도마이드 복용 임신부에서 수많은 기형아가 태어난 사건 이후 의약품과 식품 안전성 효과 관련 규제를 강화했다. 트럼프 정부에서 50년 동안 이어져 온 FDA 정책 기조가 바뀔 수 있어 긴장감이 높아가고 있다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/SW 전문기자 jungyc@etnews.com