[프레스나인] SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리)'가 일본에서 장기 안전성을 평가하기 위한 임상에 돌입했다. 

13일 일본 국립보건원 임상사이트(NIPH Clinical Trials Search)에 따르면 SK바이오팜의 파트너사인 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)은 8일 부분발작을 가진 18세 이상 일본 간질 환자 100명을 대상으로 세노바메이트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 3상을 사이트에 등재했다. 

임상 참여 기관인 하야시 당뇨병 클리닉 심의의원회가 오노약품공업이 제출한 임상계획에 대한 적합성을 승인했다. 임상 개시는 올해 11월이며, 임상 완료 목표 시기는 2027년 1월이다. 

이번 임상은 오픈라벨 방식으로 일본 간질 환자에게 세노바메이트를 장기적으로 연속 투여해 효과 등을 확인하기 위한 목적이다. 지난해 3월 상업화를 위해 돌입한 일본 3상과 연장선상에 있는 추가 임상인 셈이다. 

SK바이오팜은 한국(110명)과 중국(380명), 일본(125명) 18~70세 성인 부분발작 대상자 총 600여명을 대상으로 아시아 3상을 진행하고 있다. 식품의약품안전처는 2020년 9월, 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2021년 3월, 중국 당국은 2021년 9월 임상을 승인했다. 아시아 임상 완료 목표 시점은 2024년 10월이다.

SK바이오팜은 2020년 10월 일본 오노약품공업과 약 5788억원 규모 세노바메이트 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약에는 일본 내 개발 및 상업화 권리를 이전하는 내용이 포함됐다.