[프레스나인] 현재까지 47개 의약품이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 판매승인을 받은 것으로 나타났다. 합성의약품은 36개, 바이오의약품은 28개다.

24일 업계에 따르면 현재까지 FDA 승인 의약품은 25개, EMA 승인 의약품은 22개가 나왔다.

가장 최근에는 셀트리온이 로슈 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 베그젤마 EMA 승인을 이달 18일(현지시각) 획득했다.

FDA 최근 승인 의약품은 삼성바이오에피스가 지난해 9월 승인받은 바이우비즈다. 바이우비즈는 노바티스 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 첫 바이오시밀러다.

FDA에선 7개의 신약(합성신약 5개, 바이오신약 2개)과 16개 복제약(제네릭 7개, 바이오시밀러 9개), 개량신약 2개 총 25개 제품이 승인받았다.

FDA 승인은 2020년 5월 휴온스 국소마취 주사제 '리도카인', 2021년 9월 삼성바이오에피스 바이우비즈로 2020년 이후 승인이 두개 제품에 그치고 있다.

올해는 지난 6월 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러인 '하드리마(성분명 아달리무맙)'가 FDA 승인을 획득했지만, 2019년에 이은 적응증 확대(크론병 성인→ 만 6세 이상, 소아 특발성 관절염 만 4세 이상→ 만 2세 이상) 승인인 만큼 집계에서 제외했다.

EMA 승인 제품은 신약 7개(합성신약 4개, 바이오신약 3개)와 복제약 14개(제네릭 1개, 바이오시밀러 13개) 바이오베터 1개로 총 22개다.

2020년 이후에는 1월 SK바이오팜 수면장애치료 신약 '수노시(성분명 솔리암페톨)'를 시작으로, 8월 삼성바이오에피스 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 오리지널 아바스틴)'이 승인을 획득했다.

지난해에는 3개 제품 ▲셀트리온 자가면역치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲삼성바이오에피스 바이우비즈 ▲셀트리온 코로나19 치료신약 렉키로나(성분명 레그단비맙) 등이 승인 받았다.

이 외에도 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'을 비롯, 유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 FDA 신약 허가를 추진 중이다. SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원'도 EMA 허가를 위한 심사를 받고 있다.