[프레스나인] HK이노엔의 대표 품목으로 자리 잡은 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 전방위적인 도전을 맞아 흔들리는 모습을 보이고 있다. 하지만 매출은 여전히 성장곡선을 그리고 있어 HK이노엔이 이를 어떻게 지켜낼지 주목된다.

업계에 따르면 최근 케이캡의 결정형 특허에 대한 심판에서 다수의 제약사가 승리했다. 

총 75개 제약사가 케이캡의 제네릭을 조기에 출시하기 위해 케이캡의 결정형 특허는 물론 물질특허에 대해서도 특허심판을 제기했는데, 이 중 결정형 특허가 무너지고 만 것이다.

만약 현재 상태가 지속될 경우 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 물질특허가 만료되는 2031년 이후 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

다른 한편으로는 P-CAB 계열 오리지널 품목이 늘어나는 양상이다. 

두 번째 P-CAB 제제인 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 지난 2022년 7월 출시된 데 더해 지난달 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'이 허가를 받아 합류를 예고하고 있다. 자큐보는 보험급여 절차를 거쳐 올해 하반기 중에 출시할 것으로 예상되고 있다.

자큐보가 출시되면 국내 P-CAB 시장에 경쟁 품목이 늘어나게 되는 것으로, 제네릭 도전과 함께 오리지널간의 경쟁도 더욱 확대될 상황에 놓인 것이다.

이에 따라 HK이노엔은 케이캡의 시장을 지켜내기 위해 총력전을 펼치는 모습으로, 우선 제네릭 도전에 대해서는 결정형 특허를 지켜내기 위해 항소에 나섰다. 

물질특허가 만료되는 2031년까지 시간이 남아있는 만큼 항소를 통해 결정형 특허에 대한 심판 결과를 뒤집어 제네릭 진입을 막겠다는 전략이다. 만약 HK이노엔이 결정형 특허를 지키는 데 성공하면 2036년 3월까지 제네릭 판매를 막을 수 있다.

오리지널 품목의 시장 합류에 있어서는 보령과의 코프로모션 및 한 발 앞선 적응증 확대로 우위를 지켜나가고 있다. 

지난해 말 HK이노엔은 보령과 케이캡 및 고혈압 치료제 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 공동 판매를 결정, 올해부터 매출을 한층 더 끌어올리기 위해 힘을 모으고 있다.

실제로 올해 1분기 케이캡의 매출은 519억 원을 기록, 처음으로 분기 매출 500억 원을 돌파하며 순항하는 모습으로, 당분간 이러한 성장세를 이어갈 수 있을 것으로 보인다.

뿐만 아니라 출시 이후에도 꾸준하게 이어 온 임상시험을 통해 적응증을 지속적으로 확대했고, 그 결과 펙수클루·자큐보 대비 경쟁 우위를 보이고 있다.

현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 5가지에 대해 사용할 수 이도록 허가를 받았다.

반면 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 두 가지에 대해서만 사용할 수 있고, 자큐보는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 한 가지에 대해서만 사용할 수 있다. 

대웅제약과 온코닉테라퓨틱스 모두 적응증을 확대하기 위해 임상시험을 이어가고 있지만, 적응증을 추가할 때까지는 HK이노엔이 우위를 유지할 수 있는 상황이다.

이에 더해 HK이노엔은 현재 한국 포함 8개국에서 출시한 것을 비롯해 수출 지역을 계속해서 확대해가고 있어 해외 지역에서의 매출 확대를 통해서도 매출을 키워갈 수 있을 것으로 전망된다.