[프레스나인] 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 품목이 출시를 강행, 당뇨병 치료제 시장에 또 한 번의 대규모 경쟁이 이어지게 됐다.

업계에 따르면 지난 10일 이후 트라젠타 제네릭을 보유한 제약사 중 일부가 제품 판매에 나선 것으로 알려졌다. 명문제약을 비롯해 몇몇 제약사들은 보도자료를 배포하며 공식적으로 제품 출시를 알리고 있다.

트라젠타에 메트포르민 성분을 더한 트라젠타듀오에 적용되는 특허가 지난 6월 8일자로 만료됐고, 이에 따라 후속 특허를 회피한 제약사들이 속속 판매에 나서고 있는 것이다.

문제는 아직 해결되지 않은 특허가 남았음에도 불구하고 판매에 돌입했다는 점이다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 트라젠타 관련 특허는 총 6건이며, 이 가운데 1건은 특허심판을 통해 회피했고 나머지 5건은 모두 특허가 만료되거나 삭제됐다.

하지만 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허가 다수 남아있어, 현재 상태에서 제네릭 제품을 그대로 출시할 경우 이 특허들을 침해할 우려가 있다.

제네릭 제약사들은 이 같은 미등재특허를 해소하기 위해 심판을 진행 중이지만, 자칫 출시 이후 심판에서 패소할 경우 제네릭 출시로 인해 발생한 손해에 대해 배상을 해야 할 위험도 남아있다.

실제로 베링거인겔하임은 트라젠타 제네릭 보유 제약사에 내용증명을 보낸 것으로 알려졌다. 출시를 강행할 경우 특허침해금지 및 손해배상 청구소송 등을 제기하겠다는 취지다.

그럼에도 불구하고 제네릭 제약사들이 출시를 강행하는 것은 리스크에 따른 손실과 비교했을 때 조기 출시를 통해 얻을 수 있는 이익이 더 크다고 판단했기 때문인 것으로 풀이된다.

제네릭 시장의 경우 제약사별 마케팅 역량이나 보험약가 등에 따라 경쟁 결과가 달라지기도 하지만, 무엇보다 출시 시점이 실적에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 먼저 출시할수록 더 많은 수익을 거둘 수 있다는 의미다.

이에 반해 과거 사례에 비춰보면 특허심판에서 패소했을 경우 우려되는 피해 규모는 크지 않은 수준이다. 통상적으로 오리지널 제품의 매출 규모에 비해 제네릭의 매출 규모는 작게 마련이고, 특히 출시 초기에는 의미 있는 매출을 일으키기까지 어느 정도 시간이 필요하다. 따라서 손해배상 청구소송이 진행되더라도 실제 부담해야 하는 금액은 크지 않다.

결과적으로 먼저 제네릭을 출시함으로써 시장에서 우위를 차지할 수 있는 반면, 이로 인해 발생할 수 있는 손실 규모는 작기 때문에 미등재특허가 남아있음에도 불구하고 출시를 강행하고 있는 것이다.

특히 오리지널인 트라젠타의 처방실적이 연 1200억 원 이상으로 큰 규모를 형성하고 있고, 지난해 특허가 만료된 포시가, 자누비아 등과의 시너지도 기대할 수 있다는 점까지 감안하면 제네릭 제약사들은 하루라도 빨리 제품을 출시, 시장을 선점해야 더 많은 수익을 거둘 수 있다고 판단한 것으로 보인다.