[프레스나인] 앞으로 의료기기 업체들은 대체품이 없거나 보건당국이 주요 품목으로 간주한 제품의 수입·공급을 중단할 경우, 사전에 식품의약품안전처에 반드시 보고해야 한다.

식약처는 이같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 13일 밝혔다. 갑작스러운 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 상황을 방지하기 위함이다.

주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다.

적용대상은 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 제품으로, 식약처장이 복지부장관과 협의해 고시하는 의료기기다. 식약처는 이와 관련한 고시를 연내 신설해 발표할 예정이다.

이에 따라 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고해야 한다.

아울러 의료기기 품질책임자 자격요건에는 규제과학 관련 민간자격을 추가했다.

안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정한 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 소지자(민간자격 2급과 등록민간자격 1급으로 구분)도 포함했다. 이를 통해 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하겠다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 "앞으로도 국민이 안심하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도개선에 지속적으로 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

또한 의료기기 제조업 등 폐업신고 절차는 간소화된다.

의료기기 제조업 등 폐업신고시 허가증을 분실한 경우 허가증을 대신해 분실사유서를 제출해도 폐업신고가 가능하도록 했다.

식약처에 폐업신고 시에는 부가가치세법상의 폐업·휴업 신고서를 함께 제출할 수 있도록 통합 폐업신고제도도 마련된다. 민원인이 식약처에만 신고해도 폐업신고가 가능하도록 했다