[프레스나인] 메디헬프라인은 식품의약품안전처로부터 경도인지장애(mild cognitive impairment, MCI) 치료제인 WIN-1001X(MH-103)의 국내 임상 2상 시험을 승인 받았다고 31일 밝혔다.

이번 임상시험은 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 환자에게 MH-103투여시 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 것이다. 현재 뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트 제제는 치매 및 그 외 효능 효과에 대해 처방되고 있으며, 연간 처방액이 3000억원에 육박한다. 다만 도네페질과 병용투여했을 때 치매 치료에 효과가 있다는 연구 외에는 경도인지장애에서의 치매 예방 등의 뚜렷한 효능 근거가 없으며, 실제로 오리지널 의약품이 개발된 이탈리아를 제외한 A7 국가에서는 콜린알포세레이트 제제를 건강기능식품으로 분류하고 있다. 

식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린알포세레이트 제제에 대한 유효성 임상 재평가를 본격 추진 중이다. 현재 경도인지장애 치료제로 승인받은 약물은 전무한 실정이다.

MH-103은 기억과 깊은 관계가 있는 신경전달물질인 Acetylcholine 분해 효소를 억제하므로 뇌에서 학습과 기억을 지속할 수 있도록 하며, 오토파지 활성화 유도(Autophagy-lysosomal pathway)를 통해 뇌 신경세포 보호 및 신경세포사멸 방지, 신경세포 염증 억제의 복합기전을 가진다. 

회사는 MH-103을 증상 개선(symptomatic drug)을 목적으로 하는 치료제 개발을 목표로 두고 있다. 치매 전 단계인 초기에 치료함으로써 증상을 개선하고 치매로의 진행 위험을 억제하는 안전성과 유효성을 입증한 최초의 경도인지장애 치료제 개발을 기대하고 있다. 

정인호 메디헬프라인 R&D센터 연구개발본부장은 "WIN-1001X는 Acetylcholine 분해 효소 억제와 오토파지 활성 유도, 신경세포 사멸억제 및 항염증의 복합 기전으로 경도인지장애 치료제 개발뿐만 아니라 치매 및 파킨슨 치료제 등 다른 퇴행성 뇌 신경계 질환에도 효과적으로 적용할 수 있을 것"이라며 "이번 경도인지장애 치료제 임상 2상 시험을 성공적으로 진행함으로써 글로벌 진출과 전 세계에 치료제가 없는 블루오션 시장 개척의 교두보가 되도록 연구에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.