[프레스나인] 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 환자 대상 경두개직류자극기 확증 임상시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 전기자극을 이용한 경도인지장애에 대한 확증임상 승인은 이번이 국내 첫 사례다.

확증 임상시험이란 임상시험용 의료기기 허가를 위해 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위한 임상을 말한다.

이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자가 대상이다. 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행한다. 이를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행할 예정이다.

임상시험 기관은 가톨릭의대 인천성모병원, 순천향의대 순천향천안병원, 고대의대 안암병원이다.

경도인지장애는 아직 치매라고 할 수 없지만, 인지기능 검사에서 같은 나이, 같은 교육 수준, 같은 성별의 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 상태를 가리킨다. 

지난해 대한치매학회의 발표에 따르면 국내 경도인지장애 환자수는 약 254만명이다. 경도인지장애 진단을 받은 환자의 10~15%가 매년 치매로 진행되는 치매 전단계의 고위험 상태에 해당한다. 때문에 경도인지장애는 병원에서 검사를 통해 발견할 수 있는 가장 초기 단계이며 치료효과를 극대할 수 있어 임상적으로 매우 중요한 단계에 해당한다고 와이브레인은 전했다.

양영순 순천향의대 교수는 “최근 치매와 관련해 경도인지장애의 조기발견과 치료의 중요성이 대두되고 있지만 막상 경도인지장애 치료제는 많지 않은 상황”이라며 “와이브레인이 경도인지장애 전자약의 확증 임상을 시작할 수 있게 돼 환자들에게 매우 좋은 소식이 될 것”이라고 밝혔다. 

이기원 와이브레인의 대표는 “와이브레인의 처방용 전자약의 새로운 치료제 라인이 확증 임상을 시작할 수 있게 해준 식약처에 감사를 표한다”며 “경도인지장애가 치매로 이어질 수 있는 위험한 질환인만큼 임상을 통해 효과와 안전성을 입증해 치료제 시장에 좋은 소식을 전할 것”이라고 말했다.

와이브레인은 2022년 복지부 전자약 기술개발 과제로 경도인지장애 확증 임상이 선정돼 허가용 전자약 파이프라인에 경도인지장애를 추가하게 됐다. 이번 식약처의 임상시험계획 승인에 따라 본격적으로 임상 환자모집도 시작할 방침이다.