[프레스나인] 뇌하수체 TSH 분비 검사에 사용되는 프로티렐린 성분 제제의 공급이 중단될 예정이다. 이에 따라 검사에 어려움이 뒤따를 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 신풍제약은 16일 프로티렐린 성분 제제인 세레브렌주의 공급 중단을 보고했다. 세레브렌주는 지난 1993년 허가 받은 품목으로 ▲뇌하수체 갑상선자극호르몬 분비기능 검사 ▲두부외상 또는 지주막하출혈로 인한 지속적인 의식장애 ▲척수소뇌변성증에 의한 운동실조의 개선 등에 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

하지만 신풍제약은 세레브렌주의 주성분인 프로티렐린타르타르산염수화물의 연간 사용량이 약 170g으로 소량 원료 구입에 따른 원료 공급 불안정 및 현재 주성분 제조원 외 다른 제조원을 찾지 못했고, 여기에 판매가 부진해 공급을 중단할 예정이라고 밝혔다. 공급 중단 시점은 2026년 1월 30일로, 재고를 감안하더라도 내년 이후로는 사실상 공급이 어려울 것으로 에상된다.

세레브렌주의 공급 중단은 갑상선기능저하증 검사에 문제가 될 것으로 예상된다. 

세레브렌주의 주성분인 프로티렐린은 갑상선자극호르몬방출호르몬(TRH)으로, 뇌하수체 전엽에서 갑상선자극호르몬(TSH)의 분비를 자극하는 역할을 한다. 이로 인해 갑상선에서 T3, T4 등 갑상선호르몬의 생성과 분비가 촉진된다. 이를 활용해 갑상선기능저하증을 검사하게 되는데, 프로티렐린 성분을 제외하면 갑상선자극호르몬 분비를 자극하는 성분이 없다.

문제는 세레브렌주 공급 중단에 따라 국내에서 사용할 수 있는 프로티렐린 성분 제제가 더 이상 남지 않게 됐다는 점이다.

국내에서 허가된 프로티렐린 제제는 세레브렌주 외에도 비씨월드제약 쎄레닐주와 한국유나이티드제약 프레린주사까지 총 3개 품목이 있었다.

하지만 프레린주의 경우 지난해 10월 1일자로 유효기간이 만료됐고, 여기에 쎄레닐주 역시 판매 부진을 이유로 지난해 10월 생산 중단을 결정했다. 

여기에 마지막 남은 품목인 세레브렌주까지 공급을 중단하게 된 것으로, 대체품목이 남지 않아 대안을 찾지 못할 경우 갑상선기능저하증 검사에 어려움을 겪게 될 것으로 전망된다.