[프레스나인] 원래 수면장애 치료제가 아니라 우울증 치료제로 개발하던 과제인 SK바이오팜의 '수노시(성분명: 솔리암페톨)'가 우울증 치료제로 허가를 받기 위한 재도전에 나섰다. 

15일 업계에 따르면 SK바이오팜의 파트너사인 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 성인 우울증을 치료하기 위한 솔리암페톨의 안전성과 효능을 평가하기 위한 미국 임상 3상을 지난달 착수했다. 

임상은 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판인 DSM-5 기준에 따라 우울증 1차 진단을 받은 피험자 300명을 모집해 솔리암페톨 300mg과 위약(가짜약)을 1:1 비율로 투약하는 방식이다. 1차 지표는 ▲6주 동안 Montgomery-Åsberg을 통한 우울증 점수(MADRS) ▲치료 관련 부작용 발생률 파악이다. 임상 완료 목표 시점은 2025년 12월이다.

사실 솔리암페톨은 지난 2000년 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전됐다가 임상 단계에서 효능을 입증하지 못해 권리가 반환되는 고배를 마신 바 있다. SK바이오팜은 이후부터 수면장애 치료제로 개발 방향을 선회했다. 2014년 솔리암페톨을 인수한 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)는 수면장애와 수면무호흡증으로 2019년 미국, 2020년 유럽 시장에 제품을 출시하면서 반전을 이뤄냈다. 다시 액섬이 2022년 3월 솔리암페톨 권리를 재즈로부터 넘겨받았다. 

솔리암페톨은 20여년만에 우울증 치료제로 재도전에 나서는 셈이다. 액섬은 도파민과 노르에피네프린, 세로토닌의 불균형 등 생화학적 요인으로 발병하는 것으로 알려진 우울증에 솔리암페톨이 유의미한 효과가 있을 것으로 보고 있다. 솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자극하고 각성 효과를 일으키는 약물이다.

솔리암페톨의 적응증 확대가 본격화되는 모습이다. 솔리암페톨은 우울증뿐만 아니라 지난해 8월 성인 ADHD 치료제로 개발하기 위한 450명 피험자 대상 미국 3상을 진행하고 있다. 액섬은 올해 상반기 우울증과 ADHD 외에도 폭식장애, 교대근무장애 등에도 임상을 진행할 계획이다.  

약물 사용 범위가 넓어져 솔리암페톨의 로열티가 확대될 것으로 판단된다. 액섬은 솔리암페톨 적응증 확대로 최대 매출이 10억 달러(1조3000억원)을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 계약조건에 따라 솔리암페톨 원개발사인 SK바이오팜은 마일스톤을 지급받지는 않는다. 

한편, 수노시의 2023년 미국 매출은 7400만 달러(975억원)를 기록했다. SK바이오팜이 수령하는 수노시 매출에 대한 경상기술료는 7% 내외로 추정된다.