[프레스나인] HLB의 파트너사인 항서제약이 지난해 중국에서 '리보세라닙(중국명: 아파티닙)' 난소암 병용요법으로 시판허가를 획득했다. 3상 단계의 리보세라닙 적응증 확대 임상은 4개로 나타났다. 

18일 항서제약의 2023년 연례보고서에 따르면 표적항암제 리보세라닙과 PARP억제제 '플루조파립' 병용요법이 진행성 난소암에 대한 백금 기반 치료 후 유지요법으로 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다. 

리보세라닙은 지난 2014년 중국에서 위암 3차 치료제(제품명: 아이탄)로, 2020년 말에는 간암 2차 치료제로 판매허가를 받았다. 2023년에는 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암 1차치료제로 승인받았다. 난소암을 더해 리보세라닙의 중국 허가는 단독과 병용을 포함해 4개로 늘었다. 

항서제약은 리보세라닙의 임상 진행상황도 공개했다. ▲BRCA1/2 돌연변이가 있는 전이성 HER2 음성 유방암(리보세라닙+플루조파립) ▲간암 수술 후 재발 위험이 높은 환자를 위한 보조요법(리보세라닙+캄렐리주맙) ▲진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도암(리보세라닙+캄렐리주맙+옥살리플라틴+카페시타빈) ▲절제 불가능한 간세포암종(리보세라닙+캄렐리주맙+화학색전술(TACE))은 중국 3상을 진행하고 있다. 전이성 거세저항성 전립선암(리보세라닙+플루조파립)은 2상을 완료하고 3상 진입을 앞두고 있다. 
 
HLB는 향후 항서제약과 협의를 통해 해당 적응증에 대해 글로벌 임상 확대를 진행할 것으로 보인다. 선행 연구 데이터가 있으면 임상 설계에 유리하다는 시각이다. 

리보세라닙의 원개발사인 미국 어드벤첸연구소(Advenchen Laboratories)는 2004년 중국 판권을 항서제약에, 중국을 제외한 글로벌 판권을 HLB에 넘겼다. HLB는 2020년 9월 중국 권리마저 사들였다. HLB와 항서제약은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법으로 간암 1차치료제 신약허가신청서를 접수했다. 최종 허가는 5월 안에 판가름난다.