[프레스나인] HLB의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가(Verismo Therapeutics)는 CAR-T 신약후보물질에 대한 장기안전성을 추적 연구에 착수했다. 

24일 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 베리스모는 CAR-T치료제 'SynKIR-110' 피험자를 대상으로 장기 추적 안전성 연구를 미국에서 시작한다. 

이번 연구는 메소텔린을 발현하는 종양이 있는 진행성 암 환자 100명을 대상으로 SynKIR-110을 1회 주입한 후 최대 15년 동안 부작용에 대한 데이터를 수집하는 내용이다. 임상 완료 목표 시기는 2038년 12월이다. 

안전성 모니터링에는 신체검사, 일반적 혈액검사, 대사 프로파일, 렌티바이러스(Replication competent lentiviruses, RCL) 및 렌티바이러스 매개 T 세포의 지속성 테스트 등이 포함된다. 

CAR-T 치료제란 인체 면역세포인 T세포를 유전자 조작해 암세포에 대한 반응성을 강화한 면역치료제를 말한다. 특정 항원(CD19와 B세포 등)을 인지하는 유전자 재조합 CAR를 바이러스 벡터를 이용해 T세포에 주입하면 암세포를 공격하도록 한다. SynKIR-310은 바이러스 백터로 렌티바이러스를, 자체 CD19 바인더인 'DS191'을 사용했다. 

이번 연구는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T치료제의 악성 종양 발생 위험을 경고하면서 비롯됐다. FDA는 B세포 성숙 항원(BCMA) 또는 CD19 표적 CAR-T 치료제에 새로운 악성 종양이 발생하는지 장기모니터링해야 한다고 밝혔다. 베리스모는 선제적으로 SynKIR-310에 대한 장기안전성을 확인하기 위해 연구를 진행하는 것이다. 

현재 SynKIR-310은 미국에서 메소텔린 발현 난소암, 중피종, 담도암 등 고형암에 대한 임상 1상 시험을 진행 중이다. 회사는 림프종 등 혈액암 치료 파이프라인 외에도 여러 고형암과 자가면역질환 등으로 후속 파이프라인을 개발하고 있다. 

한편, HLB그룹은 지난 2021년 투자를 통해 베리스모의 최대주주로 올라서며 CAR-T 치료제 분야로 파이프라인을 확대한 바 있다. 베리스모에 대한 지분율은 2023년 말기준 HLB 13.01%, HLB제약 19.35%, HLB이노베이션 18.39%, 유펜 5% 등이다.