[프레스나인] 종근당바이오의 보툴리눔톡신이 중국 임상에 속도를 내고 있다. 
    
1일 업계에 따르면 종근당바이오는 중등도 및 중증 미간주름 치료를 위한 보툴리눔톡신 A형 'CU-20101' 주사제의 유효성과 안전성을 '보톡스'와 비교 평가하기 위한 중국 임상 3상의 구체적인 내용을 29일 중국 임상사이트에 공개했다. 

임상은 베이징대학교 제1병원, 쓰촨대학교 서중국병원 등 15개 의료기관에서 피험자 553명을 모집해 진행한다. 종근당바이오는 지난달 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 승인을 받았으며, 임상 참여기관인 베이징대학교 제1병원 임상윤리위원회로부터 2월 임상 설계 적합성을 인정받아 환자 모집에 본격 나선 것이다. 

임상 목적은 '보톡스'를 대조군으로 사용해 CU-20101의 효과 및 안전성, 면역원성을 평가하는 것이다. 1차지표는 첫 투약 4주 뒤 안면 주름 척도(FWS) 점수가 기준선과 비교해 2점 이상 감소한 피험자의 비율 파악이다. 

종근당바이오의 파트너사는 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)로, 양사는 2022년 마일스톤 금액 700만 달러 규모 공급계약을 체결했다. CU-20101가 큐티아의 코드명이다. 종근당의 코드명은 'CKDB-501A'이다. 

시장에 선진입한 경쟁사로 미뤄 상업화까지는 3년 정도가 소요될 전망이다. 경쟁사는 보툴리눔톡신 3상이 약 1년6개월, 허가심사 기간이 약 1년~1년6개월 걸렸다. 

중국에서 공식 허가를 받은 보툴리눔톡신은 중국 란저우 'BTXA(1997년)', 미국 엘러간 '보톡스(2003년)', 한국 휴젤 '레티보(2020년)', 프랑스 입센 '디스포트(2020년)' 4개뿐이다. 대웅제약 '나보타', 독일 멀츠 '제오민', 미국 레반스 '닥시파이'가 NMPA에 품목허가 신청한 상태다. 이니바이오 'INI101', 제테마 '제테마더톡신'은 3상 단계다. 중국 자체 보툴리눔톡신인 클라루비스 바이오텍(Claruvis Biotech)의 'YY001'도 3상에 진입했다. 중국 바이오기업 JHM 바이오파마(Junhemeng Biopharmaceutical)는 1/2상을 진행하고 있다. 

한편, 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면, 중국 내 보툴리눔 독소 제품 시장 규모는 2017년 19억 위안(약 3458억원)에서 2021년까지 46억 위안(8372억원)으로 증가했다. 연평균 성장률은 25.6%에 달한다. 2025년과 2030년에는 각각 126억 위안(2조2932억원)과 390억 위안(7조980억원)에 이를 것으로 추정된다.