[프레스나인] ♢에이비엘바이오, ASCO 2024서 ABL503 임상1상 데이터 공개

에이비엘바이오(대표 이상훈)가 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2024에서 글로벌 파트너사 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)와 공동 개발한 면역항암제 ABL503(TJ-L14B, Ragistomig)의 임상1상 중간 결과를 공개할 예정이다. 이는 ABL503 임상 데이터의 첫 번째 글로벌 학회 발표로, ASCO의 'Developmental Therapeutics Immunotherapy' 포스터 세션에서 소개될 예정이다.

ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나로, 매년 의료 관계자, 과학자, 다국적 제약사 및 바이오 기업 등이 다수 참석해 암 분야의 최신 연구 성과와 항암제 임상 데이터 등을 발표하고 있다. 오는 5월 31일부터 6월 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최된다.

에이비엘바이오는 이번 행사에서 ABL503의 용량 증량(Dose Escalation) 파트와 용량 확장(Dose Expansion) 파트의 주요 데이터를 포스터로 발표한다. 포스터 제목은 'Phase 1 trial safety and efficacy of ragistomig, a bispecific antibody targeting PD-L1 and 4-1BB, in advanced solid tumors(PD-L1과 4-1BB를 표적하는 이중항체, 라기스토믹의 진행성 고형암 대상 임상 1상의 안전성 및 유효성)'로, 6월 1일 오전 9시부터 정오(현지시간)까지 3시간 동안 공개될 예정이다. 

ABL503은 PD-L1과 면역 T 세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 기존 PD-(L)1 치료제의 제한적인 반응률과 내성을 극복하고, 4-1BB 단일항체의 오프 타깃 부작용(Off-target Toxicity)을 제한하기 위해 개발됐다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장 및 선정된 특정 암 종을 대상으로 진행되는 종양 확장(Tumor Expansion) 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "세계 최고 암 학회 중 하나인 ASCO에서 ABL503 임상 1상의 중간 결과를 공유하게 돼 기쁘다"며 "이번 포스터 발표를 통해 그랩바디-T가 적용된 파이프라인 시리즈의 두번째 임상 데이터를 전세계에 선보이게 됐다"고 전했다.

또한 "ABL503이 임상 1상에서 긍정적인 성과를 거두고 있는 만큼 이번 ASCO를 기대해 달라"고 덧붙였다.

한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGFxDLL4), ABL111(Claudin18.2x4-1BB), ABL503(PD-L1x4-1BB), ABL105(HER2x4-1BB), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-synxIGF1R), ABL103(B7-H4x4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 적응증을 달리해 15개 이상 진행되고 있다. ABL001의 경우, 최근 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받기도 했다. ABL104(EGFRx4-1BB) 등의 파이프라인 역시 임상 진입을 준비하고 있다. 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인을 지속 연구개발 중에 있다.

 

♢툴젠-KT&G, 유전자 교정 기술 이용 담배 교정체 개발 협약

툴젠(대표 이병화)과 케이티앤지(대표 방경만)가 23일 고부가가치 담배교정체 개발을 위한 공동 연구개발 업무협약을 체결했다.

이번 협약은 유전자교정 기술을 이용해 특정성분이 저감된 담배, 풍미가 우수한 담배 등의 신품종을 개발하는 것이 주 목적이며, 양사는 새로운 유전자원의 개발 및 품종육성을 통해 신품종을 확보하고 상업화 하는데 공동으로 노력하기로 했다. 

툴젠 이병화 대표이사는 "툴젠은 유전자교정 기술을 이용해 고부가가치 종자를 개발하고 있으며 유전자 교정된 페튜니아, 콩, 감자 등에 대해 USDA(미국농무부)로 부터 생명공학작물 규제면제 승인을 받을 정도로 글로벌 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다"며 "양사는 이번 협약 관련 공동연구, 학술교류, 연구 장비 및 시설의 공동활용 등 상호 발전적 협의 및 협력을 진행할 예정"이라고 말했다.

 

♢JW중외제약, '헴리브라' 건강보험 확대 1주년 기념 심포지엄 개최

JW중외제약이 내달 1~2일 서울 강남구 소재 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'의 건강보험 확대 1주년 기념 심포지엄을 개최한다.

헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다.

지난해 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다.

이번 심포지엄에는 혈우병 분야의 국내외 석학이 참석한다.

심포지엄 첫날인 1일에는 일본 나라의과대학 소아혈액종양학과 미도리 시마(Midori Shima) 교수가 예방요법으로 헴리브라를 장기간 투약할 경우 관절건강에 끼치는 이점과 운동 시 출혈관리 결과 등에 대해 발표한다.

일본 혈우병 진료 권위자인 시마 교수는 헴리브라 개발의 주역으로 글로벌 임상 3상에 참여해 기존 8인자 제제 대비 유의한 출혈 감소 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 

또 신촌세브란스병원 한정우 교수는 세계혈우연맹이 권고하는 환자별 치료 가이드라인과 헴리브라 투여 중 수술 또는 시술 치료 가이드라인에 대해 소개한다.

2일에는 인하대병원 박정아 교수와 화순전남대병원 백희조 교수가 연자로 나서 헴리브라 국내 투여 환자 대상 효과와 안전성, 삶의 질 개선 연구 결과에 대해 각각 설명한다.

JW중외제약 관계자는 "비항체 환자로 건강보험 적용이 확대된 이후 헴리브라가 국내 의료현장에서 혈우병의 표준치료제로 거듭나고 있다"며 "헴리브라를 통해 혈우병 환자들의 삶의 질이 개선될 수 있도록 많은 의료진의 관심과 참여를 기대한다"고 말했다.

 

♢안국문화재단, 2024 'AG신진작가대상' 시상식 개최

안국문화재단(안국약품)이 지난 20일 AG갤러리에서 2024년도 'AG신진작가대상' 공모전의 최종 수상자를 발표하고 시상식을 진행했다.

안국약품이 후원하고 안국문화재단이 주최·주관하는 'AG신진작가대상 공모전'은 2018년부터 본격적으로 시작돼 올해로 7년차를 맞이했다. 올해는 신사옥으로 이전한 것을 계기로 상금을 대상 1000만 원, 우수상 500만 원, 기타 선정작가들에게 200만 원씩 지급하는 첫해로 의미가 있다.

특히 이 공모전의 가장 특징이라 할 수 있는 신진작가의 자격조건을 가늠하는 내용으로, 지원 자격이 상업화랑에서 개인전을 초대받아 전시할 때, 작품 제작비용을 제외한 모든 전시비용(작품 운반 설치비, 홍보물제작비, 광고비 전시오픈비용 일체 등) 100% 지원받는 것을 1회 이상 하지 않은 작가이며, 일견 신진작가는 젊은 작가라는 통념적인 등식에서 벗어나 나이 제한이 없이 모든 자립형 작가에 대한 미술계 등단 목적의 지원으로 인식을 통일하는데 있다.

또한 자체적으로 매년 선정된 작가들을 중심으로 멤버십을 운영하면서 신진작가 발굴프로그램을 설계하고 꾸준히 모든 신진작가를 꿈꾸는 이들에게 중요한 등용문으로 자리매김해 가고 있다.

이번 공모전은 총 430명의 지원자 중에서 3차에 걸친 공정한 심사과정을 통해 6명의 최종 입상자를 선정했으며, 대상에는 이혜성 작가, 우수상에 임현경 작가, 장려상에 곽아람, 김예원, 노은영, 전영주 작가를 선정했다.

예심에서는 심사위원장 심상용 서울대 교수와 심사위원 박춘호 김종영미술관 학예실장, 백기영 북서울시립미술관 운영부장, 본심에서는 심상용(서울대미술관 관장) 심사위원장 배석하에 전승보 경기도미술관장, 임대근 국립현대미술관 현대미술1과장 학예실장직무대행 등이 참여했다.

심사위원인 경기도미술관 전승보 관장은 "작품의 완성도를 비롯해 표현에서의 대상 선정과 이를 이끌어가는 면, 그리고 심리적인 변화를 탁월하게 묘사하는 것에 칭찬을 아끼지 않았다"고 말했다.

대상 수상자인 이혜성 작가는 "힘들었던 출산 직후 받게 된 큰상의 의미를 실감하면서, 이름 없이 시들어가는 꽃들의 더미를 그려 인생에 빗댄 작품의 의미가 대상으로 이어져 감격의 눈물을 흘렸다"고 수상소감을 밝혔다.

 

♢대웅제약, 위 절제한 위암 환자 대상 '담석 예방 5년 효과' 입증

대웅제약 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 발생하기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 연구 결과가 국제 학회에서 공개됐다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 지난 21일(현지시각)까지 미국 워싱턴 D.C에서 열린 '2024 소화기질환 주간(Digestive Disease Week, 이하 DDW)' 현장에서 이 같은 내용이 담긴 'PEGASUS-D 연장연구' 결과가 공개됐다고 밝혔다.

'PEGASUS-D 연장연구'를 진행한 이는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수로, 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이상협 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로, 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다.

위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로, 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성 성분의 결정화가 진행되고, 그 결과 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이에 환자와 의료진의 위험 부담이 커지므로 담석 형성은 사전 예방 및 지속적인 관리가 중요하다.

이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관, 4상 연구다. 지난 2019년 위 절제술 후 UDCA의 담석 예방 효과를 입증한 3상 임상시험 PEGASUS-D에 이어 진행됐으며, 당시 PEGASUS-D 임상시험에 참여했던 이상협, 박도중 서울대병원 교수를 중심으로 UDCA의 장기적 효과 및 유지 기간, 담석 합병증 감소 효과 등 추적관찰 연구의 필요성이 제기돼 대웅제약 주도의 연구(SIT, Sponsor Initiated Trial)로 진행됐다.

이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 ▲위 절제술 후 담석 형성 비율 ▲유증상 담석 및 급성담낭염 ▲담관염, 담낭절제술 등 발생률 ▲UDCA 복용 여부 및 복용 기간, 용량 등이 설정됐다.

1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며, 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다.

연구 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600mg 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났으며, UDCA 300mg 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 나타났다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21% 였다.

이상협 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 앞서 '2022 한국 위암 진료 가이드라인 영문 개정판'에서 위 절제술 후 담석 형성률을 감소시키는 치료 옵션으로 권고된 바 있는 UDCA는 이번 연장연구를 통해 해당 가이드라인을 뒷받침할 추가적 근거를 확보하게 됐다.

이번 연구를 진행한 이상협 교수는 "위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준"이라며 "이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다"고 말했다.

UDCA는 담낭의 운동성을 개선하고 담즙 내 콜레스테롤 포화도 및 핵화인자를 감소시켜 담석 형성을 예방하는 것으로 알려져 있다. UDCA는 이러한 담낭 운동성 저하를 개선하고, 담즙 내 콜레스테롤 포화도 및 핵화인자를 감소시켜 담석 형성을 예방하는 효과가 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 PEGASUS-D 연장연구 결과가 한국 위암 치료 가이드라인(KGCA)에 등재된 '위 절제술 후 담석 형성을 감소시키기 위해 UDCA를 1년간 투여하는 것이 권장될 수 있음'을 뒷받침할 수 있는 추가적 근거가 될 수 있는 만큼, 향후 권고 등급 조정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.

 

♢한독, 바이오콘과 비만치료제 국내 독점 판매·유통 계약 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 23일 글로벌 바이오 제약사인 바이오콘(Biocon)과 '리라글루티드' 성분 비만치료제에 대한 국내 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.

바이오콘이 개발한 리라글루티드 성분의 비만 치료제는 당뇨병 환자의 혈당을 낮추거나 비만 환자의 체중을 줄이기 위해 개발된 GLP-1 유사체로 합성 펩타이드 기술을 기반으로 한다. 이번 계약으로 한독은 리라글루티드 성분 비만 치료제의 국내 제품 허가와 판매 및 유통을 담당하게 된다. 

한독 김영진 회장은 "리라글루티드는 당뇨병 치료제로 주로 사용됐으나 비만 치료제로 출시되며 큰 관심을 받아오고 있는 성분"이라며 "바이오콘과의 협력으로 한독의 포트폴리오를 비만 영역으로 확대할 수 있게 됐으며 그간 쌓아온 당뇨병 비즈니스 리더의 경쟁력으로 성공적으로 제품을 출시하고 성장시켜 갈 것"이라고 말했다. 

바이오콘 CEO 이자 매니징 디렉터(Managing Director) 싯다르트 미탈(Siddharth Mittal)은 "바이오콘은 질병 치료와 삶의 질을 향상시키기 위한 혁신적이고 경제적인 의약품을 전 세계에 제공하기 위해 노력하고 있다. 이와 같은 전략으로 리라글루티드 성분의 비만 치료제 출시 국가를 확장하고 있으며 한독과 협력해 한국 환자들에게도 이를 선보일 수 있게 됐다"며 "한독과 함께 리라글루티드 성분의 비만 치료제를 한국 시장에 성공적으로 출시할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 

한편, 한독은 토탈 당뇨병 솔루션 기업으로 진단부터 치료와 관리까지 당뇨병 전 부문에서 다양한 옵션들을 제공하며 마켓 리더의 역할을 해왔다. 아마릴, 테넬리아 등 다양한 당뇨병 치료제를 제공해왔을 뿐 아니라 최근에는 실시간 개인용 연속혈당측정기 바로잰Fit을 출시했다.

 

♢동아ST-뉴로보, EASL 2024서 MASH 치료제 'DA-1241' 포스터 발표

동아에스티(대표이사 사장 김민영)와 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 내달 5~8일 이탈리아 밀라노에서 열리는 'EASL Congress 2024(European Association for the Study of the Liver, 유럽간학회)'에서 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염)' 치료제 'DA-1241'의 전임상 연구결과를 포스터 발표한다.

EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전 세계 전문가들이 모여 간 질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다.

DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약으로서 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인되어 MASH 적응증으로 임상 2상 개발 중이다.

동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 receptor ago-nist세마글루타이드(Semaglutide)의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행 정도가 다른 두 가지 마우스모델에서 확인한 비임상 유효성 결과를 2건의 포스터로 발표한다.

대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 NAS(NAFLD Activity score, 지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선되었으며, 80% 이상의 개체에서 2점 이상의 개선효과를 보이는 우수한 약효를 나타냈다. 이는 세마글루타이드에 의한 체중 감소 효과에 DA-1241의 대사 개선 및 항염증 효과가 더해진 결과로 해석될 수 있다.

또한 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 두 약물의 병용에 의해 더욱 개선됨을 확인했다.

DA-1241과 세마글루타이드에 의한 병용효과는 간 섬유화 모델에서도 입증됐다.

간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선시켰으며, 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용 시에는 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 나타냈다.

이러한 병용 효과는 마우스 간 조직에서 분석된 염증 및 섬유화 관련 유전자들의 발현 변화에서도 나타났다. 특히 간 섬유화 마우스에서 감소돼 있던 섬유화 억제인자의 발현이 DA-1241과 세마글루타이드 병용에 의해 유의적으로 증가했다. 사람의 간 성상세포에 DA-1241을 단독 처리한 경우에도 섬유화 억제인자의 발현이 증가하고, 간 성상세포 활성 억제를 통해 간에 작용하여 섬유화를 억제하는 DA-1241의 주요 작용기전을 제시했다.

DA-1241은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 "이번 데이터는 DA-1241 과 세마글루타이드 병용 시 간 섬유화 및 염증 상승 억제 효과에 대한 GPR119 와 GLP-1 기반 약물의 병용 개발 가능성을 입증했다"며 "DA-1241의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. GLP1R/GCGR dual agonist로서 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726은 글로벌 임상 1상 중이다. 

 

♢대원헬스랩, 장·피부·면역 건강 한 번에 돕는 '면역 알로에 젤리' 출시

대원제약(대표 백승열)은 건강기능식품 브랜드 '대원헬스랩'이 '면역 알로에 젤리'를 새롭게 선보이고 출시 기념 할인 행사를 진행한다고 밝혔다.

청사과 맛의 스틱형 젤리인 신제품 '면역 알로에 젤리'는 식품의약품안전처가 인정한 알로에 베라의 핵심 성분인 알로에 겔 총 다당체 120mg을 함유하고 있다. 기능성 원료인 알로에 겔은 면역력 증진과 피부 및 장 건강에 도움을 줄 수 있다는 점으로 3중 복합 기능을 인정받았다.

주원료인 알로에는 국제 알로에 기준 심의협회(IASC)의 품질 검증을 통과한 미국산 프리미엄 알로에를 사용한다. 또한 피쉬콜라겐, 히알루론산, 난소화성말토덱스트린, 프락토올리고당, 비타민C 등 엄선된 부원료를 꼼꼼하게 배합했다.

신제품 출시를 기념해 구매 수량에 따라 할인율이 높아지는 프로모션도 진행한다. 1박스를 구매할 경우 25%, 6박스의 경우 59%, 12박스의 경우 61% 할인율이 적용된다. 자세한 내용은 대원헬스랩 공식 온라인 쇼핑몰에서 확인 가능하다.

대원헬스랩 담당자는 "1일 1포로 간단하게 온 가족의 건강을 챙길 수 있는 제품을 준비했다"며 "알로에 출시 기념 프로모션 외에 브랜드 런칭 이벤트도 진행하고 있으니 많은 관심 부탁드린다"고 말했다.

♢HLB바이오스텝, 오가노이드 기반 의약품 평가 플랫폼 구축 추진

HLB바이오스텝이 HLB바이오코드, 강스템바이오텍과 오가노이드 기반 의약품의 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축 및 오가노이드 기반 세포치료제 의약품 개발을 추진하기 위한 3자간 상호 양해각서(MOU)를 체결했다.

3사는 이번 MOU를 통해 강스템바이오텍의 피부 오가노이드와 췌도 오가노이드 기술을 활용해 의약품 안전성 및 유효성 평가 플랫폼을 구축하고 이를 사업화하는데 협력하는 한편 오가노이드 재생 치료제 개발에도 역량을 모으기로 했다. 

이번 협약으로 HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 전문기관으로서 동물시험 결과를 보완하고, 의약품의 인체에 대한 예측력을 획기적으로 높일 수 있는 평가 플랫폼을 구축해 상용화한다는 계획이다. 또한 비임상 안전성 평가 전문기관인 HLB바이오코드도 기존 역량을 살려 안전성 평가 분야에서 적용 가능한 대체시험법 개발을 추진하기로 했다. 강스템바이오텍은 오가노이드 기술 고도화를 통해 최적의 오가노이드를 생산해 제공할 예정이다.  

이와 더불어 3사는 강스템바이오텍이 개발 중인 피부 오가노이드 기반 탈모치료제 및 췌도 오가노이드 기반 제1형 당뇨병 치료제가 조기에 IND(임상시험계획) 승인을 받을 수 있도록 협력을 강화하기로 했다. 

문정환 HLB바이오스텝 대표는 "당사는 최근 HLB바이오코드를 인수하며 기존 유효성 평가에 이어 안전성 평가 수행 역량까지 확보해, 비임상 전주기에서 원스톱(One-stop) 서비스를 제공할 수 있는 시스템을 구축했다"며 "변화하는 정책기조에 대응해 지속가능한 비임상 서비스 기업으로 발전해가기 위해 오가노이드 기반 혁신 플랫폼을 구축해 나갈 계획"이라고 말했다. 

최근 전세계적으로 동물대체시험을 활성화하기 위한 노력이 계속되고 있다. 미국은 2022년 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act)을 통해 의약품을 심사할 때 동물 대체 방법으로 자료를 제출할 수 있도록 명시한 바 있으며, 미국 국립보건원(National Institutes of Health)도 올해 초 범부처 전략 사업인 Complement-ARIE(Animal Research in Experimentation) 프로그램을 발표하며 매년 한화 500억원 규모의 예산을 10년간 지원한다고 밝혔다. 

국내에서도 각 부처별로 동물대체시험 기술을 개발하려는 노력이 이어지고 있다. 중앙부처의 지원으로 진행되는 올해 과제로는 중소벤처기업부의 전임상 단계의 동물실험 대체를 위한 장-간 생체모사칩 개발, 산업통상자원부의 바이오프린팅활용 동물대체시험평가 플랫폼 구축, 식약처의 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구, 농촌진흥청의 농약의 동물대체시험법 적용확대, 환경부의 비시험방법을 활용한 화학물질 유해성 평가 연구 등이 있다.

 

♢신라젠, ASCO 2024서 펙사벡 임상 후속 분석 결과 발표

신라젠(대표 김재경)이 오는 31일부터 5일간 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 리제네론과 공동으로 진행한 신장암 임상2상의 후속 분석 결과를 공개한다. 지난달 미국암연구학회(AACR)에서 각종 파이프라인의 4개 연구 성과를 공개하고 연이어 메이저 항암 학회에서 연구 성과를 선보이는 것이다.

미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며, 주로 실제 임상 결과를 다루기 때문에 치료 가이드라인과 패러다임의 변화를 파악할 수 있는 학회다.

신라젠과 레제네론이 발표하는 연구는 전이성 신세포암 환자에서 펙사벡과 세미플리맙 병용 요법의 임상적 효과를 혈장 사이토카인/케모카인 프로파일과 연관 지어 분석 한 연구로서 두 약물 간의 시너지 효과를 입증했다.

신라젠 관계자는 "이 연구 결과는 mRCC 환자에게 펙사벡과 세미플리맙 병용 치료의 임상적 이점을 나타내는 혈장 사이토카인 및 케모카인 프로파일의 잠재적 유용성을 시사하며, 향후 개인화된 치료 접근 방식을 돕는 데 기여할 수 있다"며 "이번 연구는 향후 전이성 신장암의 치료에 있어 중요한 바이오마커를 제시함으로써, 보다 효과적이고 개인화된 치료법 개발에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동 개발 협약을 체결하고 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요의 병용 임상을 진행해 왔다.

♢한국제약바이오협회, 준법경영 초첨 맞춘 CEO 포럼 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 24일 서울 역삼동 조선팰리스 강남호텔에서 '2024 CEO 조찬포럼'을 개최했다고 밝혔다.

이날 포럼은 제약바이오산업계의 준법경영과 품질관리의 중요성에 대한 인식을 공유하기 위해 마련됐으며, 80여 명의 제약바이오기업 CEO 등이 참석했다.

노연홍 회장은 인사말을 통해 "국민들의 신뢰를 두텁게 하기 위해 품질경영, 윤리경영에 더욱 매진해야 한다"면서 "산업계의 여러 과제와 현안들을 살펴보고, 우리 산업의 지속가능한 미래를 도모하자"고 강조했다.

이날 포럼에서 김재신 성균관대 교수(前 공정거래위원회 부위원장)가 '제약바이오 산업과 공정거래 준법경영'을, 김명호 경인지방식품의약품안전청장이 '최근 GMP 주요 사례'에 대해 주제 발표했다.

이와 관련 김재신 교수는 공정거래법 및 지식재산권에 대한 개념설명과 함께 소송을 통한 특허권 행사, 특허분쟁 합의 등 부당한 특허권 남용 사례를 공유했다. 김명호 경인지방식약청장은 제조관리, 품질관리, 기타 등 부문별 GMP 주요 사례를 제시하면서 품질관리 고도화 방안을 제안했다. 

협회는 포럼에 앞서 제2차 이사회와 임시총회를 잇달아 열고 협회 80주년 기념사업(안)과 기념사업 진행을 위한 추가경정 예산(안)을 원안대로 의결했다.

 

♢동아제약, 임직원·지역주민 대상 '사랑나눔 바자회' 개최

동아제약(대표이사 사장 백상환)이 오는 30일 오전 9시 30분부터 오후 3시까지 서울 동대문구 용두동 본사 야외주차장에서 동아쏘시오그룹 임직원 및 동대문구 지역 주민을 대상으로 '사랑나눔 바자회'를 개최한다.

사랑나눔 바자회는 동아제약이 기부 문화 확산과 지역 사회 발전에 이바지하기 위해 2009년부터 매년 진행하고 있는 자선 행사다. 

동아제약은 바자회에서 자사 및 동아오츠카 제품 등을 지역 주민들에게 저렴한 가격에 판매한다. 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부하고 동대문구사회복지협의회는 동대문구 저소득층 및 소외계층 지원사업에 사용한다.

이번 사랑나눔 바자회는 동아쏘시오그룹 임직원 약 80명으로 구성된 자원봉사단이 동아제약 건강기능식품(오메가3, 비타민, 유산균, 콜라겐), 구강청결용품(가그린, 검가드, 칫솔, 치약), 생활용품(마스크, 밴드), 더마화장품(파티온), 동아오츠카 음료(포카리스웨트, 오로나민C), 기타물품(이브자리, 올포유, 루이까또즈, 성현인터내셔널, 동문엔터프라이즈) 등 다양한 종류의 제품을 판매한다.

사랑나눔 바자회의 일환으로 오는 29일 동아쏘시오그룹 임직원 대상 온라인 옥션 '블랙웬즈데이'도 진행한다. 동아쏘시오그룹 13개 그룹사 사장단이 기증한 물품을 1/10 가격으로 경매를 진행하며 낙찰된 판매 수익금은 사랑나눔 바자회 기부금으로 전액 기부할 계획이다.

올해 13회차를 맞이한 사랑나눔 바자회는 지난해까지 총 8억 원의 누적 성금을 기부하며 지역 사회 발전에 기여하고 있다.

동아제약 관계자는 "사랑나눔 바자회에 많은 지역 주민들이 오셔서 좋은 추억과 따듯한 정을 느끼고 가시길 바란다"며 "동아쏘시오그룹은 소외받는 어려운 이웃들과 지역사회 발전을 위해 앞으로도 다양한 사회공헌활동을 선보일 계획"이라고 말했다. 

 

♢휴사이언스, 에이피트바이오와 전략적 사업 제휴 MOU 체결

디티앤씨 바이오 그룹 임상시험검체분석기관 휴사이언스가 항체기반 치료제 전문 바이오텍 에이피트바이오와 바이오 의약품 분석법 개발 및 검증에 필요한 항체기술 협력 및 공동 연구 수행에 대한 전략적 사업 제휴 MOU를 체결했다고 밝혔다.

휴사이언스는 식약처로부터 GCLP 인증을 받은 임상시험검체분석기관으로 지금까지는 주로 글로벌 실험실에서 진행되던 바이오의약품의 분석법 개발 및 검증을 에이피트바이오의 독자적인 항체 기술을 활용해 국내에서도 글로벌 수준의 분석 서비스를 제공할 계획이다. 

휴사이언스는 임상시험 검체 분석에 필요한 실험뿐만 아니라, 분석에 필요한 과제 관리, 물류 시스템, 실험법 검증 및 개발까지 고객 요구에 맞춘 임상시험 전 주기 검체 분석 관련 서비스 제공을 하는 센트럴 랩(중앙실험실)이며, 최근 각종 바이오의약품 임상시험검체분석 서비스를 활발히 진행하고 있으며, 글로벌 비즈니스를 위해 ISO17025, CAP 인증 획득에 힘쓰고 있다. 

에이피트바이오는 자체적으로 구축한 물성특화 항체 라이브러리 및 매우 신속하고 효율적인 항체 발굴·최적화·제작·생산할 수 있는 기반기술 바탕으로 ADC, 이중항체, 단클론항체 등 다양한 항체기반신약 개발과 더불어 치료용 및 진단용 항체발굴 서비스를 제공하고 있다.

휴사이언스 조권 부사장은 "에이피트바이오의 독자적인 항체 기반기술을 활용한 항체 생산을 통해 글로벌 랩 수준의 바이오 의약품 및 항체 의약품의 분석법 개발 및 검증 서비스를 국내에서도 합리적인 가격으로 제공 가능할 것"이라고 말했다. 이어 "해당 서비스를 통해 국내 제약사 및 바이오벤처의 파이프라인 개발 및 임상 진행에 있어 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

에이피트바이오 윤선주 대표는 "휴사이언스의 바이오 의약품 및 항체 의약품 분석법 개발 및 검증 서비스에 필요한 최적의 항체를 매우 신속하게 발굴·제작·생산해 공급함으로써 임상검체 분석 서비스제공에 기여할 수 있을 것이다"라고 말했다.