[프레스나인] 지난해 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)'의 특허 만료 및 당뇨병 치료제의 계열간 병용 투여에 대한 보험급여 확대로 인해 치열한 경쟁이 시작된 당뇨병 치료제 시장이 올해에도 열기가 이어지고 있는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 24일 마더스제약에 건강한 성인 자원자를 대상으로 EL01T와 EL01R 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인했다. 해당 약물은 SGLT-2 억제제 성분인 '엠파글리플로진'과 DPP-4 억제제 성분인 '리나글립틴' 조합의 복합제로, 베링거인겔하임이 2017년 '에스글리토정'이라는 이름으로 허가를 받아 지난해 9월부터 판매하고 있다. 마더스제약은 동일한 조합으로 제품을 개발해 시장에 뛰어들고자 하는 것이다.

앞서 지난 22일에는 아주약품이 다파글리플로진과 리나글립틴, 메트포르민 세 가지 성분을 함께 투여하는 임상1상 시험을 승인 받은 바 있으며, 삼진제약이 지난 24일 승인 받은 SJP015의 임상1상 시험 역시 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 것으로 추정되고 있다.

일선 제약사들이 이처럼 다양한 조합의 당뇨병 치료 복합제 개발에 나선 것은 주요 오리지널 품목의 특허 만료와 지난해부터 시작된 계열간 병용 투여에 대한 보험급여 적용 범위 확대가 이유로 꼽힌다.

지난해 4월 포시가의 특허가 만료되면서 동일 성분 의약품이 대거 등장한 것은 물론 이를 기반으로 한 다양한 복합제들이 시장에 등장했다.

여기에 올해 6월에는 베링거인겔하임의 트라젠타(성분명 리나글립틴)가, 내년에는 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 특허가 각각 만료될 예정이다.

따라서 해당 품목의 제네릭과 함께 이를 기반으로 한 복합제 개발도 이어지고 있는 것.

특히 복합제의 경우 지난해 4월부터 시작된 보험급여 확대가 결정적 요인으로 작용하고 있다. 

현재 국내에 판매되고 있는 경구용 당뇨병 치료제는 작용 기전에 따라 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 치아졸리딘디온(TZD), 설포닐우레아, 메트포르민 등의 계열로 구분된다. 계열간 병용 투여에 대해 보험급여가 확대되기 전까지는 메트포르민을 제외한 나머지 계열들 사이의 병용 투여에 대해서는 제한적으로 보험급여가 됐는데, 지난해 4월부터 사실상 모든 계열간 병용 투여가 가능해졌다.

이에 제약사들은 복용 편의성 및 복약 순응도 향상을 위해 다른 계열간 약물을 결합한 복합제를 만들기 시작했던 것. 지난해의 경우 다파글리플로진과 시타글립틴의 특허가 만료돼 이들을 기반으로 한 복합제가 주류를 이뤘는데, 올해에는 리나글립틴, 엠파글리플로진으로 무게중심이 넘어가고 있는 것으로 풀이된다.

한편, 업계에서는 복합제를 개발하더라도 기존 단일제의 처방실적에 따라 복합제의 실적도 상당한 영향을 받는다고 지적하고 있다.

당뇨병 환자의 경우 메트포르민으로 치료를 시작하고, 이를 통해 충분한 치료 효과를 거두지 못할 경우 다른 성분을 하나씩 추가하는 양상을 보인다. 예를 들어 메트포르민으로 치료를 시작했지만 효과가 충분하지 않은 경우 다파글리플로진 성분을 더하게 된다는 의미다.

문제는 여기서 시작된다. 메트포르민과 다파글리플로진으로 치료 받던 환자에게 새로운 약물을 추가해야 할 경우 완전히 새로운 약물을 처방하는 것이 아니라 메트포르민, 다파글리플로진에 새로운 성분을 추가하게 된다. 

업계 관계자는 "처방하는 의사 입장에서 생각해보면 환자에게 처방하던 약물을 기반으로 새로운 성분을 추가로 처방하지 완전히 새로운 성분을 처방하는 경우는 사실상 없다고 봐야 한다. 환자가 각각의 성분에 어떻게 반응했는지에 대한 경험이 있기 때문"이라면서 "두 가지 계열을 결합해 만든 복합제가 성공하기 위해서는 이전에 많이 처방되던 성분을 활용해야 할 것"이라고 전했다.