[프레스나인] 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데 후발 주자들의 제품 출시가 점차 늘어날 것으로 보인다.

지난 16일 이니바이오는 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주100단위'의 국가출하승인을 받았다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대해 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.

다시 말해 실제 생산된 제품의 품질을 판매 전에 마지막으로 확인하는 것으로, 국가출하승인을 완료해야 제품을 판매할 수 있게 되는 것이다.

이번 이니보주의 국가출하승인은 지난해 7월 국내 판매용 제품을 허가 받은 뒤 처음으로 이뤄진 것으로, 달리 말하면 이니바이오가 조만간 이니보주를 출시할 가능성이 높아졌다.

앞서 지난달 7일에는 한국비엠아이가 '하이톡스주100단위'의 첫 국가출하승인을 받은 바 있으며, 이후 이달 초에도 한 차례 더 승인을 받기도 했다.

6월과 7월 두 달 동안 두 제품의 국가출하승인이 잇따라 이뤄진 만큼 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경쟁이 더욱 가열될 가능성이 높아진 셈이다.

이전까지 국내 시장에서 경쟁을 펼치던 기업은 시장 1위인 휴젤을 비롯해 메디톡스와 대웅제약, 종근당, 휴온스바이오파마, 뉴메코 등 국내사 6곳과 한국애브비, 입센코리아, 멀츠아시아퍼시픽 등 외국계 기업 3곳이 있다.

따라서 이니바이오와 한국비엠아이가 시장에 합류할 경우 국내 시장에서 경쟁을 펼치는 업체는 11곳으로 늘어나게 된다.

단, 이니바이오의 경우 지난 3월 과도한 경쟁을 이유로 국내에서 출시하지 않기로 결정한 바 있어, 실제 제품 출시로 이어질지는 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편, 파마리서치바이오와 한국비엔씨의 경우 국내 판매용 제품을 허가 받았으나 아직까지는 국가출하승인 이력이 확인되지 않고 있다. 따라서 이들 역시 조만간 국가출하승인을 거쳐 제품 출시에 나설 것으로 전망된다.