2022년 허가 신청 철회 후 2년여 만...재도전 결과는
[프레스나인] 프레스티지바이오파마가 유럽에서 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 ‘HD201(제품명 투즈뉴)의 출시 기대감을 높이고 있다. 성공한다면 회사의 첫 의약품 상용화 사례가 된다.
HD201은 앞서 유럽 허가절차가 한 차례 좌절된 적도 있는 약물이라 이번 최종 허가 여부에 시선이 쏠린다.
26일 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(제품명 투즈뉴)’에 대한 판매 승인 권고를 획득했다고 공시했다.
사측은 “HD201 심사에 관한 최종 CHMP의 의견이 positive opinion(긍정의견)임을 확인했다”며 “빠른 시일 내 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가가 나올 것으로 예상한다”고 밝혔다.
프레스티지바이오파마는 HD201에 관해 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 업체를 대상으로 유럽 판매 라이선스 아웃 계약을 추진하는 한편 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약을 체결할 예정이다.
HD201은 프레스티지바이오파마가 앞서 2015년 6월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러(HD204)와 함께 인수한 물질이다. 프레스티지바이오파마가 보유한 바이오시밀러, 항체 신약 등 여러 파이프라인 가운데 가장 상용화에 가깝다. 글로벌 임상 3상을 마친 뒤 유럽, 미국, 한국, 캐나다, 호주 등 세계 각지에서 품목허가 절차를 밟는 중이다.
2019년 처음으로 품목허가를 신청했던 유럽에서는 한 차례 고배를 마셨다. 2022년 5월 CHMP가 HD201 허가에 대해 부정적 의견을 내놓은 것이다. 프레스티지바이오파마에 따르면 CHMP는 HD201 임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있는 것으로 보여, HD201 상업용 배치가 원약의 바이오시밀러라고 판단할 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못했다고 판단했다.
이에 따라 프레스티지바이오파마는 2022년 7월 재심사를 신청했으나 얼마 지나지 않은 같은 해 9월 신청을 자진 철회했다. CHMP에서 주장한 동등성 분석 기준에 부합하도록 보충된 시험 및 분석 자료를 추가한 보완 자료로 다시 판매 승인을 신청하기로 했다. 이후 지난해 7월 유럽 품목허가 신청이 이뤄졌고 마침내 이번에 CHMP의 문턱을 넘었다.
프레스티지바이오파마는 HD201의 유럽 허가가 이뤄질 경우 첫 상용화에 따른 수익 창출로 후속 제품의 개발에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 ▲췌장암, 난소암 치료제 PBP1510 ▲난치성 고형암 치료제 PBP1710 ▲아바스틴 시밀러 HD204 ▲휴미라 시밀러 PBP1502 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.
