[프레스나인] ◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 미국 임상 1/2상 신청

GC녹십자와 한미약품은 공동개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.

LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동개발하는 파브리병 치료 혁신신약이다.

파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이른다.

현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(ERT)으로 치료받고 있다. 그러나 이 치료법은 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.

LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’이다. 비임상 단계에서 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.

GC녹십자와 한미약품 관계자는 “미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다”며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇알테오젠, 지속형 성장호르몬 ALT-P1 인도 임상 2상 승인

알테오젠(대표 박순재)은 인도 당국으로부터 지속형 성장호르몬인 ALT-P1의 임상 2상을 승인받았다고 1일 밝혔다. 

ALT-P1은 알테오젠의 지속형 플랫폼 기술인 넥스피(NexP)가 사용된 품목으로 매일 투약하는 기존 성장호르몬 치료제를 주 1회 투약하도록 개선한 바이오베터다. 

알테오젠은 2019년 브라질 제약사인 크리스탈리아(Cristália)에 ALT-P1을 기술수출했다. 이번 임상 시험은 해당 기업이 메인 스폰서를 담당한다. 알테오젠은 ALT-P1의 생산 및 임상시험 운영에 대해 위임받았다.

임상 2상은 인도에서 60명의 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한다. 본 시험에서는 각각 다른 용량의 ALT-P1을 기존 치료제와 비교하는 방식으로, ALT-P1의 용량탐색 및 그 효과와 안전성 등을 확인하는 것을 목표로 한다.

회사는 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로 활용될 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 좀 더 철저한 윤리적 시각과 과학적 데이터를 기반으로 소통했고 이 과정에서 시간 소요가 발생했다”며 “철저히 준비한 임상시험인 만큼 잘 진행해 ALT-P1이 가지고 있는 경쟁력을 재확인하고 다양한 시장의 파트너를 찾는 기회로 만들고자 한다”고 말했다.

◇셀트리온, 오픈 이노베이션 프로그램 2기 돌입…3개사 선발 완료

셀트리온은 바이오 선순환 생태계 조성을 위한 ‘2024 서울바이오허브-오픈 이노베이션 프로그램' 2기 참여 기업을 선발하고 본격적인 활동에 돌입했다고 1일 밝혔다.

셀트리온은 5월부터 6월까지 약 한 달의 지원 기간과 외부 기술평가위원을 포함한 심사단의 평가를 거쳐 ‘상트네어바이오사이언스’, ‘바이오미’, ‘리비옴’ 총 3개사를 선정했다.

상트네어바이오사이언스는 기존 항암 항체치료제의 효능을 개선한 항체 플랫폼 ‘Twin Fc-ICE’를 보유하고 있는 기업이다. 바이오미와 리비옴은 마이크로바이옴 치료제 개발 기업으로, 각각 ‘항생제 내성 감염질환 치료제’와 ‘미생물 유전자 치료제’ 개발에 주력하고 있다.
 
오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업 기업을 선정해 지원하는 사업이다. 셀트리온은 선발 기업에 ‘셀트리온 골든티켓(Golden Ticket)’을 제공, 맞춤형 스타트업 육성 프로그램과 서울바이오허브 입주권 및 임대료, 글로벌 바이오 클러스터 등 글로벌 진출 기회를 지원한다.

셀트리온은 앞서 1기 선발 기업을 대상으로도 기업별 진단을 통해 가이드를 제공하고, 개발전략 고도화 등 사업개발(BD) 컨설팅, 벤처캐피털(VC) 연계 투자 네트워킹 등을 진행한 바 있다. 

셀트리온 관계자는 “1기 선발 때와 마찬가지로 이번에도 많은 스타트업이 지원해 셀트리온의 오픈 이노베이션에 대한 높은 관심과 기대를 느낄 수 있었다”며 “셀트리온은 선발된 기업들이 한 단계 더 성장하고 목표로 하는 성과를 낼 수 있도록 체계적인 지원을 이어 나갈 방침”이라고 말했다.

◇동화약품, 손발톱무좀 치료제 신약 ‘루코낙 솔루션’ 국내 라이선스 계약 체결

동화약품(대표 유준하)은 일본 사토제약(Sato Pharmaceutical Co., Ltd.)과 손발톱무좀(조갑진균증) 전문의약품 치료제 ‘루코낙 솔루션(LUCONAC Solution) 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 계획이다.

루코낙 솔루션은 ‘루리코나졸’을 주성분으로 하는 전문의약품이다. 루리코나졸은 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 ‘트리코파이톤’에 매우 강력한 항진균 활성을 가지고 있다. 루코낙 솔루션의 유효성과 안전성은 손발톱무좀 환자를 대상으로 한 일본 임상시험을 통해 입증했다.

또 루코낙 솔루션은 부드럽게 바를 수 있는 마커형 타입 형태를 특징으로 한다. 하루에 한 번만 손톱에 바르면 돼 환자들의 편의성이 높다.

동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.

◇휴온스생명과학, 이재훈 신임 대표 선임

휴온스그룹 완제의약품 전문기업 휴온스생명과학은 신임 대표로 전 휴온스 영업관리 본부장 이재훈 전무이사를 선임했다고 1일 밝혔다.

이재훈 신임 대표는 1994년 휴온스 영업부 신입사원으로 입사해 이후 로컬지점장, 종병본부장, 영업관리본부장 등을 역임했다.

이 대표는 “휴온스의 적극적이고 진취적인 기업문화를 휴온스생명과학에 전파하고, 휴온스와의 시너지를 통해 변화를 주도해 나가겠다”며 “지속 성장동력 확보를 위한 조직 체계 구축과 사업 확장에 속도를 더하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

휴온스는 지난해 연말 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학) 주식 양수도 계약을 체결했다. 인수 이후 대규모 유상증자를 실시하고 오송공장에 설비투자를 진행하는 등 정상화에 속도를 내고 있다. 4월에는 회사명을 휴온스생명과학으로 변경했다. 

휴온스생명과학은 휴온스그룹 비전인 ‘글로벌 토탈 헬스케어그룹’과 발맞추어 품목 포트폴리오를 재구성할 계획이다. 또 위탁판매(CSO) 및 위탁생산(CMO) 사업 확대를 통해 그룹과 동반 성장해 나가겠다는 방침이다.

◇부광약품, 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 '라투다정' 출시 

부광약품은 조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)'이 의약품 보험급여 적용과 함께 출시됐다고 1일 밝혔다.

라투다정은 일본 스미토모파마에 의해 개발된 약물로 부광약품이 2017년 4월 라이선스 계약을 통해 한국 내 독점적 라이선스 권한을 획득했다. 국내에서 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병과 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 대해 품목허가 받았다.

부광약품에 따르면 라투다정이 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 증가, 혈당 증가 등 대사 관련 이상반응의 발생 빈도가 낮아 장기적으로 효과적인 치료가 가능하여 환자들의 삶의 질을 개선시키는 이점이 있다. 

또 약물 선택이 제한적인 양극성장애 우울증 환자 및 소아환자에게도 효과적으로 사용할 수 있는 비정형 항정신병 약물이기도 하다.

부광약품은 라투다정 출시 전인 5월, 이제영 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 전문 영업마케팅 조직인 CNS 사업본부를 새롭게 신설함과 동시에 라투다정 발매 전 마케팅 활동을 본격적으로 시작했다. 

부광약품 관계자는 “CNS 전문인력을 바탕으로 병의원 영업활동에 보다 전략적으로 집중함으로써 라투다정을 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품으로 육성할 것”이라고 말했다.

 

◇에이비엘바이오, 이중항체 ABL503 인도네시아·중국 특허 등록

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL503(ragistomig)에 대한 특허(항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도)를 인도네시아 및 중국에서 등록 완료했다고 1일 밝혔다.

ABL503은 면역관문 단백질 중 하나인 PD-L1과 면역 T세포 활성화에 관여하는 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 ABL503에 대한 긍정적인 임상 1상 중간결과가 공개된 바 있다.

에이비엘바이오는 해당 특허를 앞서 유라시아, 일본, 칠레, 남아프리카공화국에서 등록 완료했다. 이번 인도네시아 및 중국 특허를 추가 확보함에 따라 전세계 13개국에서 ABL503의 글로벌 권리를 2039년까지 보호받게 됐다. 현재 유럽, 미국, 캐나다 등에서도 특허 심사가 진행 중이다.

ABL503은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 임상 1상이 진행 중이다. ASCO 2024에서 공개된 데이터에 따르면, ABL503은 임상 1상에서 1건의 완전관해와 6건의 부분관해를 보고했으며, 이들 중 5명은 기존에 PD-(L)1 억제제 치료에 반응하지 않았거나 치료 후에도 암이 재발한 환자들로 확인됐다. 

현재 에이비엘바이오는 ABL503 외에도 그랩바디-T 플랫폼을 활용한 다양한 이중항체를 개발하고 있다. 아이맵과 공동 개발 중인 또다른 이중항체 ABL111(givastomig)은 단독요법 및 병용요법에 대한 임상을 진행 중이며, ABL103 및 ABL105의 임상 역시 계획대로 순항하고 있다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL503이 임상에서 PD-(L)1 재발 및 불응 환자를 대상으로 고무적인 안전성과 효능을 보이고 있다. 이를 고려할 때, 전세계 다양한 국가에서 ABL503에 대한 특허를 확보하는 것도 개발에 있어 중요한 부분”이라며 “회사는 기존 마일스톤과 신규 기술이전 계약금 등을 투자해 이중항체 면역항암제 개발을 가속화하는 한편, 내년 최소 3개 이중항체 ADC에 대한 임상시험신청서(IND) 제출을 위해서도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

◇휴젤 웰라쥬, ‘하이퍼 펩타이드 라인’ 론칭…”모공 탄력 개선에 도움”

휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)는 피부 모공 탄력을 위한 ‘하이퍼 펩타이드 라인’을 신규 론칭했다고 1일 밝혔다.

웰라쥬 하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분 ‘보툴 펩타이드(Botul-Peptide)’를 주요 성분으로 함유해 복합적인 모공 관리 및 피부 탄력 개선에 도움을 준다. 이번 신제품은 ▲하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너 ▲하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플 ▲하이퍼 펩타이드 밴디지 크림 등 3종으로 구성됐다.

‘하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너’는 모공 사이에 흡수되어 불필요한 각질을 제거해 주고 피부결을 정돈해 준다. 

‘하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플’은 보툴리들(Botuleedle)이라고 하는 3가지 길이의 스피큘(미세한 크기의 뾰족한 결정체)이 함유되어 피부에 유효 성분을 효과적으로 전달한다. 

‘하이퍼 펩타이드 밴디지 크림’은 처진 모공을 탄력으로 메꾸는데 도움을 주는 제품이다. 휴젤에 따르면 ‘하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플’과 ‘하이퍼 펩타이드 밴디지 크림’을 2주간 함께 사용했을 때 모공 면적 20.5%, 부피 39.6%, 깊이 18.7%, 밀도 20.8%, 수 22.6%가 개선되는 것으로 분석됐다다. 

웰라쥬 하이퍼 펩타이드 라인 신제품 3종은 1일부터 11일까지 무신사와 단독 선출시를 진행한다. 이후 웰라쥬 네이버 스토어 및 자사몰에서도 만나볼 수 있다.