[프레스나인] 유한양행이 마침내 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 FDA 승인을 달성했다. 파트너사인 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)으로부터 개발 성과에 따른 마일스톤을 수령하는 한편 향후 판매로 발생할 막대한 수익을 나눠받을 수 있을 것으로 기대된다.
21일 증권업계 분석을 종합하면 렉라자의 FDA 승인에 따라 유한양행 로열티 수익이 빠르게 확대될 전망이다.
이희영 대신증권 연구원은 리포트를 통해 “유한양행은 미국 출시 마일스톤을 이르면 올 3분기 내 수령 가능할 것으로 기대된다”며 “(매출에 대한) 러닝 로열티는 늦어도 2025년 상반기 수령이 시작될 전망”이라고 밝혔다.
유진투자증권에 따르면 렉라자 병용요법이 연내 미국과 유럽에 출시될 경우 마일스톤이 각각 약 6000만달러(약 800억원), 3000만달러(약 400억원) 유입된다. 유한양행과 렉라자 원개발사인 오스코텍, 제노스코가 각각 60%, 20%, 20% 비율로 마일스톤을 수취하게 된다.
권해순 유진투자증권 연구원은 “출시 마일스톤을 제외하고도 약 10억달러(약 1조3300억원)의 마일스톤이 남아 있고 지역별, 판매금액 도달에 따라 일정 금액을 수취하게 된다”며 “5년 이내에 대부분 수취 가능할 것으로 판단된다”고 말했다.
출시 마일스톤보다 더 기대되는 부분은 마일스톤과 별도로 발생하는 판매 로열티다. 렉라자 매출 로열티에 관한 구체적 계약 조건은 공개되지 않았다. 다만 업계에서는 글로벌 순매출액 구간에 따라 약 10~15%로 책정됐다는 추정이 나온다. 신약이 타겟하는 시장 규모가 막대한 만큼 유한양행의 수혜가 작지 않을 것이라는 시선이 우세하다.
현재 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 시장 규모는 약 70억달러(약 9조3000억원)다. 이 가운데 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)가 58억달러를 차지하는 것으로 알려졌다. 하지만 앞으로는 달라질 수 있다. 렉라자 리브레반트 병용요법이 임상을 통해 타그리소보다 긴 무진행 생존기간(PFS) 등 우수한 치료효과를 입증했기 때문이다.
J&J는 확인된 치료효과를 바탕으로 시장을 빠르게 공략해나갈 수 있을 것으로 자신하고 있다. 앞서 병용요법에 관해 연간 최대 매출 약 50억달러(약 6조6000억원), 시장 점유율 최대 50% 등을 전망한 바 있다.
유진투자증권은 향후 병용요법의 시장 점유율이 50%에 이른다고 가정할 경우 유한양행이 판매 로열티와 렉라자 원료 매출 등을 포함해 연간 6000억원을 웃도는 글로벌 판매이익을 거둘 수 있을 것으로 내다봤다.
렉라자 리브리반트 병용요법이 타그리소 대비 부작용 위험이 다소 높은 부분은 시장 공략에 부담이라는 의견도 존재한다. 다만 긍정적인 임상 데이터가 추가로 확인될 경우 충분히 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라는 설명이다.
김준영 메리츠증권 연구원은 “병용요법 부작용 데이터의 경우 타그리소 단독 요법 대비 Grade 3 이상의 중증 부작용 비율이 75% vs 43%로 높게 나왔다”며 “병용요법의 전체생존기간(OS)은 아직 도출되지 않은 상태다. 최종 OS 결과에 따라 시장 점유율을 가져갈 여지는 남아있다”고 봤다.
