[프레스나인] 항암제 사업을 강화하는 것으로 알려진 삼양홀딩스가 노바티스의 항암제 '자카비(성분명 룩소리티닙)'의 후발 약물 개발에 돌입했다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 13일 삼양홀딩스는 건강한 성인을 대상으로 SYO-2101과 SYO-2101R의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 SYO-2101의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.

이번 임상시험의 대조약은 노바티스의 자카비로, 지난 2013년 국내 허가를 받은 항암제다. 자카비는 골수섬유화증과 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환에 사용할 수 있게 허가를 받았다. 지난해 수입실적은 1755만 달러(한화 약 234억 원) 규모에 달한다.

삼양홀딩스가 자카비 후발약물 개발을 완료할 경우 오는 2028년 6월 이후 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

식약처 의약품 특허목록에는 자카비에 적용되는 특허 두 건이 등재돼있으며, 한 건은 2027년 1월에, 다른 한 건은 2028년 6월에 만료된다. 

따라서 삼양홀딩스가 해당 특허에 대해 심판을 청구하지 않을 경우 모든 특허가 만료되는 2028년 6월 이후 출시할 수 있다.

단, 삼양홀딩스가 아직까지는 특허심판을 청구하지 않았지만, 향후 심판을 청구할 가능성도 남아있어 당분간 추이를 지켜볼 필요가 있을 것으로 판단된다.

한편, 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 그동안 수술용 봉합사와 1세대 항암제 사업에 주력해왔다. 주요 제약사들이 새로운 항암제 개발에 집중하는 것과 달리, 항암 치료에 꾸준하게 사용되는 1세대 항암제를 통해 입지를 다져왔던 것.

특히 올해 대전 의약공장 증설 공사를 마무리하고 유럽 우수의약품 제조관리기준(EU GMP) 인증을 진행 중인 것으로 알려졌다. 항암제 생산량을 확대하면서 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 본격화하겠다는 취지다.

이 같은 상황에 삼양홀딩스가 자카비의 후발약물 개발에 나선 것으로, 개발을 완료할 경우 위탁생산을 통해 다른 제약사에 제품을 공급할 가능성이 높은 것으로 보인다. 이 경우 삼양홀딩스는 더욱 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 전망된다.