[프레스나인] 중국 위옌제약(Chongqing Yuyan Pharmaceutical)이 개발한 보툴리눔톡신 제제가 임상을 마치고 제품 허가를 추진하는 단계에 진입했다. 국내 기업들이 중국 진출을 추진하는 가운데 새로운 ‘메이드 인 차이나’ 제제의 출시가 임박한 만큼 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.
7일 업계에 따르면 위옌제약은 재조합 보툴리눔톡신 ‘YY001’의 중등도 및 중증 미간주름 개선 적응증에 관한 임상 3상을 지난달 마무리했다.
회사는 해당 임상에서 YY001의 유효성과 안전성, 면역원성이 모두 확인됐으며 대조약 대비 우수한 데이터가 나타났다고 전했다. 이에 따라 조만간 품목허가를 추진해 제품을 시장에 선보인다는 방침이다. 중국 란저우바이오의 ‘헝리(Hengli, BTXA)’를 잇는 2번째 토종 보툴리눔톡신 제제가 곧 등장할 공산이 크다.
현지에서는 YY001이 보툴리눔톡신 시장의 ‘게임 체인저’가 될 수 있다는 관측이 나온다. 재조합 보툴리눔톡신 제제는 천연 보툴리눔톡신을 기반으로 만들어지는 기존 제품들과 비교해 생산 비용이 저렴하고 안전성이 높다는 게 사측 설명이다. 또 효능과 관계없는 복합단백질로 인한 내성 문제에서 비교적 자유롭다는 것도 재조합 보툴리눔톡신의 장점으로 꼽힌다.
한편 위옌제약은 미용 시장보다 훨씬 규모가 큰 치료용 보툴리눔톡신 시장 진출도 준비하고 있다. 성인 상지근육경련 치료를 적응증으로 하는 YY001 임상을 올해 7월 승인받았다.
위옌제약은 이미 대규모 보툴리눔톡신 생산시설을 마련해뒀다. 지난해부터 연간 최대 200만병 규모 동결건조 생산라인을 가동하기 시작했다. 현지 매체 21경제망(21经济网)은 위옌제약의 생산능력이 보툴리눔톡신 상용화 후 5년 이내에 전체 시장 수요의 약 20%를 충족할 수 있는 수준이라고 분석했다.
위옌제약 보툴리눔톡신의 판매는 중국 화동제약(Huadong Medicine)이 맡을 전망이다. 화동제약은 지난해 자회사를 통해 위옌제약에 투자해 지분을 확보하는 한편 YY001의 중화권 판권을 가져왔다. 화동제약은 매출 기준 중국 10대 제약사로 꼽히는 데다 에스테틱 마케팅 네트워크도 갖추고 있어 YY001의 빠른 시장 침투를 달성할 수 있을 것으로 보인다.
최근 중국에서는 보툴리눔톡신 시장 진입이 활발해지고 있다. 2020년 전까지만 해도 현지 허가를 받은 보툴리눔톡신 제제는 ▲미국 애브비(Abbvie) '보톡스(Botox)' ▲중국 란저우바이오의 헝리 등 2가지뿐이었다. 그런데 2020년대 들어 5년여 만에 ▲프랑스 입센(Ipsen)의 '디스포트(Dysport)' ▲한국 휴젤(Hugel)의 '레티보(Letybo)' ▲독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민(Xeomin)’ ▲미국 레반스테라퓨틱스(Revance Therapeutics)의 '닥시파이(DAXXIFY)' 등이 허가를 받으면서 전체 제제가 6가지로 늘었다.
위옌제약 이외에도 여러 기업이 중국에서 보툴리눔톡신 출시를 준비하고 있다. 국내 기업만 따져도 대웅제약, 메디톡스, 종근당바이오, 휴온스바이오파마, 제테마, 에이티지씨, 이니바이오 등이 목록에 올랐다.
대웅제약은 2021년 ‘나보타(Nabota)’의 임상 3상을 마친 뒤 품목허가를 신청했다. 내년 출시를 예상하고 있다. 휴온스바이오파마는 올해 상반기 말 파트너사를 통해 '휴톡스(Hutox)'의 허가 서류를 접수한 것으로 전해졌다.
종근당바이오와 제테마, 이니바이오는 중국 임상 3상을 진행하는 중이며 메디톡스는 기존 제제 ‘메디톡신(Medytoxin)’ 대신 차세대 제제 ‘뉴럭스(Newlux)’를 앞세워 중국에 진출한다는 방침을 지난해 밝힌 바 있다. 에이티지씨의 경우 국내 품목허가를 신청한 'ATGC-110'에 관해 지난해 위옌제약 파트너사인 화동제약과 중국 판권 계약을 체결했다.
