[프레스나인] 삼아제약의 알레르기성 비염 치료제 '씨투스(성분명 프란루카스트나트륨)'의 제네릭 조기출시에 도전한 제약사들이 첫 관문을 뛰어넘는 데 성공했다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 다산제약과 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오가 씨투스의 '생체이용률이 개선된 프란루카스트 함유 고형 제제의 조성물 및 그 제조방법' 특허(2035년 6월 1일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 제약사들은 씨투스의 제네릭 출시를 위해 올해 1월 특허심판을 청구해 9개월여 만에 특허 문제를 해소하게 된 것이다.

이들 4개사 외에도 한화제약과 동구바이오제약이 특허심판을 청구했으나 아직까지 심리가 진행 중으로, 이번 심결을 감안하면 이들 역시 특허를 뛰어넘을 수 있을 것으로 예상된다.

이번 특허 심결이 주목되는 것은 씨투스 제네릭이 출시될 경우 500억 원대에 달하는 프란루카스트 제제 시장에 적지 않은 영향이 뒤따를 가능성이 높기 때문이다.

지난해 프란루카스트 제제 전체 처방실적은 512억 원에 달했고, 이 가운데 426억 원이 씨투스의 실적이었다. 

캡슐 제형 중심의 프란루카스트 시장에 삼아제약은 2010년 건조시럽 제형의 씨투스를 처음 선보였고, 이듬해인 2011년에는 현탁정을, 2016년에는 정제를 잇따라 내놓으면서 차별화에 나섰다.

그 결과 80%를 웃도는 점유율을 기록했고, 올해에는 입지를 더욱 강화하기 위해 츄정을 허가 받아 출시를 기다리고 있다.

이 같은 상황에 씨투스의 특허를 넘은 제약사들이 나오게 된 것으로, 앞으로 품목허가만 마무리하게 되면 곧바로 제품 출시에 나설 것으로 예상된다.

이는 시장의 대부분을 차지하는 품목의 제네릭이 등장하게 된다는 의미로, 씨투스는 물론 다른 프란루카스트 제제에도 영향을 미칠 수밖에 없는 것이다.

단, 삼아제약이 특허심판 결과에 불복해 항소할 것으로 예상되며, 가능성이 낮지만 제네릭 품목이 출시되기 전에 특허심판 결과가 뒤집힐 수도 있어 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보인다.