[프레스나인] 엑스코프리 판권 확보 1년여 만...국내 환자에 희소식

동아에스티가 SK바이오팜으로부터 판권을 확보한 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)의 국내 판매를 위한 절차에 착수했다.

동아에스티는 식품의약품안전처에 엑스코프리의 국내 품목허가를 신청했다고 20일 공시를 통해 밝혔다.

신청 적응증은 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 성인 부분발작 치료의 부가요법이다. 제제 용량은 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 6가지로 나뉜다.

이번 품목허가 신청에 앞서 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 아시아 3개 국가에서의 세노바메이트 임상 3상을 성공적으로 마무리한 바 있다. 

SK바이오팜은 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정되어 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다.

연구 결과, 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다(위약 25.9% vs 세노바메이트 100mg 42.6% 감소, 200mg 78.3%, 400mg 100%). 2차 평가지표인 반응률(responder rate)에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다(위약 2.6% vs 세노바메이트 100mg 12.4%, 200mg 30.1%, 400mg 52.4%). 

동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜으로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품판매, 완제의약품 생산 권리를 이전받았다. 

동아에스티에 따르면 뇌전증 환자의 국내 유병률은 2009년 1000명당 3.4명에서 2017년 1000명당 4.8명으로 증가 추세에 있다. 사회적 편견으로 인하여 질환을 감추는 경향을 감안하면 실제로는 이보다 더 많은 환자가 존재할 것으로 예상된다. 또 전체 환자 중 3분의 1가량의 환자가 기존의 치료제에 반응하지 않는 약물난치성뇌전증으로 새로운 치료제에 대한 미충족 요구가 존재한다.

동아에스티는 “미국과 유럽에서 판매되는 엑스코프리정의 국내허가 및 발매는 국내 뇌전증 환자의 건강과 삶의 질 향상에 도움이 될 것으로 예상한다”며 “국내 허가를 받은 뒤 보험 약가를 등재해 신속히 시판하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.