[프레스나인] 헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'가 중국에서 허가 막바지 단계에 접어들었다. 올해 허가를 획득해 상업화하겠다는 방침이다. 

중국 약물평가센터 사이트에 따르면 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 'NL003'(세노미닉, 헬릭스미스 코드명: 엔젠시스)의 허가 단계는 총 7단계 가운데 6개를 완료하고 약리학 심사만 남겨두고 있는 상태다. 

약리독성학, 임상, 약학, 데이터 통계, 순응도 등은 모두 심사를 완료했다. 약리학 심사도 통과하면 최종 종합 검토 단계에 들어간다. 

헬릭스미스의 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)은 2024년 7월 중국 의약품감독관리국(NMPA)에 중증하지허혈 치료제를 목적으로 NL003에 대한 허가 접수를 승인받았다. 

올해 NL003의 승인과 출시가 예상된다. 노스랜드는 베이징에 NL003 생산 전용 시설 3900평을 포함한 1만2000평 규모 생산 시설을 구축하고 있으며, 올해 완공을 목표로 하고 있다. 생산시설은 복합 사무실, 생산 작업장, 지능형 창고로 나뉜다. 현재 생산 장비 조달이 진행되고 있다. 

판매망 구축을 위해 미국계 제약 컨설팅 회사 IQVIA와 NL003의 상업화 작업을 추진하고 있다. 지난 2024년 10월에 상하이에 지사를 설립해 마케팅팀을 구성해 시장 조사 및 판매 전략과 정책도 수립하고 있다. 

한편, 노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표인 3상(302명)과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 3상(242명), 두 개의 독립적인 임상 3상을 각각 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행했다. 궤양 임상의 1차지표 경우 NL003과 위약의 180일 완전 궤양 치유율이 43.5%대 18.5%로 임상적으로 유의했다(P<0.0001). 휴지기 통증의 1차지표 경우 180일 내 통증 완전 해소가 44.1%대 18%로 NL003 그룹은 위약 대조군보다 유의하게 우수했다(p<0.0001).