[프레스나인] ◇한미약품-삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 공동 판매 협약 체결

한미약품(대표이사 박재현 사장)과 삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 18일 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아  바이오시밀러 (프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙 Denosumab)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다.

양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6.5조원에 달하며, 아이큐비아(IQVIA) 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1,749억원에 달한다. 

한미약품과 삼성바이오에피스는 긴밀한 협력 관계를 구축하여 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다.

한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다.

한미약품 박재현 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로, 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다”고 말했다. 

삼성바이오에피스 김경아 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.

◇메디포스트, 미국 AAOS 2025에서 ‘카티스템’ 치료 연구논문 발표

메디포스트(대표이사 오원일)는 제대혈줄기세포치료제 카티스템에 관한 논문이 미국 샌디에고에서 개최되는 AAOS 2025 연례학술대회에서 발표됐다고 19일 밝혔다.

이번 연구논문은 신촌세브란스병원 연구팀(책임저자 김성환 교수)이 무릎 연골 결손 및 내반 부정렬(varus malalignment)환자에게 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(hUCB-MSC) 치료제인 카티스템을 적용한 사례다. 이번 발표는 신촌세브란스병원 정형외과 정세한 교수가 맡았다.

해당 논문은 무릎 내측 대퇴골(medial femoral condyles)에 큰 연골 결손과 내반 변형을 가진 25명의 환자를 대상으로 해 전향적(prospective)으로 진행됐다. 근위 경골 절골술(HTO, High Tibia Osteotomy)과 함께 두 가지 다른 연골 재생 수술을 시행한 후 그 결과를 비교했다.

연구 결과, 카티스템 환자군은 미세천공술을 받은 환자군보다 평균적으로 더 큰 연골 결손 면적을 가지고 있었음에도 불구하고, 통증 감소 및 무릎 기능이 향상된 것으로 확인됐다. 또한 카티스템으로 치료된 환자들의 연골은 탄성도 및 조직학적 검사결과, 86.7%가 정상 연골조직으로 회복됐고, 초자연골(hyaline cartilage)의 비율도 비교군과 비교해 압도적으로 우수한 것으로 나타났다.

신촌세브란스병원 김성환 교수는 “고순도의 제대혈 줄기세포치료제를 결손 크기별로 적정용량 투여하면, 무릎 연골의 손상부위가 큰 환자들에게도 정상 연골조직으로 재생될 수 있을 것”이라며 “기존 치료 방법보다 더 효과적인 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다.

메디포스트 관계자는 "제대혈 유래 중간엽 줄기세포치료제인 카티스템이 골관절염 환자의 연골 재생에 있어 미세천공술 보다 더 많은 초자연골을 형성하는 것으로 확인됐다"며 "특히 더 큰 연골 결손에서도 효과적인 치료 대안이 될 수 있다"고 밝혔다.

한편, 카티스템은 2012년 품목허가 된 세계최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다. 2024년 기준 누적 투여 환자수는 3만2천명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 FDA와의 미팅을 통해 임상 2상을 생략하고 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있으며 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료돼 추적관찰을 진행 중이다.

◇프로젠, 미국 당뇨병학회서 신규 근육 보존 비만치료제 ‘PG-110’ 발표

프로젠(대표이사 김종균)은 새롭게 개발 중인 근육 보존 비만치료제 PG-110의 비임상 결과를 6월 미국 당뇨병학회(이하 ADA)에서 포스터 세션을 통해 발표할 예정이라고 19일 밝혔다. 

PG-110은 프로젠의 NTIG® 플랫폼을 활용하여 근육 성장과 관련된 Activin 수용체와 Myostatin을 동시에 타겟하며, GLP-1 계열 약물과 병용 투여 시 지방 특이적 체중 감소와 함께 골 건강을 개선하는 효과를 보였다.

위고비와 젭바운드 등 GLP-1 계열 약물이 전세계 비만 치료제 시장을 주도하고 있지만, 근육 감소, 위장관계 이상반응 등의 부작용과 낮은 환자 편의성은 미충족 수요로 남아 있다. 프로젠은 건강한 체중 감량과 환자 편의성 개선에 중점을 두고, ‘PG-110’은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위한 비만 치료제 신규 파이프라인이다.

프로젠의 김종균 대표는 "이번 ADA에서 발표될 연구 결과는 임상 2상 단계인 비만 당뇨병 치료제 PG-102에 이은 차세대 비만 치료제 파이프라인으로서, 고령화 사회에서 노인 비만 관리의 새로운 가능성을 열 수 있을 것으로 기대한다."라고 말했다.

한편, 프로젠은 현재 미국 라니 테라퓨틱스와 경구용 비만치료제 RPG-102(RT-114)를 공동개발 중이며, 올 상반기 중 임상 1상 IND 신청을 앞두고 있다.

◇삼성바이오로직스, 서울대·연세대와 바이오 원부자재 기부 협약

삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 서울대학교 농업생명과학대학, 연세대학교 약학대학과 상생 기부 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.

인천 송도 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 이번 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장(부사장), 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 삼성바이오로직스와 각 대학 주요 관계자가 참석했다.

삼성바이오로직스는 앞서 고객사 아스트라제네카(AZ)와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지(media)를 국내에 기부키로 협의했다. 이후 해당 제품을 연구에 활용하기를 희망하는 학계 내 수요를 조사한 결과 서울대와 연세대에 총 1,090kg(약 6억6,500만원 상당) 규모의 원부자재를 기부키로 했다.

삼성바이오로직스는 바이오 소부장, 인재 육성 등 국내 바이오 생태계 활성화를 위한 상생의 중요성이 강조되고 있는 만큼 앞으로도 대학을 포함해 바이오 생태계 전반의 연구 활동을 적극 지원하는 등 상생협력 실천에 앞장선다는 계획이다. 또한 이를 위해 올해 상생협력센터를 신설하고 적극적인 소통 및 상생의 기회를 모색하고 있다.

김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장은 "대학의 자유로운 연구 활동을 지원하는 것이 삼성바이오로직스 상생협력센터가 대학과의 상생에 기여할 수 있는 길이라고 생각한다"며 "앞으로도 대학의 연구 활동을 도울 수 있는 방법을 끊임없이 모색하며 산학 상생을 강화하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

장판식 서울대 농업생명과학대학 학장은 "이번 협약이 바이오 산업 발전의 중요한 교류의 발판이 될 것이라 생각하며, 융합형 미래인재 육성에도 많은 기여를 할 것으로 기대한다"고 말했다. 김익연 연세대 약학대학 학장도 "대학의 바이오 분야 연구에 큰 지원을 해준 삼성바이오로직스에 감사드리며 국내 바이오 산업 및 지역사회의 발전을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

◇HK이노엔, 성남시와 ESG 환경분야 상생협력 업무협약 체결

HK이노엔(대표 곽달원)은 지난 18일 성남시청에서 성남시(시장 신상진)와 ‘ESG 환경분야 상생협력 위한 업무협약’을 체결했다고 19일 전했다.

업무협약은 성남시와 관내 기업 및 민간단체가 손잡고 ESG 환경분야 활동에 대한 협력체계를 구축하기 위해 체결됐다. 이날 협약식에는 HK이노엔 전략지원실 김기호 전무와 이진찬 성남시 부시장을 포함해 협약기관 7곳의 관계자들이 참석했다. 

이번 업무협약에 따라 HK이노엔은 성남시에서 운영하는 탄천습지생태원, 판교환경생태학습원 등 환경생태 관련 시설과 연계한 ESG 환경 분야 활동을 추진할 예정이다. 

성남시에서 주관하는 생물다양성 프로그램에도 참여한다. 생물다양성 탐사, 생태계교란종 제거 사업, 토종식물 식재, 반딧불이 탐사체험 등 생물다양성 보전 사업에 HK이노엔 임직원들이 함께 참여하며 지역사회 환경보호에 기여할 전망이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “성남시 소재 기업으로서 지역사회와 상생 협력체계를 구축하고, 환경보호에 기여하고자 이번 업무협약을 체결했다”며, “특히 ESG경영 차원에서 ‘생물다양성’ 활동을 중심으로 지역사회와 적극적으로 소통하며 지속가능한 가치를 실천할 것”이라고 말했다.

한편 HK이노엔은 지역사회와 상생을 강화하고, 지속가능한 환경에 기여하기 위한 다양한 활동을 진행하고 있다. 지난해에는 제로서울 기업실천단에 참여하며 사업장 인근에서 ‘줍깅 캠페인’을 진행했고, 사내 일회용품 근절 캠페인도 지속적으로 운영 중이다.

♢시지메드텍, 글로벌 시장 공략 가속 위해 신공장 착공

시지메드텍(대표이사 정주미)은 2,299㎡(약 700평) 규모의 신공장 건설을 추진한다고 19일 밝혔다. 신공장 건설을 통해 2034년까지 자사 정형외과 임플란트 생산 능력을 대폭 증대시키고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

시지메드텍은 신공장을 통해 기존 대비 두 배 이상의 생산 설비 확충과 생산 시스템을 정비를 통해 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 기존 20만 개에서 60만 개 이상으로 확대하는 등 약 300% 확대할 것으로 기대하고 있다. 아울러 환자 맞춤형 입체(3D) 프린팅 양산 시설 또한 도입해 정밀하고 효율적인 환자 맞춤형 의료기기 생산을 강화하고 글로벌 시장 경쟁력을 지속적으로 높여나갈 방침이다. 

시지메드텍의 기존 공장은 국내 우수의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP), 국제 의료기기 품질 인증(ISO 13485), 브라질 의료기기 품질 인증(브라질 GMP), 우크라이나 품질 인증(우크라이나 기술 규정) 등의 국내외 품질 인증을 획득한 품질 시스템을 기반으로 운영되고 있으며 미국 식품의약국(FDA) 실사에서도 품질 기준을 충족하며 안정적으로 운영되고 있다.

이번 신공장 또한 기존 공장의 품질 관리 기준과 동일한 체계를 적용해 운영될 예정이며, 이를 통해 생산 전 과정에서 제품의 안전성과 신뢰성을 극대화하고, 일관된 품질을 유지할 수 있도록 체계적인 관리가 이뤄질 계획이다. 또한, 엄격한 품질 기준을 충족하는 생산 환경을 구축해 의료기기의 성능과 안정성을 한층 강화할 것으로 기대된다. 이를 바탕으로 고객에게 더욱 신뢰받는 의료 솔루션을 제공하고 글로벌 시장에서의 입지를 확고히 할 계획이다.

2025년 3월 착공을 시작해 10월 내 완공을 목표로 하는 이번 신공장은, 시지메드텍의 글로벌 시장 확장을 가속화하기 위한 전략적 투자로 추진된다. 이를 통해 생산 역량을 대폭 확대하고, 차세대 의료기기 개발 및 제조 역량을 강화해 글로벌 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대된다. 또한, 연구개발(R&D) 투자 확대 및 혁신적인 기술력을 바탕으로 의료기기 산업에서의 입지를 더욱 확고히 다지고, 지속 가능한 성장의 발판을 마련할 예정이다. 특히, 시지메드텍은 보건복지부가 지정한 '혁신도약형 의료기기 기업'으로 인증받은 만큼 연구개발 역량을 확대하고 차별화된 의료 솔루션 개발을 추진하고 있다.

정주미 시지메드텍 대표는 "이번 신공장 건설은 시지메드텍의 성장을 한 단계 도약시킬 중요한 전환점"이라며 "첨단 제조 설비와 혁신적인 연구개발 역량을 갖춘 생산 기반을 마련함으로써, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하는 핵심 거점이 될 것으로 기대된다. 이를 통해 의료기기 산업의 선도 기업으로서 입지를 확고히 하고, 지속 가능한 성장을 이어가며 보다 발전된 의료 환경 조성에 기여할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "신공장 건설과 함께 연구개발(R&D) 투자 확대와 글로벌 파트너십 강화를 지속적으로 추진해, 차별화된 의료 솔루션을 제공하고 글로벌 의료기기 시장에서의 경쟁력을 높여 나가겠다"고 덧붙였다.

 

♢일양약품, 빠른 치질 통증 완화 '티타노에이 연고' 출시

일양약품(대표 김동연, 정유석)은 바르는 치질 치료제 '티타노에이 연고'를 출시했다고 밝혔다.

'티타노에이 연고'는 치열 및 치핵의 아픔·가려움·부종(부기)·출혈의 일시적 완화에 효능 및 효과가 있는 치질 치료제로 초기치료 및 빠른 통증완화에 좋다. 

티타노에이 연고에는 상처 치유에 효과가 있는 알란토인과 혈액순환에 도움을 주는 토코페롤아세테이트가 함유되었으며, 혈관 수축 효과로 치핵 부위의 부종과 출혈을 억제하는 dl-메틸에페드린염산염과 항염증 및 가려움 감소에 효과가 있는 히드로코르티손아세테이트 등의 성분이 함유됐다. 

환부에 직접 도포하는 경우 1일 1~3회 적량을 바르며, 직장(곧창자)내 적용할 경우 주입기를 튜브에 끼운 후 직장(곧창자) 내 삽입해 1일 3회 범위안에서 주입한다.

일양약품 관계자는 "치질로 힘들어 하는 분들에게 티타노에이 연고는 통증으로 인한 불편함을 상당히 줄여주며 지속적으로 건강함을 유지하기 위한 분들에게 추천드리는 일반의약품"이라고 전했다. 

 

♢KIMCo재단, 연세대 바이오헬스기술지주회사와 스타트업 발굴·육성 MOU 체결

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo 재단)은 연세대학교 바이오헬스기술지주회사(대표 송영구)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결, 제약·바이오 및 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴·육성 및 투자 활성화에 나선다고 밝혔다.

양 기관은 이번 협약을 통해 ▲유망 제약·바이오 및 헬스케어 스타트업 공동 발굴 및 평가 ▲포트폴리오 기업 육성 프로그램 ▲글로벌 오픈 이노베이션 프로그램 등에 협력하기로 했다. 또한 양 기관의 펀드를 활용한 직접투자는 물론 후속투자 유치 연계 지원 등 다양한 분야로 협력을 확대해 나갈 계획이다.

2020년 국내 59개 제약사와 한국제약바이오협회의 공동 출연으로 설립된 KIMCo 재단은 산업계의 집단 지성에 기반한 오픈 이노베이션 플랫폼으로서 산업계의 자원과 역량 결집을 통한 혁신 성장을 이끌고 있다. 특히 유망 바이오 스타트업에 대한 투자와 기술지원, 제약·바이오 전문가 그룹의 체계적인 멘토링 및 컨설팅, 글로벌 사업화 지원 등을 통해 최근 침체된 국내 제약·바이오 생태계에 활력을 불어넣고 있다.

연세대학교 바이오헬스기술지주회사는 2021년 국내 최초로 바이오·헬스분야에 특화된 기술지주사로 설립되어, 바이오·헬스분야의 혁신적인 기술을 발굴하여 사업화하고 유망 바이오 스타트업에 대한 투자와 기술 고도화 지원, 창업공간 제공 등 창업 초기 기업을 발굴·육성하는 프로그램을 운영 중이다. 

양 기관의 이번 협력은 의료계와 산업계의 전문성과 네트워크를 보유한 각 기관이 상호 협력을 통해 유망 벤처를 발굴하고, 투자 및 체계적인 밀착 육성을 통해 초기 기업의 밸류업은 물론 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다. 

허경화 KIMCo 재단 대표는 "연세대와 공동 발굴한 바이오 스타트업에 대해 초기 단계부터 제약기업과의 협력 네트워크를 구축해 공동 연구·개발 등 시너지를 창출하고 국내 제약·바이오 생태계의 신약개발 성공 사례를 만들겠다"고 이번 협력에 대한 기대를 밝혔다.

송영구 연세대학교 바이오헬스기술지주회사 대표는 "대학 및 의료원이 보유하고 있는 혁신적인 기술들을 발굴하여, 기술이전 및 투자 등을 통해 KIMCo 재단과 함께 신약개발 성공 사례의 초석을 함께 다지겠다"고 말했다.