[프레스나인] HLB 리보세라닙이 FDA의 통과가 다시 한 번 좌절됐다.

HLB 진양곤 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 간암신약의 NDA 신청 결과 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 CRL(보완요청서)을 받았다고 밝혔다. 

진 회장은 "1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상병원 등 현장실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 딱 한 가지"라면서 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 뒤에 대응할 것"이라고 설명했다.

이어 "CMC 실사에서 3가지 지적사항이 있었고, 항서제약과 우리 모두 경미한 사안인데다 충분히 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"면서 "이번만큼은 주주들께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 돼 마음이 아프다"고 덧붙였다.

끝으로 "후속절차에 대해서는 항서제약과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속하게 공지하겠다"며 "다시 한 번 실망을 드려 죄송하다는 말씀을 드린다"고 전했다.