[프레스나인] 다이이찌산쿄의 블록버스터 항응고제 '릭시아나(성분명 에독사반)'에 대한 도전에 다시 불이 붙는 모습을 보이고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 4일 대화제약이 릭시아나의 '의약 조성물' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 릭시아나에는 물질특허와 함께 해당 특허까지 두 건의 특허가 적용되는데, 물질특허를 제외한 나머지 한 건의 특허에 대해 심판을 청구한 것이다.

릭시아나에 대한 특허도전은 이미 2018년 시작됐다. 당시 10여개사가 심판을 청구해 2020년 특허심판원으로부터 인용 심결을 받았고, 다이이찌산쿄가 항소하지 않아 그대로 마무리됐다.

이후 2020년과 2021년 각 한 건씩 심판이 청구된 바 있으나 특허에 대한 도전은 대체로 잠잠한 분위기였다.

하지만 지난해 8월과 9월 테라젠이텍스와 동광제약이 심판을 청구하면서 다시 도전이 활발해지는 분위기로, 올해에도 1월에 HLB제약이, 3월에 삼진제약이 심판을 청구했다. 

여기에 대화제약까지 가세하면서 특허 도전이 점차 늘어나는 모습으로, 이는 내년 릭시아나의 물질특허가 만료됨에 따라 제네릭 시장에 진입하기 위한 것으로 풀이된다. 의약 조성물 특허만 회피하면 내년 11월 물질특허 만료와 함께 제네릭을 출시할 수 있기 때문이다.

특히 먼저 특허를 회피했던 제약사들이 품목허가까지 완료했음에도 불구하고 우선판매품목허가를 받지 못했고, 따라서 지금 도전에 나서더라도 먼저 도전에 나섰던 제약사들과 대등한 경쟁이 가능하다.

이를 감안하면 내년 물질특허 만료 전까지 특허를 회피해 제네릭 시장에 합류하려는 제약사는 더 늘어날 가능성이 높은 것으로 예상된다.

한편, 지난 2015년 국내 시장에 진입한 릭시아나는 이후 꾸준하게 실적을 끌어올려 2019년부터는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 시장 1위로 올라섰다. 이후로도 실적은 지속적으로 증가해 지난해에는 1200억 원에 육박하는 실적을 올린 바 있다.