[프레스나인] 제약·바이오 업계에서 약가제도 개선의 필요성에 대한 목소리가 이어지는 가운데 R&D 투자 확대를 위해서라도 예측 가능한 약가제도가 필요하다는 지적이 제기됐다.

한국제약바이오협회는 KPBMA 포커스 제30호에서 이화여자대학교 융합보건학과 안정훈 교수는 'R&D 투자 지속을 위한 예측 가능한 약가관리 제도' 보고서를 게재했다.

보고서에 따르면 우리나라 약가 사후관리 제도는 ▲사용량-약가 연동 제도(Price Volume Agreement, PVA) ▲실거래가 약가인하 제도(Actual Transaction Pricing, ATP) ▲사용범위 확대 약제 약가 사전인하제도 ▲조정신청제도 등에 따른 약가인상 ▲저가의약품 기준금액 등이 있다.

하지만 각각의 제도가 분절적으로 운영되며, 특정 품목의 약가가 단기간에 반복 인하되는 문제로 기업의 투자 예측성이 저해되고 있다는 지적이다.

이 같은 우리나라의 약가제도를 주요 국가와 비교하면 적지 않은 차이가 확인된다. 

일례로 일본과 대만, 호주, 프랑스의 경우 우리나라와 같이 사용량-약가 연동제도를 도입하고 있지만 실질적으로 신약을 주 대상으로 하고 있다는 점에서 차이가 있다. 

실거래가 약가인하 제도 역시 일본과 대만, 호주 등이 도입했지만, 의료기관이 정해진 가격 이하로 의약품을 구매하더라도 고시된 가격으로 보상을 해주는 '고시가 상환제'를 채택하고 있다.

이러한 차이를 참고해 우리나라의 약가제도를 예측 가능하도록 개선할 필요가 있다는 것으로, 예측 가능하고 일관된 약가 제도를 마련해 기업의 R&D 투자 확대를 유도해야 한다는 주장이다.

이와 함께 안정훈 교수는 국가별 R&D 지원 정책을 분석, 우리나라 기업들의 투자 확대를 유도할 수 있는 방안을 제시했다.

안 교수는 먼저 우리나라의 경우 대기업의 R&D 세액공제율은 OECD 평균인 15%에 비해 매우 낮은 2% 수준으로, 글로벌 경쟁국과 비교했을 때 국내 제약기업의 연구개발 투자 유인을 약화시키고 있다고 판단했다. 

정부는 지난 2012년부터 혁신형 제약기업 인증제도를 운영하며 신약 연구개발 실적과 투자 비중이 우수한 기업에 대해 R&D 가점, 세액공제, 약가 우대, 금융지원 등 다양한 혜택을 부여하고 있다. 그러나 실질적 인센티브 수준이 충분하지 않다는 비판과 함께 비인증 기업과의 형평성 문제, 평가 기준의 불합리성 등에 대한 개선 요구가 지속돼 왔다.

따라서 장기적, 고비용 구조의 신약 개발 특성을 고려할 때 기업 규모와 산업 특성을 반영한 조세지원체계의 재설계가 필요하다는 입장이다.

이러한 판단과 함께 안정훈 교수는 약가 사후관리 제도와 세제 제도 개선, 투자 재원 확보 방안 등에 대한 개선을 제안했다.

사후관리 제도에 있어서는 사용량-약가 연동제와 실거래가 약가인하 제도 시행 시기를 통합해 예측 가능성을 제고하고, 실거래가 약가인하 제도에 R-zone을 도입해 저가공급 유인 및 재정관리 효율성을 증대시키는 방안을 내놨다.

또한 실거래가 약가인하 제도에 있어 쏠림현상이 있는 주사제 감면율을 기존 30%에서 50% 이상으로 상향하거나 별도 인하율을 설정해 특정 제형에 대한 쏠림현상을 해소하고, 매출액 규모별 R&D 투자기준을 마련해 혁신형 기업 여부와 무관하게 약가인하율 차등 감면을 적용함으로써 R&D 유인을 강화하며, 약가 인상 제도를 유연하게 확대 개편하는 방안을 제시했다.

R&D 투자 촉진을 위한 세제 제도 개선 방안으로는 실패 연구도 신성장·원천기술 세액공제 제도 내에 포함시키고, 임상3상 비용에 대한 세액공제 확대, 해외 임상비용 증빙 기준 명확화 및 위탁·공동 연구개발 연구소 등록요건 완화 및 예외기준 마련 등의 방법을 제안했다.

더불어 임상시험부터 제품 출시 등 계약 단계별 지급 구조를 세법에 반영하고, 연구개발용 기계장치의 감가상각 기간을 5년에서 3년으로 단축하는 등 R&D 비용 전반으로 가속 감가상각 제도를 도입하는 등의 방안을 함께 언급했다.

R&D 투자재원 확보를 위한 방안으로는 R&D 투자 규모에 따른 약가인하 차등 감면제도 운영, 약가인하분을 R&D에 재투자할 수 있는 제도 도입, 신약 출시 초기 약가 보장, 정부와 민간업계가 공동으로 고위험 단계 R&D를 지원하고 성공 시 매출액의 일정 비율을 상환하는 프로그램 신설 등의 방안을 제시했다.

안 교수는 "제도 개선은 단순한 행정절차 정비에 그치는 것이 아니라 R&D 지원정책과 약가 사후관리 정책간의 충돌을 조정하고, 제약바이오산ㅇ넙의 선순환적 R&D 생태계를 구축하기 위한 핵심 과제로 평가된다"며 "이제는 정책의 균형적 운영을 통해 산업육성과 재정 건전성 간의 조화를 이루는 방향으로 나아가야 할 시점"이라고 전했다.

아울러 "약가 예측 가능성을 높이는 약가관리체계 개선을 통해 신약개발 투자결정의 투명성과 안정성을 높이고, 적정 가치 평가 체계 장착을 통해 국내 신약의 기술력과 경제성을 인정받아 글로벌 진출과 수출 경쟁력 확보에도 긍정적인 파급효과를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

끝으로 "R&D 투자 및 실적과 연계된 세제지원, 약가 차등 감면 등 합리적 보상 시스템은 기업의 개발 리스크를 완화하고 투자회수 기반을 보장해 R&D 재투자 선순환 구조 확립에 기여할 수 있다"며 "이는 블록버스터 신약 및 첨단 의약품 개발 촉진, 기술 혁신 역량 강화 등 제약바이오산업의 지속가능한 성장 기반을 제공할 것"이라고 강조했다.