LSK Global PS는 설립 이후 현재(2000년 3월~2018년 3월 기준)까지 글로벌 임상 116건과 국내 임상 897건을 수행해 총 1013건의 국내외 임상시험을 수행했다.
LSK Global PS는 연구 유형별, 치료군별로 다양한 임상연구 경험을 쌓았다. 연구 유형별로 살펴보면, 1상부터 3상까지 허가용 임상시험은 575건, 연구자주도 임상 41건, 4상 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰 연구 등 허가 후 임상은 237건, 기타 160건으로 임상시험의 모든 분야에서 통합 서비스를 수행했다.
치료군별로는 심혈관계가 181건으로 가장 많았다. 항암제 173건, 내분비계 99건, 신경계 57건 등 순으로 많았다.
LSK Global PS가 수행한 임상시험계획승인신청(IND)은 총 83건으로 허가용 3상 임상시험이 가장 많은 부분을 차지했다. 치료군별로는 항암제가 가장 많았다. 회사 설립 초기에는 글로벌 제약사 IND가 주로 많았다. 최근에는 국내 제약사·바이오벤처 IND비중이 늘었다.
주목할 점은 임상시험 구제 경험이다. LSK Global PS는 임상시험 품질관리, 데이터 관리, 통계 분석, 임상시험 운영 등 분야에서 총 11개 임상시험 구제를 완료했다. 최근에는 대형 글로벌 CRO 임상시험 구제를 담당해 데이터관리, 통계분석, 결과보고서, 약물감시의 업무를 수행했다.
회사는 1상부터 3상까지 허가용 임상시험과 연구자 주도 임상시험, 4상 임상시험, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 비롯해 신약 개발 관련 컨설팅까지 임상시험 모든 분야에서 원-스톱 풀 서비스 지원한다.
LSK Global PS가 제공하는 서비스별로 세분화하면, 메디컬라이팅·리서치 중 임상시험 계획서 232건, 임상시험 결과보고서(CSR) 282건, 의약품인허가·규제 관련 83건, 임상시험 셋업 201건, 임상시험 운영 289건, 임상시험 데이터관리 560건, 통계분석 484건, 신뢰성보증 83건, 신약개발 컨설팅 17건 등을 진행한다.
이영작 대표는 “국내 제약산업이 글로벌 제약 강국으로의 도약하려면 탄탄한 CRO 기반은 필수”라며 “대한민국 제약산업 세계시장 진출을 목표로 최선을 다하겠다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
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