[프레스나인] 카나리아바이오의 난소암 면역항암제 후보물질 '오레고보맙(Oregovomab)'를 치료목적 사용승인으로 투약받은 5명 말기암 환자 중 4명에서 효능이 확인됐다. 

10일 업계에 따르면 건양대병원에서 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 받은 난소암 말기 5명 환자 중 3명에서 부분관해(PR)를 나타냈다. 부분관해는 암이 30% 이상 작아진 상태를 말한다. 1명은 암조직의 크기가 30% 미만으로 작아지거나 20% 미만으로 커진 상태인 안전병변(SD)을 확인했다. 1명은 질병 진행과 관계 없이 사망했다. 

이들 환자에게서 CA125 수치도 대폭 감소했다. 8000~9000U/mL에 육박하던 CA125 수치가 오레고보맙을 투약한 뒤 1600~2000대U/mL 또는 5000대U/mL로 감소한 것으로 나타났다. 암세포가 줄어들었다는 의미다. CA125 종양표지자는 난소암 세포 표면에 존재하는 단백질이다. 보통 암이 줄었을 때 CA125 수치가 하락하지만, 암이 커지면 CA125 수치가 상승한다.

치료목적 사용승인을 주도한 의료진은 유효성을 확인했다며 긍정적인 결과라고 평가했다. 최종권 건양대병원 교수는 "해당 환자들은 기존 항암제를 5차례 치료를 받았지만 더이상 차도가 없었다"며 "오레고보맙을 투약하지 않았으면 이미 사망했을 가능성이 높지만 현재까지 건강한 상태"라고 말했다. 

최 교수는 "오레고보맙은 효과가 확실히 있는 약"이라며 "약효 여부와 달리 글로벌 3상 성공은 임상 설계에 달렸다. 실험군이 비교군보다 낫다고 보여줘야 하는데, 전체 생존율, 무진행생존기간, 재발 여부 등 설정에 따라서 실패할 수도 있고 성공할 수도 있다"고 설명했다. 

카나리아바이오는 16개 국가(아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 체코, 헝가리, 이탈리아, 한국, 멕시코, 폴란드, 스페인, 대만, 인도, 루마니아, 미국) 160개 기관에서 오레고보맙의 글로벌 3상을 진행하고 있다. 오레고보맙은 CA125이 과발현하는 난소암 환자들에게 면역반응을 일으켜 항암효과를 내는 치료제다. 1~2상을 통해 안전성 및 효능을 입증했고 난소암 3~4기 환자 대상으로 진행했던 2상에선 무진행생존기간(PFS)을 기존치료대비 30개월을 늘리는 항암 효과를 보였다. 

치료목적 사용승인은 식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 카나리아바이오는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 받았다. 건양대병원에서 총 5명을 대상으로 파클리탁셀·카보플라틴의 표준 항암화학요법과 오레고보맙(4회 투약) 병용 투약하는 방식이다.