[프레스나인] 카나리아바이오가 개발 중인 췌장암 백신후보물질이 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 

11일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 카나리아바이오의 췌장암 백신 '브라바렉스'에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 지정 성분명은 'MUC1에 결합하는 murine IgG20(kappa) 아형 단일클론항체 MAb-AR5.1'이다. 

브라바렉스는 췌장암의 주요한 바이오마커인 'MUC1'에 대한 항체 'BrevaRex(AR20.5)'를 화학치료요법과 병용 투여하는 방식이다. MUC1은 종양 발달과 진행에서 핵심적인 단백질로 유방암, 췌장암, 난소암, 전립선암, 대장암 등에 다수 발현되는 것으로 알려진다. 

'BrevaRex(AR20.5)'는 종양에 특이적 면역반응을 강력하게 유도해 이들 암을 치료하는 목표물로 인식할 수 있다. 전임상에서 'BrevaRex(AR20.5)'와 화학항암제의 병용요법은 MUC-1 양성인 췌장암을 제거하거나 현저히 감소시키는 것으로 확인했다. 카나리아바이오는 3분기 내 브라바렉스의 글로벌 1/2상에 돌입할 예정이다. 

'BrevaRex(AR20.5)'는 FDA 희귀의약품 지정에 따라 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. 희귀의약품은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.