[프레스나인] 뇌기능 개선제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 콜린알포세레이트 제제를 지켜내기 위해 제약사들이 마지막까지 도전에 나서는 모습이다.

업계에 따르면 종근당 등 34개사는 지난 5월 31일 '건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구' 및 '요양급여비용 환수 협상명령 취소 등' 소송에서 상고장을 제출했다.

지난 2020년 보건복지부는 콜린알포세레이트 제제의 급여범위를 축소하도록 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정을 고시했다.

인지장에 등에 대한 콜린알포세레이트 제제의 효능을 입증할 수 없으니 이를 제외한 다른 효능에 대해서만 보험급여를 지급하겠다는 취지였다.

여기에 정부는 콜린알포세레이트 제제의 효능·효과를 입증하기 위해 임상재평가를 진행하고, 임상재평가에 실패할 경우 해당 제약사들에게 재평가 기간 동안 지급된 보험급여의 일부를 환수하도록 하는 협상을 명령했다.

정부 정책에 반발한 제약사들은 정부를 상대로 행정소송에 나섰고, 그 결과 2022년 1심 재판부는 정부의 손을 들어줬다. 이에 제약사들은 항소했으나 지난달 2심 재판부 역시 항소를 기각하고 말았다.

그러자 제약사들은 상고장을 제출, 대법원까지 가게 된 것이다.

이처럼 제약사들이 콜린알포세레이트의 보험급여를 유지하기 위해 소송을 이어가는 것은 여기서 발생하는 매출 규모가 상당하기 때문이다.

업계에 따르면 지난해 콜린알포세레이트 제제 시장 규모는 6200억 원 수준에 달한 것으로 알려졌으며, 이번에 상고장을 제출한 종근당의 경우 873억 원의 매출을 기록했다. 지난해 종근당 매출 1조6694억 원 중 5%가 넘는 수치다.

이에 기존 매출을 지켜내기 위해 소송을 이어가고 있는 것으로, 대법원의 최종 판단이 내려질 때까지 다각적인 노력을 기울일 것으로 보인다.

한편, 콜린알포세레이트의 선별급여 및 임상재평가와 함께 업계에서는 콜린알포세레이트를 대체할 수 있는 제품 확보에 열을 올리는 모습이다.

일례로 니세르골린이나 은행엽건조엑스 성분 제제가 치매나 뇌기능저하 등과 관련된 적응증을 갖고 있어, 이 성분의 의약품을 허가 받는 사례가 이어지고 있는 것이다.

실제로 니세르골린 제제의 경우 지난해 이후 37개 품목이 허가를 받았으며, 은행엽건조엑스 제제도 지난해부터 현재까지 24개 품목이 허가를 받아 새로운 가능성을 모색하고 있다.