[프레스나인] ◇셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 허가 획득...치료제 포트폴리오 확대

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해, 지난 5월 유럽에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했다. 

셀트리온은 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 

셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대할 나갈 것”이라며 “유럽은 물론 국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 만큼, 제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침”이라고 말했다. 

◇프로젠, 라니테라퓨틱스와 경구용 비만치료제 공동개발

프로젠은 17일 라니테라퓨틱스와 경구용 비만 치료제 ‘RPG-102/RT-114’ 개발을 위한 공동개발계약을 17일 체결했다고 밝혔다. 라니테라퓨틱스는 단백질 의약품 경구 투여 기술을 보유한 나스닥 상장사다.

계약 조건에 따라 프로젠과 라니테라퓨틱스는 비용 및 수익 분배 50 대 50 비율로 전 세계에서 RPG-102/RT-114 의 개발 및 상용화에 대한 책임과 이익을 나누게 된다. 라니는 미국, 유럽(영국 포함), 캐나다, 호주에서, 프로젠은 그 외 전 지역(한국, 일본 포함)에서 개발 및 상업화를 주도한다.

RPG-102/ RT-114는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중 작용제인 ‘PG-102’를 라니테라퓨틱스의 경구용 라니필 캡슐에 탑재한 제품이다.

현재 GLP-1 유사체 중심의 비만 치료제 시장에서 유일한 경구용 약물인 노보 노디스크의 리벨서스(Rybelsus®)는 우수한 약효에도 불구하고 1% 내외의 낮은 생체이용률로 인해 매일 복용해야 하는 불편함이 따른다. 반면, ‘라니필’ 기술은 경구 투여한 캡슐이 소장에서 캡슐 내 마이크로니들을 통해 약물을 방출하여 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있는 것으로 평가된다. 

PG-102는 GLP-1, GLP-2 수용체를 동시에 활성화하는 비만·당뇨치료제다. 프로젠은 22일 미국 당뇨병학회(ADA)를 통해 PG-102 임상 1a상 연구에서 확인된 높은 내약성과 2주~1개월 간격 투여가 가능한 약동학적 모델링 결과를 발표했다. 

김종균 프로젠 대표는 "라니의 선도적인 경구 전달 기술의 우수성과 프로젠이 20년간 쌓은 Fc 융합 단백질 분야 전문성이 만나서 비만 환자를 위한 획기적인 경구용 치료제의 개발을 추진할 수 있게 되어 큰 의미가 있다고 생각한다"며 "RPG-102/RT-114 가 비만 분야에서 동급 최초의 주 1회 경구용 이중 작용제로 전세계 시장에 출시될 수 있도록 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.

◇JW중외제약, C&C신약연구소 ‘전립선암 치료제’ 국가신약개발사업 선정

JW중외제약(대표 신영섭)은 자회사인 C&C신약연구소(대표 박찬희)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 국가신약개발사업단은 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

C&C신약연구소는 앞으로 2년간 사업단으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 억제하는 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 경구용 혁신 항암신약(First-in-Class) 후보물질을 도출할 계획이다.

XBP1s는 여러 고형암에서 많이 나타나는 단백질로, XBP1s의 과도한 발현은 각종 암의 증식에 중요한 역할을 한다. 특히, XBP1s는 암세포 생존에 관련된 유전자 활동을 증가시켜 표준치료제의 효과를 저해하고, 면역세포의 항암 반응을 방해하여 암세포가 면역 공격을 피하게 한다.

이번 사업에 선정된 선도물질은 C&C신약연구소가 자체 데이터 사이언스 플랫폼 ‘클로버(CLOVER)’를 통해 화학·생물 정보학 빅데이터에 AI·딥러닝 기술을 결합해 발굴했다. 이 선도물질은 세포실험에서 XBP1s 단백질에 직접 결합해 이를 억제함으로써 우수한 항암 효과를 보였으며, 종양 형성을 억제하는 효과도 확인되었다. 전립선암 동물모델을 대상으로 한 약물 반응 측정에서도 대조군 대비 우수한 항종양 효능을 나타냈다.

C&C신약연구소는 앞으로 XBP1s 표적항암제 선도물질의 구조 최적화 연구를 통해 2025년까지 비임상 신약후보물질을 도출할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

◇조아제약, 어린이 영양음료 '잘크톤 에스' 신규 TV 광고 온에어

조아제약은 어린이 영양음료 '잘크톤 에스'의 신규 TV 광고를 시작했다고 25일 밝혔다. 

이번 TV 광고는 한 아이의 엄마이자 신뢰받는 배우로 자리매김한 박하선이 모델로 참여했다. '잘크톤, 알고 계시죠?'라는 박하선의 내레이션으로 잘크톤이 소비자들에게 꾸준히 사랑받아 온 브랜드라는 메시지를 전달했다. 더불어 '하루 1앰플로!'라는 문구와 원터치 설계로 간편하게 사용하는 모습 등을 통해 조아 세피지 앰플을 적용했다는 점도 강조했다.

조아 세피지 앰플은 미국 약전(USP)에서 인증한 플라스틱 소재 안전성 최고 등급 VI(USP Plastic Class VI)를 받았으며, 독창적 디자인과 잡는 느낌까지 고려한 인체 공학적 설계로 국내 특허를 취득하고, 해외 34개국에 특허 출원을 마쳤다.

잘크톤 에스는 정상적인 면역기능과 성장을 촉진하는 데 도움을 주는 아연과 튼튼한 뼈 성장을 위한 칼슘, 신경과 근육 발달을 위한 마그네슘 등 성장기 어린이에게 필요한 13가지 영양 성분을 함유했다. 조아 세피지 앰플을 적용하여 휴대와 섭취가 쉬울 뿐만 아니라, 딸기맛으로 맛과 향에 민감한 아이도 부담 없이 먹을 수 있다는 게 조아제약 측 설명이다. 잘크톤 에스는 조아제약 네이버스마트스토어에서 구매할 수 있다.

조아제약 관계자는 "잘크톤 에스가 엄마들 사이에서 특허받은 용기에 담긴 어린이 영양음료로 입소문을 타며 좋은 반응을 얻고 있다"며 "배우 박하선과 다양한 온오프라인 마케팅을 펼쳐 브랜드 인지도를 확대해 나갈 계획이다"고 말했다.

◇비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 마케팅 준비...전문가 영입

보존제약은 비마약성 진통제 ‘오피란제린(품목명 어나프라주)’에 대한 본격적인 사전 마케팅 준비에 돌입한다고 25일 밝혔다.

이를 위해 비보존제약은 신약 마케팅 본부를 신설했다. 본부장으로 임명된 신현철 상무는 경보제약 출신으로 비마약성 진통제 맥시제식 출시를 총괄했던 마케팅 전문가다. 지난해 7월 비보존의 사업개발부 이사로 영입돼 오피란제린 마케팅을 위한 사전 작업을 진행해 왔다.

아울러 비보존은 글로벌 제약사 및 국내 제약사와의 소통 강화를 위해 현재 비보존 캐나다 법인의 대표로 있는 홍석철 대표를 비보존 사업총괄 사장으로 임명했다. 홍 사장은 에스텍파마 사업개발 본부장 출신으로 삼성정밀화학(현 롯데케미칼), 캐나다 초니케미칼(Chorney Chemical Company Inc.)을 거친 글로벌 비즈니스 전문가다.

오피란제린은 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제다. 비보존제약은 지난해 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 품목 허가를 신청했다. 회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 

이두현 비보존그룹 회장은 “마약성 진통제가 전세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성 진통제가 남용되고 있다”며 “오피란제린은 통증 감소 효과도 뛰어나지만 통증 감소에 걸리는 시간도 단축시키기 때문에 마약성 진통제의 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 “현재 수술 후 통증 환자에게 마약성 진통제가 며칠에 걸쳐 투여되고 있는데 이 투여기간을 수술 당일까지로 줄이는 것이 우리의 궁극적인 목표”라고 덧붙였다.

◇에스바이오메딕스 "파킨슨병 세포치료제 임상 중간결과 우수"

에스바이오메딕스는 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 치료제의 임상 1/2a상 저용량 투여 대상자 3명에 대한 세포 뇌 이식 후 1년 추적관찰 결과 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다.

이번 임상 연구 대상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자로 항파킨슨 약물치료에도 불구하고 약효소진현상(wearing off)이나 보행동결현상(freezing of gait)등의 부작용을 보이는 환자다. 연구팀은 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험 승인을 받아 12명에게 도파민 세포치료제 투여를 완료했다. 

전체 대상자 중 1년이 경과한 초기 저용량(315만개 세포) 투여 대상자 3명의 경우 MRI, CT에서 세포 이식이나 수술과 관련한 부작용을 보이지 않았다. 유효성 측면에서는 객관적인 운동기능 점수를 보여주는 MDS-UPDRS Part III (off) 평가에서 평균(Mean) 12.7점 감소해 운동 능력의 회복 효과가 확인됐다.  

에스바이오메딕스에 따르면 미국에서 진행 중인 다른 배아줄기세포유래 파킨슨병치료제 임상시험의 경우 1년 후 MDS-UPDRS Part III (off) 평가에서 저용량(180만개 세포) 투여 그룹은 평균 7.6점 감소, 고용량(540만개 세포) 투여 그룹의 경우 평균 12.4점 감소의 회복 수준을 보여주고 있다.

사측은 향후 이식수술을 받은 전체 12명 환자의 장기간 안전성 및 임상적 유효성이 최종 확인되면 좀 더 많은 환자를 대상으로 차기 단계인 임상 2b/3상에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김동욱 에스바이오메딕스 CTO는 “본 임상 연구용 세포치료제는 세계 최고 수준의 도파민 신경세포 분화기술을 사용해 제조한 것으로 미국 배아줄기세포 임상팀보다 도파민 세포 순도 및 이식한 도파민 세포 생존율이 우수했다”며 “지금까지의 증상완화적 치료를 넘어 환자 뇌에 죽은 도파민 세포를 새 도파민 세포로 교체해주는 근본적인 치료제가 될 가능성을 시사한다”고 말했다. 

◇휴온스메디텍, 미국 플로리다 의료기기 전시회 참가

휴온스메디텍(대표 이진석)은 최근 미국 마이애미 플로리다주에서 열린 미주 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘FIME 2024’에 참가했다고 25일 밝혔다. 

이번 전시에서 휴온스메디텍은 신장 내 요로 결석을 분쇄하는 쇄석기  ‘ASADAL-M1’을 비롯해 소독·멸균 영역에서는 내시경 소독기 ‘휴엔 싱글’을 선보였다. 또 에스테틱 영역에서는 음압을 이용한 약물정량주입기기 ‘더마샤인 프로’를 홍보했다. 이외에 다양한 의료 영역을 아우르는 대표 기기들을 선보이며 해외 바이어 참관객들의 이목을 끌었다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로, 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고, 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이 가능한 장점을 보유한 것이 특징이다.

‘휴엔 싱글’ 은 1회용 과초산계 (PAA) 소독제인 스코싱글액을 사용하는 내시경 자동 세척/소독기로 내시경 내외부의 바이오필름 생성을 억제하고 5분 내에 포자를 포함한 모든 병원성 미생물을 살균한다. 대부분의 내시경 소독기들은 소독액을 재사용하는 경우가 많아 교차감염 발생의 우려가 있다. 하지만 ‘휴엔 싱글’은 1회용 소독제를 사용하여 교차 감염의 위험을 차단하고, CIP (Clean in place) 기능 및 광촉매 필터 (과초산 유해 가스 및 냄새 정화) 기능이 장착되어 기기 내구성을 강화하고 사용자 안전성을 고려한 기기로 관람객들의 높은 관심을 받았다.  

‘더마샤인 프로’는 더마샤인 시리즈의 최신 모델로 업그레이드된 압력 감지 주사 시스템으로 세분화된 약물 주입량 및 주입속도 설정 기능 등이 특징이다. 다양한 시린지(32G, 34G 9Pin 멸균주사침) 호환 및 내년 하반기 FDA 허가 취득 계획 등을 홍보해 관람객들로부터 문의가 이어졌다.

이진석 휴온스메디텍 대표는 “주요 전시회 참가 등 글로벌 시장 진출 확대를 위한 파트너십 구축을 강화하고 있다”며 “앞으로도 독자적 기술로 개발한 우수 의료기기들을 전시회에 지속 소개해 바이어들의 관심을 높이고 나아가 글로벌 의료기기 전문 기업으로 자리매김 하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇일동제약, 코스트코 유통 전용 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’ 출시

일동제약(대표 윤웅섭)은 대형 할인 매장 유통 전용 포스트바이오틱스 제품인 ‘지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억’을 출시하고 전국 코스트코 지점에서 7월7일까지 샘플링 행사를 진행한다고 25일 밝혔다.

포스트바이오틱스(postbiotics)란 유산균이 생성해내는 이로운 대사 산물로 국내외 시장에서 건강기능식품의 원료 등과 같은 기능성 소재로 주목받고 있다.

지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억은 혈중 콜레스테롤 개선 포스트바이오틱스로 개별인정형 기능성을 취득한 원료인 ‘BBR4401’이 함유된 제품이다.

BBR4401은 일동제약이 개발한 유익균주 ‘비피도박테리움 브레베 IDCC 4401’을 열처리 가공한 원료로, 사균체 형태를 띠고 있어 상온 보관이 가능하고 섭취 시 장까지 도달이 용이하다. 체내 이동 경로상 장 내에서 콜레스테롤, 담즙산 등과 물리적으로 결합해 대변으로 자연스럽게 배출되므로 매일 섭취해도 안전하다는 게 회사 측의 설명이다.

강대석 일동제약 CHC-CM그룹장 상무는 “BBR4401은 다수의 연구와 인체적용시험 등을 통해 식품의약품안전처로부터 기능성을 인정받았으며 미국의 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 통과하는 등 안전성이 입증된 포스트바이오틱스”라며 “지큐랩 콜레스테롤 BBR 700억은 하루 1캡슐, 간편하게 섭취하면서 ‘나쁜 콜레스테롤’이라 불리는 LDL 콜레스테롤 케어를 기대할 수 있는 식약처 인정 건강기능식품”이라고 말했다.

일동제약은 제품과 함께 포스트바이오틱스의 특장점을 지속적으로 알리는 한편, 유통 채널의 특성에 맞춘 마케팅 프로모션을 통해 브랜드 입지를 강화하고 입점 품목을 다변화해 나간다는 계획이다.

♢동화약품, 무좀치료제 '바르지오' 신규 TV CF 선보여

동화약품(대표이사 유준하)이 덥고 습한 여름철을 앞두고 무좀 고민이 더 많아진 소비자들이 겪는 무좀 증상을 해결할 수 있는 무좀치료제 '바르지오'의 신규 TV CF를 산보였다.

이번 TV CF는 손발톱 무좀으로 고생하고, 매일 바르기 귀찮거나 다양한 무좀 증상으로 고통받고 불편함을 겪는 소비자들에게 바르지오가 다 해결해 줄 수 있음을 '어떤 무좀도 다다다 다- 바르지오'라는 키메시지에 담아 소비자들의 공감을 높일 수 있는 상황들로 표현해 제작했다. 

특히 '다다다 다-'라는 징글을 반복해 다양한 무좀 증상 치료에 바르지오가 연상될 수 있도록 유머러스하게 풀어냈다.

동화약품은 갈아낼 필요 없는 손발톱 무좀치료제 '바르지오 네일라카', 브러시를 장착해 편의성을 높이고, 단 1회 사용으로 13일간 효과 유지되는 원스형 무좀치료제 '바르지오 원스', 지간형, 각화형 무좀에 효과적인 국내 유일 여섯 가지 성분 복합 치료제 '바르지오 모두크림' 등 세 가지 타입의 바르지오 라인업을 갖춰, 소비자 선택의 폭을 넓혔다.

동화약품 관계자는 "대다수 무좀 환자는 두 가지 이상의 복합 증상을 갖고 있다"며 "세 가지 타입의 바르지오라면 어떠한 무좀 증상이든 해결할 수 있다"고 말했다. 이어 "덥고 습한 여름철을 앞두고 무좀에 대한 고민이 많아진 소비자들에게 바르지오가 최상의 무좀 치료 솔루션이 되길 바란다"고 덧붙였다.

바르지오의 모든 제품은 일반의약품으로, 약국에서 구입 가능하다.