[프레스나인] CG인바이츠가 췌장암 치료제로 개발중인 아이발티노스타트의 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 19일 밝혔다. 

회사는 지난 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료해 안전성을 확인하고 권장 2상용량(RP2D)을 250mg/m2으로 확정했다.

임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.

임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡고 있다.

현재까지 등록을 마치고 투약중인 환자는 14명이며, 추가적으로 3명의 환자가 임상 등록을 위한 스크리닝 작업을 진행하고 있다. 1b상 이후, 2상 등록을 대기 중인 환자가 있을 뿐만 아니라 임상사이트가 20곳으로 확대해 환자모집 속도를 높인 것으로 보인다. 7~8월중에 임상 사이트 3곳이 더 추가될 예정이다. 

아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다.

아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있어 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 갖고 있다.

CG인바이츠 관계자는 "아이발티노스타트 임상 환자모집이 원활하게 진행되고 있어 기쁘게 생각한다"며, "이달 말 개최예정인 주주설명회를 통해 지난 1년간 진행해 온 구조혁신의 경과와 임상 진행, 그리고 구체적인 주주가치 제고방안을 설명드릴 예정"이라고 말했다.

한편, CG인바이츠는 작년 6월 뉴레이크인바이츠투자로 최대주주가 변경되며 인바이츠생태계로 편입된 이후, 사업성과 효율성을 높이기 위해 파이프라인 혁신과 구조재편 작업을 진행해왔다. CG인바이츠는 생태계 편입 1년을 맞아 이달 말 주주설명회를 준비하고 있다.