[프레스나인] 한올바이오파마가 개발해 기술이전한 자가면역질환 치료제 후보물질인 '바토클리맙'의 임상 결과가 올해 하반기와 내년 상반기에 연이어 발표된다. 긍정적인 임상 결과를 확보하면 상업화 가능성이 높아질 전망이다.  

2일 미국 증권거래위원회(SEC)의 에드거(EDGAR)에 따르면 로이반트(Roivant)는 2분기 보고서를 통해 파이프라인 임상 진행 상황 및 계획을 게재했다. 

올해 하반기 또는 내년 상반기에 마지막 3상 단계인 적응증에 대한 톱라인 공개가 몰려 있는 것으로 확인된다. 중증근무력증(Myasthenia gravis, MG)은 지난달 환자 등록을 완료했으며, 2025년 3월31일 안에 3상 톱라인을 발표한다. 갑상선 안병증(Thyroid eye disease, TED)은 2025년 상반기 안에 3상 톱라인을 공개할 예정이다. 

지난해 12월 긍정적 초기 결과를 도출한 바토클리맙 그레이브스병(Grave’s disease, GD) 2상의 추가 세부 결과는 올해 가을에 공개한다. 1상 단계인 FcRn 항체 신약 IMVT-1402(HL161ANS)의 임상 계획도 같이 발표될 것으로 예상된다. 염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) 2b상의 초기 데이터는 2025년 3월 안에 발표하겠다는 방침이다. 

임상에서 긍정적인 결과가 나오면 바토클리맙의 약물가치가 더욱 확대될 전망이다. 상업화에 성공하면 한올바이오파마는 막대한 마일스톤과 로열티를 수령할 것으로 기대된다. 

한올바이오파마는 2017년 로이반트와 총 5억250만달러(약 6712억원, 환율 1335원) 규모 'HL161'(바토클리맙)과 'HL161ANS'(IMVT-1402) 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 3000만달러, 연구비 2000만달러, 단계별 마일스톤 4억5250만달러를 지급하는 내용이다. 

한올바이오파마는 현재까지 계약금 3000만달러를 포함해 임상 단계별 마일스톤 3250만달러를 수령했다. 3상 성공 및 상업화 단계에 거액의 마일스톤 지급이 몰려 있는 것으로 추정된다. 

상업적 판매 후 11년 동안 순매출 대비 10% 중반까지의 로열티도 지급받는다. 한올바이오파마는 2017년 계약 당시 제품이 출시되면 해당 기간 동안 최대 30억달러(약 4조원)가량의 수익을 거둘 것으로 예상한 바 있다. 

한편, 바토클리맙은 면역글로불린(IgG) 방어 수용체인 FcRn을 억제해 IgG 자가항체를 감소시키는 기전의 중증 자가면역질환 치료제다. 그레이브스병은 갑상선 자극 IgG 항체 매개 자가면역 질환이다. 바토클리맙을 투약하면 IgG 자가항체의 리사이클링 과정을 억제하고 IgG의 분해를 촉진해 그레이브스병을 치료하는 방식이다.