[프레스나인] ◇현대약품, 주사 치료제 ‘엡솔레이’ 여드름 치료제 ‘트위네오’ 국내 독점 계약

현대약품(대표 이상준)은 이스라엘 솔-젤 테크놀로지스(Sol-Gel Technologies)와 주사(Rosacea) 치료제 엡솔레이(Epsolay, 과산화벤조일5%) 및 여드름(Acne) 치료제 트위네오(Twyneo, 트레티노인 0.1%/과산화벤조일 3%)의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.
 
이번 계약으로 현대약품은 엡솔레이와 트위네오 두 제품에 대한 국내 허가와 판매의 독점권을 확보하게 되었고, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.
 
엡솔레이는 2022년 미국 FDA로부터 성인 환자의 주사 치료제로 승인을 받았으며, 독점적인 특허 기술(microencapsulation)을 기반으로 과산화벤조일을 캡슐화해 약물을 천천히 방출시켜 높은 함량인 과산화벤조일5%를 매일 사용 가능하도록 설계했다.
 
딸기코로 불리는 피부질환인 주사는 주로 코와 뺨 등 얼굴 중간 부위가 붉어지는 증상을 보이며 심하면 고름집, 부종 등을 동반하는 만성 질환이다. 특히, 재발률이 높아 호전과 악화가 반복되는 질환으로 꾸준한 치료가 필요하다.
 
트위네오는 2021년 미국 FDA로부터 9세 이상 및 성인 환자의 여드름 치료제로 승인을 받았으며, 트레티노인 0.1%와 과산화벤조일 3%의 최초 복합제로 개발됐다. 
 
현대약품 관계자는 ”이번 계약을 통해 탈모, 여드름에 이어 주사까지 더욱 광범위한 피부질환 영역의 치료제를 갖추게 됐다”며 “앞으로도 다양한 연구개발과 글로벌 협력을 통해 국민의 삶의 질 향상에 기여할 계획“이라고 말했다.

◇롯데바이오로직스, 국내 5개 대학과 산학협력 프로그램 개발 위한 업무협약 체결

롯데바이오로직스(대표 이원직)는 한국폴리텍대학(법인이사장 이철수)과 동양미래대학교(총장 김교일), 유한대학교(총장 김현중), 인하공업전문대학(총장 김성찬), 재능대학교(총장 이남식)와 산학협력 프로그램 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다.

이번 협약을 통해 롯데바이오로직스와 5개 대학은 ▲바이오 분야 맞춤형 교육훈련과정 공동개발 ▲바이오 직무능력 향상 교육 제공 ▲롯데협약반 운영을 통한 취업기회 확대 등 다양한 활동을 함께 추진하며 바이오 인재 양성에 나설 예정이다.

5개 대학은 바이오 업계로 취업 기회를 보장받는 한편, 롯데바이오로직스는 우수한 전문 인재 양성 및 바이오 산업의 인력난 해소에 기여하는 상생의 기틀을 마련한다. 이외에도 산학협력을 통한 임직원 특강 및 멘토링 제도 운영, 기술 개발을 위한 연구 교류도 추진할 예정이다.

아울러, 롯데바이오로직스는 국내외 대학들과의 산학협력을 통해 이론적 지식과 실무에서 요구되는 기술 간의 격차를 해소하기 위해 노력할 방침이다.

이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 “이번 협약은 바이오 산업 내 전문 인재 양성 및 산학협력 강화를 통해 연계 발전을 도모하는 계기가 될 것”이라며 “이번 협력을 통해 K-바이오 산업 발전에도 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

◇대웅제약, ‘펙수클루’ 한·중 임상 3상 통합 분석…PPI보다 증상완화율 71% 높아

대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 한국과 중국의 미란성 위식도역류질환 환자 513명을 분석한 결과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 대조군 에소메프라졸보다 약효가 더 우수하게 나타났다고 16일 밝혔다.

이번 한중 통합 분석 결과는 지난 12일부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽 최대 규모 소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2024)에서 발표됐다.

분석 결과 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 ‘치료율’은 8주차에서 약 98.0%로 우수한 효과를 보였다. 또한 ‘주증상 완화율’ 지표도 펙수클루는 기존 치료제인 PPI 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다.
 
특히 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선도의 차이가 뚜렷했다. 치료 초기 펙수클루의 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다.

또 야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1일~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 뛰어나게 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다.

이번 통합 분석 연구는 한국과 중국에서 각각 진행됐던 미란성 위식도역류질환 3상 연구 결과를 통합해 위식도역류질환 환자 513명을 대상으로 미란성위식도역류질환 치료율과 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율을 평가했다. 또 중등도 이상 환자 대상으로 소그룹 분석을 진행해 치료 1일부터 7일까지 주증상인 가슴쓰림과 산역류 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 확인했다.

국산 34호 신약 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 연구개발해 2022년 7월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다. 또 펙수클루는 반감기가 9시간으로 길어 야간 속 쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사와 관계없이 아무 때나 복용할 수 있는 장점이 있다.

◇셀트리온, UEGW서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 첫 공개...유효성·안전성 확보

셀트리온은 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2024 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 발표했다고 16일 밝혔다.

셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적연구 결과를 공개했다. 지난해 10월 동일 학회에서 1년(54주) 시점의 사후분석 결과를 발표한 데 이어 올해는 2년간의 장기 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 임상적 데이터를 추가 확보해 발표했다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 10주차에 무작위로 CT-P13 SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 나눴다. 이후 54주간 2주 간격으로 투약을 진행해 위약 대비 CT-P13 SC의 유효성 측면에서의 통계적 우위 및 안전성을 확보했다. 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘려 102주차까지 투여를 이어갔다.

용량을 증량해 투여한 환자들은 102주차에 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response) 및 내시경적 반응(endoscopic response)에서도 유의미한 개선을 보였다. 또한 대다수의 환자에서 증량 투여 직후 8주 이내에 유효성을 회복했다. 안전성 측면에서도 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 “이번 연구 결과로 짐펜트라가 염증성장질환 치료에서 환자들에게 폭넓은 옵션을 제공할 수 있음이 확인됐다”며 “앞으로도 의료진과 환자들의 치료 효과 증대와 편의를 위한 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 계획”이라고 말했다.

◇동성제약, 배우 남궁민과 ‘허브’ TVC 캠페인 공개

동성제약(대표 나원균)은 배우 남궁민과 함께한 순한 새치 염색약 ‘허브’의 신규 캠페인을 공개했다고 16일 밝혔다.

동성제약이 공개한 비건 염색약 ‘허브’의 새로운 TVC 캠페인은 ‘두피에는 순하게, 새치는 확실하게’를 메인 카피로 광고 속 남궁민은 세련되고 훈훈한 비주얼을 강조하며, 식물 유래 성분을 담은 제품의 특징을 감각적인 영상으로 연출했다.

특히 국민 배우 남궁민이 추천하는 ‘대한민국 염색 명가, 동성제약’의 제품임을 강조하며 ‘허브’ 제품을 노출했다. ‘동성 허브’ 캠페인은 SNS, 유튜브, 온오프라인 등 다양한 채널을 통해 노출 예정이다.

남궁민이 함께한 ‘허브’는 출시된 지 30여 년이 된 동성제약의 베스트셀러 새치 염색약이다. 지난해, 리뉴얼을 통해 식약처 금지 원료인 피로갈롤 성분을 빼고 식물에서 유래된 성분인 몰식자산이 추가해 신규 출시했다. 뿐만 아니라 염색약의 걱정 성분인 ▲PPD ▲암모니아 ▲과산화수소 ▲파라벤을 배제했으며 비건 인증을 받은 비건 새치 염색약이다.

◇종근당고촌재단, 해외 장학생 40명에 등록금 전액 지원

종근당고촌재단(이사장 정재정)은 10일부터 15일까지 베트남과 인도네시아에서 현지 장학생 40명을 대상으로 ‘2024년 장학증서 수여식’을 가졌다고 16일 밝혔다.

이번 수여식은 베트남과 인도네시아 4개 대학에서 개최됐다. 베트남 하노이 약학대학 응우옌 하이 남 총장과 호치민 의약학대학 쟌 딴 따오 학장, 인도네시아 반둥공과대학 이 끄뜻 아디야나 학장과 국립대학 아리 야누아르 학장 등을 비롯한 학교 관계자들이 참석했다.

종근당고촌재단은 4개 대학의 재학생 중 학업성적이 우수한 40명을 장학생으로 선발해 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원으로 입학한 유학생에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 오는 21일에는 우수 장학생을 한국으로 초청해 일주일간 한국 문화를 체험하고 국내 장학생들과 교류할 수 있는 기회를 제공할 계획이다. 

정재정 종근당고촌재단 이사장은 “종근당고촌재단의 장학사업은 국경을 뛰어넘어 전세계의 모든 인재들을 향해 있다”며 “올해 선발된 고촌 장학생들이 국가간의 교류를 촉진하는 리더가 되어 한국과의 경제적 협력 증진에도 크게 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

♢알리코제약, 복합 관절영양제 '콘드럭알파정' 출시

알리코제약이 관절 건강에 필요한 콘드로이틴이 함유된 일반의약품 '콘드럭알파정'을 출시했다.

콘드럭알파정은 콘드로이틴 뿐만 아니라 비타민 B군과 비타민D를 함유하고 있어 관절 통증과 육체피로를 한번에 관리할 수 있는 복합 관절영양제다.

콘드럭알파정은 일반의약품 최대 함량인 800mg의 콘드로이틴을 포함하고 있어 연골 보호와 관절 통증 완화에 효과적이며, 비타민 B1, B2, B3, B6로 구성된 비타민 B군 복합체가 신체 에너지 대사를 촉진한다. 또한 비타민 D가 뼈 건강을 강화해 골다공증 예방에도 도움이 된다.

알리코제약 관계자는 "관절 건강은 나이가 들수록 중요한 문제로 대두되고 있으며 많은 사람들이 일상적인 관리가 필요하다"며 "콘드럭알파정은 이러한 요구를 충족시키기 위해 출시된 제품으로, 특히 고령화 사회로 접어든 국내의 중장년층과 고령자들의 관절통증을 완화하고 관절 손상의 진행을 늦추는 데 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.

콘드럭알파정은 120정 포장으로, 하루 1회 1정 복용하며 가까운 약국에서 구매가 가능하다.

 

♢메디톡스 '학생과 기업이 만나는 경기도 진로체험' 행사 진행

메디톡스(대표 정현호)가 지난 15일 메디톡스 광교R&D센터에서 경기도 고양시 화수중학교 학생 20여 명을 대상으로 '학생과 기업이 만나는 경기도 진로체험' 행사를 진행했다.

이번 행사에서 메디톡스는 바이오제약 산업과 신약개발에 대한 학생들의 이해도를 높이기 위해 다양한 강연을 제공하고 연구원들과 직접 소통할 수 있는 기회를 마련했다. 

송윤석 수석연구원은 '제약회사 연구원은 어떤 일을 할까?'라는 주제의 강연을 통해 연구원 직무와 필수 역량에 대한 궁금증을 해소해줬다. 박미선 수석연구원은 비임상 연구를 포함한 신약 개발 과정과 함께 보툴리눔 톡신 제제, 독성학 등을 깊이 있게 다뤘다. 또한, 연구원 5명이 학생들의 진로 탐색을 돕기 위해 일대다 멘토링을 진행, 현장 경험담을 공유하고 진로에 대해 조언하는 시간을 가졌다.

이날 행사에 참여한 화수중학교 하지윤 학생(15)은 "진로에 대한 많은 고민을 하던 중 연구직에 관심이 있어 신청하게 됐다"며 "특히 구체적인 신약 개발 과정을 이해하기 쉽게 설명해줘 흥미로웠고 향후 진로 선택에 도움이 됐다"고 소감을 밝혔다. 

메디톡스 관계자는 "이번 프로그램이 K-바이오를 이끌어갈 청소년들에게 미래를 설계하는 데 중요한 밑거름이 되었길 바란다"며 "앞으로도 바이오 분야에서 독보적인 메디톡스의 R&D 역량을 활용해 인재 육성, 지역사회 발전 등 다양한 사회적 가치 창출에 앞장설 것"이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 경기도 내 농어촌 및 취약 지역 청소년의 진로 교육 격차 해소를 위해 '학생과 기업이 만나는 경기도 진로체험'을 연 2회 진행하고 있다. 지난해 처음 시작돼 4회차를 맞았으며 현재까지 총 120여 명의 중·고등학생이 참여했다. 메디톡스는 충북 오송에 위치한 어린이집 원아들을 대상으로 공장 내 시설을 이용한 체험학습도 정기적으로 진행하고 있다.

 

♢노벨티노빌리티 'c-Kit 타깃 ADC' KDDF 과제 선정

노벨티노빌리티(대표이사 박상규)는 2024년도 제2차 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상1상 단계 기업으로 선정됐다고 밝혔다.

이에 따라 노벨티노빌리티는 향후 24개월간 국가신약개발사업단으로부터 연구개발비 지원을 받아 자사의 c-Kit 타깃 항체-약물접합체(ADC)인 NN3201을 통해 소세포폐암(SCLC) 및 위장관기질종양(GIST) 등 c-Kit 과발현 암 환자를 대상으로 임상개발을 진행한다. 

노벨티노빌리티는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NN3201의 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. NN3201의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 내년 초 미국에서 첫 환자 투약을 목표로 한다. 

NN3201은 노벨티노빌리티가 개발 중인 c-Kit 타깃 항체-약물접합체로, c-Kit 돌연변이에 의한 저분자화합물의 약물 내성을 극복하고자 한다. 또한 종양미세환경(TME)에 과발현한 c-Kit을 타깃해 면역항암제와의 병용투여에서도 긍정적인 효과를 기대하고 있다. 

박상규 노벨티노빌리티 대표는 "이번 임상을 통해 NN3201의 안전성뿐 아니라 다양한 질환에서의 치료 잠재력 또한 기대하고 있다"며 "성공적인 임상개발을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 

 

♢건일제약, 소아 불면증 치료제 '슬리나이토미니서방정' 적응증 확대 가시화

건일제약(대표이사 이한국)은 지난 9월 출시한 소아용 불면증 치료제 '슬리나이토미니서방정'이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다고 밝혔다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로, 2018년 EU에서 승인됐다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된 적응증으로 이번에 채택된 권장 문구는 '슬리나이토는 수면 위생 조치가 불충분한 경우의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 신경유전학적장애(NGD)를 가진 2~18세 아동과 청소년의 불면증 치료'다.

슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군(SMS) 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지, 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다. 이로 인해 기왕력 장애와 무관한 작용 매커니즘으로 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자는 슬리나이토 복용을 통한 수면 개선 효과를 기대할 수 있게 됐다.

뉴림 파마슈티컬스 CEO 나바 지사펠(Nava Zisapel) 박사는 "슬리나이토에 대한 CHMP의 긍정적인 의견은 수면 장애로 심각하게 고통 받고 있는 신경유전학적장애 소아청소년의 충족되지 않은 니즈를 해결하는데 중요한 성과"라면서 "슬리나이토가 신경유전학적장애 소아청소년 수면 장애에 승인이 될 경우 어린 나이에 치료를 시작할 수 있는 장점이 있다"고 말했다.

건일제약은 슬리나이토는 아동용으로 특별히 조제돼 단기·장기 처방에 모두 안전한 프로파일을 가지고 있다면서 추가로 이번 적응증 확대 권고안과 내성 및 의존성이 없는 멜라토닌 제제의 특징, 그리고 이미 시판 중인 유럽의 사례를 바탕으로 자폐스펙트럼장애(ASD)를 포함한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 지적장애(ID)와 같은 신경유전학적장애(NGD)를 가진 많은 아동과 청소년의 불면증 치료제로 사용될 수 있을 것이라고 밝혔다.

이에 슬리나이토는 향후 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동과 소아청소년의 수면 장애 개선에 최초로 승인된 약리학적 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 유럽의 소아청소년을 대상으로 한 임상에서 이미 안전성과 유효성도 입증한 바 있어 건일제약은 국내 소아청소년의 불면증 치료제로도 시장을 확대해 나갈 방침이다.

 

♢동국제약, 화장품 연구개발·수출 전문 제조기엄 '리봄화장품' 인수

동국제약(대표이사 송준호)은 지난 15일 서울 강남구 소재 청담사옥에서 화장품 연구개발 및 수출 전문 제조기업 리봄화장품(대표이사 서종우)과 '인수 계약 체결식'을 진행했다고 밝혔다.

동국제약은 이날 체결식을 통해 리봄화장품의 주식 9만6600주를 306억6000만 원에 인수해, 53.66%의 지분을 확보하게 됐다. 신성장동력 확보 및 사업다각화를 위한 지분 취득으로, 취득 예정일자는 2024년 10월 22일이다.

2010년 설립된 리봄화장품은 우수한 품질을 인정받아 150여 고객사와 거래하고 있는 화장품 연구개발 및 수출전문 제조기업으로, 26개국에 34개의 해외 거래처도 보유하고 있다. 2016년 CGMP 적격 승인, 2017년 ISO22716 인증, 2019년 MUI HALAL 인증, 2020년 미국 FDA OTC 업체 등록, 2021년 비건인증 등 화장품 ODM 업체로써 생산 제품의 우수성과 품질관리능력을 인정받고 있는 회사이다.

이날 체결식에 참석한 동국제약 송준호 대표이사는 "향후 동국제약의 천연물 추출 기술력 및 생약제제 개발력과, 리봄화장품의 연구개발 및 제조 노하우가 결합되어 시너지를 이룰 수 있을 것으로 기대된다"며 "향후 경쟁력 있는 제품을 개발해 국내는 물론 전세계에 K-Beauty의 우수성을 알리는데 앞장서겠다"고 말했다.

한편, 1968년 창립한 동국제약은 지난 2015년 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'를 론칭하며 화장품 사업에 진출했다. 센텔리안24는 50여년 간 식물성 원료의 연구개발에 주력해온 동국제약의 노하우와 기술력을 기반으로 탄생한 브랜드로 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 화장품에 적용해 뛰어난 제품력을 인정받으며 국내 더마코스메틱 시장을 선도하고 있다.

♢종근당 'CKD-ADC' 국가신약개발사업단 지원과제 선정

종근당(대표 김영주)은 최근 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 추진하는 '글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원' 과제에 신약 후보물질 'CKD-ADC'가 선정됐다고 밝혔다.

이번 지원사업 선정으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다.

CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.

종근당 관계자는 "이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과"라며 "정부의 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용하여 CKD-ADC의 연구에 효율을 높이고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것"이라고 말했다.

국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유망한 신약 후보물질의 연구개발과 상업화를 촉진하기 위해 마련됐다.

♢한미약품 '복합써스펜좌약' 공급 재개

해열제를 삼킬 수 없는 어린아이와 노인 환자 등이 유용하게 사용할 수 있는 국내 유일의 좌약 해열제가 다시 시중에 유통된다.

지난 6월 '복합써스펜좌약' 생산 중단을 결정했던 한미약품은 최근 국내 유일의 좌약 생산 수탁 업체(HLB제약)와 공급 재개를 위한 계약을 완료했다고 16일 밝혔다.

한미약품은 이번 결정이 의약계와 환자들의 요구, 사회적 책임을 다하는 제약기업 본연의 역할에 충실한다는 경영이념에 따른 것이라고 전했다. '인간존중'을 경영이념으로 삼고 있는 한미약품의 결단과 생산 수탁 업체와의 전향적인 단가 협력, 의약계 및 환자들의 사회적 요구 등 삼박자가 맞아 떨어진 것이라는 설명이다.

특히 한미그룹 송영숙 회장이 "입으로 해열제를 삼키기 어려운 환자들에게 복합써스펜좌약은 꼭 필요하다. 이익을 많이 볼 생각하지 말고 생산을 다시 할 수 있는 방법을 찾아보라"고 지시하면서 공급 재개를 위한 실무진 재검토가 시작됐다고 전했다. 이 과정에서 한미약품과 수탁사가 전향적인 단가 협력에 합의, 연내 전국 약국을 통해 제품을 다시 유통할 수 있을 것으로 전망된다.

한미약품 박재현 대표이사는 "인간존중, 가치창조를 경영이념으로 삼고 있는 제약기업으로서, 궁극적으로 환자를 위한 최종 결정을 내렸다는 점에서 뿌듯하게 생각한다. 창업세대 대주주와 실무진간 이뤄진 허물없는 소통이 이뤄낸 결과"라며 "앞으로도 한미약품이 잘 할 수 있고, 한미약품만이 해낼 수 있는 일들에 대해서 더욱 깊이 고민하고 집중해 나갈 계획"이라고 말했다. 

한편, 복합써스펜좌약은 1991년 출시된 한미의 레거시 제품이자 유아용 의약품으로써 소아 환자를 대상으로 하는 해열·진통제 시장에서 높은 평가를 받아왔다. 이번 재생산을 앞두고 제품 디자인도 새롭게 변경되며 11월 전국 약국에 공급될 예정이다.

♢제약바이오협회, 바이오산업기술개발사업 성과교류회 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 지난 15일 웨스틴 조선 서울호텔에서 산업통상자원부(이하 산업부) 지원사업의 일환으로 '바이오산업기술개발사업 성과교류회 및 워크숍'을 개최했다.

협회는 산업부 주관 바이오산업기술개발사업 내 2개의 총괄 과제(바이오의약품 신규제형 기반 개량의약 제품화 기술개발 지원, 글로벌 진출형 차세대 바이오베터 기술개발 및 제품화 지원)를 수행하고 있으며, 각 총괄과제 산하 세부연구개발과제가 개별, 운영되고 있다.

해당 사업은 지난 2020년부터 시작해 현재 마지막 연차를 수행 중이며, 이번 성과교류회 및 워크숍은 지난 5년간 연구 내용과 주요 성과를 나누고 연구개발 정보를 공유하고자 마련했다. 행사에는 세부연구개발과제 책임자 및 실무자 등 약 40여 명이 참석했다.

이날 행사에서는 ▲최종 연차 평가 안내(한국산업기술기획평가원) ▲혁신제품 R&D 및 제품화지원을 위한 규제 정합성 검토(한국규제과학센터) 순으로 발표가 이어졌다. 

오후에는 세부연구개발과제별 연구개발 사례 및 성과 등을 공유하는 시간을 가졌다. 첫 번째 발표 기업은 대웅테라퓨틱스로 '인성장호르몬 전달을 위한 GMP 기반 신경피제형 개발'을 주제로 발표했다. 대웅테라퓨틱스는 국내 최초 생물의약품 탑재 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상시험 계획(IND) 승인을 9월 중 획득해 과제 목표를 달성했다. 특히 총괄기관인 협회에서 지원한 식약처와의 간담회 등을 통해 규제 방향에 대한 합의를 이룰 수 있었다고 강조했다.

이어 대원제약은 '비만치료 주사제의 경피약물 전달을 위한 마이크로니들 기술을 이용한 약물전달 응용기술 개발'을 주제로 발표했다. 대원제약은 지난 3월 마이크로니들 패치 비만치료제의 임상 1상 IND 승인을 획득했다. 대원제약 관계자는 "임상은 올해 11월 종료할 예정이며, 연내 임상시험 결과를 확인할 계획"이라며 "대웅테라퓨틱스와 마찬가지로 마이크로니들 개발 시 어려움이 있었으나, 협회 주최의 식약처 간담회 등을 통해 연구개발 관련 지원을 받았다"고 밝혔다.

아이바이오코리아는 '나노화 기술을 적용한 습성 황반변성 치료용 신규 펩타이드 제형 개발'을 주제로 발표했다. 새로운 기전의 습성 황반변성 치료제의 임상 2상 IND 신청을 목표로 연구를 수행했으며, 지난 4월 2a상 IND 승인까지 받으며 과제 목표를 초과 달성했다고 밝혔다.

아이엠디팜은 '생체반응성 나노 지질결합체 기술을 활용한 비만치료용 고밀도 지속성 주사제 개발'을 주제로, 지속성 주사제형 원천기술 확보를 통한 지속성 주사제형 저변 확대와 기술이전 계획 등을 공유했다.

마지막으로 동국제약은 '비침습 구강점막 적용 고침투 형상변화형 자가나노 패티게이션(Fattigation) 바이오의약품 개발'을 주제로 발표했다. 동국제약 측은 "국내외 최초로 구강점막에 적용한 비침습 제형 개발을 통해 투여 편의성과 고비용 문제 해결에 기여할 것으로 예상한다"고 밝혔다.

이 같이 5개 세부연구개발과제 모두 임상 1~2상 IND 신청 또는 승인 등 계획 목표를 달성했거나 달성에 가까워지고 있는 것으로 나타났다. 협회는 세부연구개발과제의 목표 달성을 지원하고, 원활한 사업 마무리를 위해 적극 협조할 계획이다.