[프레스나인] ◇셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 유럽 IND 신청

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다.

이를 위해 셀트리온은 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 최근 제출을 완료했다.

셀트리온은 해당 임상을 통해, 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스는 지난해 기준 글로벌 시장 매출 약 97억4400만달러(약 12조6672억원)를 기록했다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 이번 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 차질 없이 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.

◇대웅제약, 경찰 돌연사 예방 ‘SAVE THE HERO’ 캠페인 동참

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국민들의 안전을 위해 24시간 헌신하는 대한민국 경찰관의 건강을 위한 ESG 캠페인 ‘SAVE THE HERO’에 기부를 통해 동참했다고 28일 밝혔다.

이번 캠페인은 심장 질환에 의한 돌연사 발생이 높은 우리나라 경찰관의 노고를 알리고, 부정맥 질환의 조기 발견과 관리의 중요성을 알리기 위해 마련했다. 이를 통해 경찰관들의 돌연사 예방은 물론, 국민들에게 부정맥에 대한 경각심을 높여 전국민 건강 증진에 기여할 계획이다.

경찰관은 시민의 안전을 지키는 중요한 역할을 수행하지만, 긴급 상황 대응, 밤샘 근무, 체력 소모가 큰 업무 등으로 극심한 스트레스와 건강 문제에 노출된다. 한양대병원 연구에 따르면, 경찰관은 심근경색 발병 위험이 다른 공무원보다 1.8배 높으며, 부정맥과 같은 심혈관계 질환 발생 위험도 높아 조기 발견과 적절한 관리가 필수적이다. 뿐만 아니라, 한 해 평균 21명이 극단적인 선택을 할 만큼 우울증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 시달리며 자살률은 일반 시민보다 2.5배, PTSD 발병률은 4배 이상 높다.

대웅제약은 경찰관에게 실질적인 도움을 제공하고자 사단법인 도구(대표 정현아)에 기부금을 전달했다. 해당 기부금은 경찰관 대상 심전도 스크리닝 및 가족과 함께 참여하는 힐링 프로그램 운영을 통해 건강 관리를 지원하고, ESG 팝업 스토어를 통해 부정맥 및 돌연사 예방의 중요성을 널리 알릴 계획이다.

◇에이프로젠, 지오릿에너지 인수…치매･파킨슨병 치료제 개발

에이프로젠은 퇴행성 뇌질환 치료제 전문 바이오 기업으로 성장시키기 위해 지오릿에너지를 인수한다고 28일 밝혔다. 2025년 1월 10일로 예정된 지오릿에너지 임시주총에서 사명도 ‘엡트레이지 뉴로사이언스(APTRAYGE Neuroscinece)’로 변경할 계획이다.

에이프로젠은 27일 개최된 이사회에서 모기업 지베이스와 410억원을 투자해 지오릿에너지의 경영권을 인수하기로 결의했다. 또 우호지분으로 분류될 엔피다즈의 150억원 유상증자 참여, 에이프로젠의 341억원 유상증자 참여와 149억원 전환사채 인수를 통해 궁극적으로 25.8%의 지분을 확보할 계획이다.

지오릿에너지는 이번 거래에서 재무적 투자자가 1000억원의 전환사채를 인수하게 됨에 따라 예정된 임시주총일 기준으로 사내 보유 자금을 포함해 약 2000억원의 현금성 자산을 보유하게 될 전망이다. 또 에이프로젠이 경영권을 인수한 후에 제3자배정 유상증자 등의 자금이 모두 납입되면 지오릿에너지의 보유 자금은 3000억원에 이를 것으로 예상된다.

김재섭 에이프로젠 대표는 “지오릿에너지의 향후 행보를 지켜봐 달라”며 “에이프로젠과 확실한 시너지를 내는 퇴행성 뇌질환 혁신 기업으로 키우고 조만간 가시적인 성과를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

◇휴젤, '산업기술 유출방지 및 보호 활동’ 산업통상자원부장관 표창 수상

휴젤㈜이 지난 26일 국가정보원과 산업통상자원부의 주최로 진행된 ‘2024 산업보안 컨퍼런스’에서 산업통상자원부장관 표창을 수상했다고 28일 밝혔다.

해당 컨퍼런스는 최신 산업보안 트렌드를 공유하기 위해 2008년부터 매년 개최되고 있는 행사다. 이번 컨퍼런스에서는 ‘제14회 산업기술보호의 날’을 기념해 산업기술 유출방지 및 보호 활동에 공헌한 단체와 개인을 발굴하여 표창을 수여했다.

휴젤은 국가핵심기술로 지정되어 있는 보툴리눔 톡신과 관련된 산업기술을 보호하기 위한 체계적인 내부 통제ㆍ보안 활동을 실시한 공로를 인정받아 산업통상자원부장관 표창을 수상했다.

휴젤은 ▲전사 보안 체계 고도화 및 지속적인 시스템 구축 ▲임직원 보안 의식 증진을 위한 정기적인 교육 및 캠페인 실시 ▲국가핵심기술 취급 인력 관리 체계 고도화 등 산업기술보호에 대한 임직원들의 사기를 진작하고 관심을 고양하기 위한 다양한 시스템을 구축하고 있다.

휴젤 관계자는 “최근 산업기술 유출에 대한 위험이 산업 전반에 확산됨에 따라 휴젤 조직 내에서는 이를 선제적으로 대응하고, 보안 사각지대를 최소화하기 위한 안전한 시스템을 구축하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “이번 표창에 힘입어 앞으로도 체계적이고 고도화된 보안 활동을 실시, 최적의 경영 환경을 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

◇동성제약, ‘제32회 송음학술재단 장학금 전달식’ 개최

동성제약(대표 나원균)은 27일 서울 도봉구 방학동 본사에서 ‘제32회 송음학술재단 장학금 전달식’을 개최했다고 28일 밝혔다.

이번 전달식에는 동성제약 나원균 대표이사와 ESG경영부 이석원 이사, 초록우산 어린이재단 신정원 본부장 등 양측 관계자들이 참석했다.

동성제약은 이날 우수인재 양성을 위한 장학금 1600만원과 건강기능식품 4800만원 상당을 초록우산 어린이재단에 기탁했다. 장학생은 우수한 성적과 타의 모범이 되는 학생들 중 학업 지원이 필요한 학생을 추천받아 선발했다.

송음학술재단 장학사업은 학습 격차 해소와 평등한 교육 기회 제공을 목표로 32년간 지속되어온 사업이다. 초록우산 어린이재단을 통해 매년 장학금을 전달하며 현재까지 총 512명의 학생들에게 장학금을 지원했다.

나원균 동성제약 대표이사는 “당사 장학사업은 단발성 행사가 아닌 지속 가능한 나눔의 가치를 실현하는 것"이라며 "앞으로 더 많은 학생들이 꿈을 이룰 수 있도록 지원해 나가겠다”고 말했다.

◇파마리서치, 제16회 대한민국코스닥대상 금융위원장상 수상

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 27일 서울 여의도에서 열린 ‘제16회 대한민국코스닥대상’에서 ‘금융위원장상’을 수상했다고 28일 밝혔다.
 
코스닥협회와 중소벤처기업부가 주최하는 ‘대한민국코스닥대상’은 우수한 기술력과 높은 성장 가능성을 보유한 코스닥 우량기업을 발굴해 시상하는 상으로, 서류 심사를 통한 정량 평가와 기업 방문을 통한 정성 평가 등을 거쳐 최종 선정된다.

파마리서치는 재생의학 분야에서의 지속적인 연구개발과 더불어, 경영실적, 투명경영, 4차 산업 혁신, 일자리 창출, ESG 경영 활동 등의 노력을 인정받아 수상의 영광을 안았다.
 
김원권 파마리서치 전무는 “작년 ‘한국거래소 이사장상’에 이어 2년 연속 코스닥대상을 수상하게 되어 영광”이라며 “앞으로도 코스닥시장 대표 기업으로서 재생의학을 선도하는 글로벌 기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.

◇일동제약그룹, 소외 어린이 돕기 ‘걸음 기부 캠페인’ 성료

일동제약그룹은 사회적 책임 실천 등 ESG 경영 확대의 일환으로 ‘걸음 기부 캠페인’을 전개하고, 목표 달성에 따른 소외 계층 후원 활동에도 동참했다고 28일 밝혔다.

앞서 일동제약그룹은 ‘아동 학대 예방의 날(11월 19일)’에 맞춰 지난 10월17일부터 약 한 달간 임직원들과 함께 스마트폰 만보기 앱을 활용한 ‘1억 보 모으기 캠페인’을 진행했다. 캠페인에는 임직원 750여 명이 자발적으로 참여하였으며, 누적 합산 기준 총 1억 5900만 걸음을 적립해 당초 목표를 초과 달성했다.

회사 측은 이번 캠페인을 통해 임직원들의 건강 증진은 물론, 환경과 에너지 문제 측면에서 소나무 2200여 그루를 심는 것과 맞먹는 14500kg의 탄소 저감 및 30400kWh의 에너지 절약 효과를 이끌어 냈다고 설명했다.

목표 달성에 따라 일동제약그룹은 사전에 세운 계획대로 학대 등 어려운 상황에 놓인 어린이들을 돕기 위한 후원금 2천만 원을 27일 사회 복지 법인 굿네이버스 측에 기탁했다. 특히, 임직원들이 급여의 일부를 공제해 자율적으로 조성·운영하는 사회 공헌 기금에서 마련된 1천만 원과 회사의 ‘매칭 그랜트 프로그램’을 통한 기부금 1천만 원이 보태져 후원의 의미를 더했다.

기부금 전달식에 참석한 이재준 일동제약 최고운영책임자(COO) 사장은 “일상 속에서 쉽게 할 수 있는 걷기를 통해 건강 증진과 에너지 절감은 물론, 이웃 사랑을 실천할 수 있다는 점에서 큰 보람을 느낀다며”며 “ESG 경영 활동이 더욱 체계화되고 확산할 수 있도록 회사 차원의 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

♢유유제약, 제천시 자원봉사자대회서 제천시장 표창 받아

유유제약은 2024 제천시 자원봉사자대회에서 제천시장 표창을 받았다고 밝혔다.

유유제약은 제천시기업연합자원봉사단의 일원으로 연탄나눔 봉사, 국가유공자 위문, 지역 유명 관광지 환경정화, 쌀/건기식/생필품 기부 등 다양한 사회공헌 활동에 적극 참여한 점을 인정받아 표창 기업으로 선정됐다. 

이번 행사는 충북 제천시와 제천시종합자원봉사센터에서 주관했으며, 자원봉사 활성화에 기여한 유공자를 표창하고 지역사회 동반성장 풍토 조성을 위해 진행됐다.

유유제약 박노용 대표이사는 "유유제약은 인류의 건강증진과 삶의 질 향상이라는 경영철학을 실천하기 위해 우수 의약품 개발 및 생산 등 제약기업의 본질적 가치를 충실히 수행하는 동시에 제천시 등 지역 소재 다양한 공공기관과 협력해 향후에도 활발한 사회공헌 활동을 지속적으로 진행하겠다"고 밝혔다.

 

♢GC지놈, 헝가리 진단검사실과 계약 체결

GC지놈(대표 기창석)은 헝가리 소재 진단검사실 'WhiteLab Health Station Kft.(이하 WhiteLab)'과 신규 계약을 체결했다고 밝혔다. GC지놈은 이번 계약을 발판으로 동유럽 사업 확장을 본격화한다는 방침이다.

GC지놈과 계약을 맺은 WhiteLab은 헝가리 전역 30여 개의 검사소를 운영하며 혈액 검사, 호르몬 검사, 미생물 검사 등 다양한 임상 검사를 제공하는 진단검사 기관이다. 병원 대상 B2B 모델과 고객 대상 DTC(소비자대상직접시행) 모델을 병행 운영하며, 홈 서비스 및 다국어 검사 결과지 제공 등으로 내국인과 인접 국가 의료 관광객 등 폭넓은 고객층을 확보하고 있다.

GC지놈은 이번 계약을 통해 ▲G-NIPT ▲아이스크린(i-screen) ▲그린바이옴 Gut(greenbiome GUT) 등 다양한 유전자검사 서비스를 헝가리에 공급한다. GC지놈은 WhiteLab의 탄탄한 산부인과 네트워크와 현지 의료진에게 긍정적 평가를 받은 파일럿 시행 결과를 바탕으로, 헝가리 시장 내 G-NIPT 검사 점유율을 빠르게 확보한다는 방침이다.

기창석 GC지놈 대표는 "WhiteLab사와의 계약을 통해 헝가리 시장 수요에 맞는 G-NIPT 검사 등 자사의 혁신적인 유전자 검사 서비스를 제공하게 돼 기쁘다"며 "본 협력을 발판으로 동유럽 시장에서의 사업 확장 가능성을 넓혀 나가겠다"고 밝혔다.

 

♢신신제약 이우영 부사장, 한국약제학회 생산기술공로상 수상

신신제약은 지난 27일 서울 더케이호텔에서 열린 2024년 한국약제학회 국제 학술대회에서 이우영 부사장이 생산기술공로상을 수상했다고 밝혔다.

생산기술공로상은 한국약제학회가 생산 기술 향상을 통해 제약산업 발전에 공로가 많은 개인 또는 단체를 선정해 수여하는 상으로, 지난 2000년부터 시행되고 있으며 올해는 신신제약 이우영 부사장이 김철회 한국오츠카제약 상무이사 공장장, 방준재 한국유나이티드제약 팀장과 함께 수상자로 선정됐다.

경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 분야 전문가인 이우영 부사장은 국내 최초 고밀착 하이드로겔 카타플라스마 생산 기술을 개발하여 국내 제약 산업의 생산 기술을 향상시킨 공로를 인정받았다. 이는 기존 카타플라스마 제제와 달리 별도의 밀착포 없이 사용해 발적, 발진 등 피부 부작용을 감소시키고 라운딩 커팅과 배면 커팅으로 환자의 복약순응도를 높인 것이 특징이다. 해당 기술은 일반의약품 신신파스 플렉스 시리즈로 제품화돼 약국에서 판매 중에 있다.

또한 국내 최초로 폼 에어로졸인 탈모치료제 국산화에 성공하고, 난용성 약물인 이부프로펜과 피록시캄의 결정화 문제를 해결함으로써 국내 최초로 첩부제를 생산 발매, 국민 보건 향상에 기여한 공적을 세웠다. 최근에는 패치형 과민성 방광 치료제 임상 3상 및 세계 최초 패치형 불면증 치료제의 임상 1상 진입을 통해 국내 특허 등록은 물론 유럽과 중국에도 특허 등록을 완료하는 등 패치 제제의 산업 발전에도 기여했다. 

그는 성균관대 약학대학에서 박사 학위를 취득하고 일리노이 주립대에서 포스트닥(Post-Doc) 과정을 이수한 후 중외제약, 명문제약을 거쳐 2015년 신신제약에 입사했다. 현재 신신제약 중앙연구소의 연구소장으로서 마이크로니들 기술 및 패치 제제 등의 연구를 선도하며 경피약물전달시스템 분야 전문가로 이름을 알리고 있다. 

신신제약 이우영 부사장은 "이번 수상을 통해 제약산업에서 신신제약이 이룬 탁월한 성과와 노년의 건강하고 행복한 삶을 위한 노력을 인정받게 돼 매우 기쁘다"며 "고령화 사회가 가속화됨에 따라 마이크로니들 등 복약 편의성이 높은 의약품에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼 빠른 제품화 성공을 위해 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다. 

 

♢휴온스바이오파마, 베르니에스테틱스와 '에스테틱 강화' 협약

휴온스바이오파마(대표이사 김영목)는 지난 27일 판교 사옥에서 베르니에스테틱스와 전략적 투자 협약을 체결했다고 밝혔다.

베르니에스테틱스는 피부과 전문의들의 투자로 시작된 바이오 벤처기업으로 지방분해를 위한 '미라클주사' MRC101을 개발 중이며, 현재 임상 2a상 단계를 진행하고 있다.

이번 협약으로 양사는 전략적 협력관계를 구축해 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 높인다는 방침이다. 휴온스바이오파마는 투자를 통해 MRC101의 판권 및 제조권을 확보한다. 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 외에 새로운 에스테틱 제품을 확보하며 라인업을 다각화하겠다는 목표다. 양사는 향후 MRC101의 후속 파이프라인의 공동 개발에도 협력할 계획이다. 

휴온스바이오파마 김영목 대표는 "이번 투자는 유망한 에스테틱 라인업을 확보해 시장에서의 영향력을 높이기 위한 결정"이라며 "베르니에스테틱스와 긴밀한 협력 관계를 구축해 연구개발의 시너지 효과를 극대화할 것"이라고 밝혔다.

베르니에스테틱스 강시하 대표는 "적극적으로 오픈이노베이션을 전개하는 휴온스그룹과 함께 MRC101의 가치를 높여 나가겠다"며 "앞으로 긴밀한 협업을 바탕으로 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 

 

♢큐리언트, 혁신형 제약기업 유공 포상 선정

큐리언트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 '2024 보건산업 성과교류회'에서 보건복지부장관 표창인 혁신형 제약기업 유공 포상을 받았다고 밝혔다.

혁신형 제약기업 유공 포상은 우수한 의약품을 개발·보급한 제약기업을 대상으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 유공을 치하하기 위해 수여하는 정부 포상이다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 국가에서 선정한 혁신형 제약기업이면서 신약 연구개발 성과 및 해외 기술이전 등을 종합적으로 고려하여 기여도가 큰 기업을 수상 대상으로 선정한다.

큐리언트의 내성결핵치료제 텔라세벡(Telacebec)은 국제 사회가 직면한 난치성 질환에 혁신적인 치료 대안을 제시한 점과 지난해 2월 성공적인 기술수출을 통해 국내 제약산업에 모범 사례로 자리매김한 점이 높게 평가돼 보건복지부 장관 표창을 수상하게 됐다.

남기연 큐리언트 대표는 "텔라세벡은 내성결핵 뿐만 아니라 국제기구들로부터 부룰리궤양, 한센병 치료제로써 전세계적인 주목을 받고 있는 상황"이라며 "현재 진행 중인 호주 임상 역시 순조롭게 진행되어 환자 모집 목표를 무난하게 달성할 것으로 보인다. FDA 허가가 가시권에 들어온 상황에서 좋은 성과를 인정받는 기회가 생겨 기쁘다"고 말했다.

조용준 동구바이오제약 대표는 "큐리언트가 보건복지부장관상을 수상하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "텔라세벡과 같은 우수한 치료제가 더 많은 환자들에게 전달될 수 있도록 동구바이오제약도 적극적으로 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

 

♢젬백스, CurePSP 최고 책임자와 협력 방안 모색

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 CurePSP(큐어PSP)의 최고 책임자 크리스토프 디아즈(Kristophe Diaz) 박사가 내주 방한한다고 밝혔다.

크리스토프 디아즈 박사는 오는 12월 2일부터 4박 5일간 한국을 방문해 PSP(진행성 핵상 마비) 환자와 보호자, 그리고 여러 유관기관 관계자를 만나 CurePSP를 소개하고, 다양한 협력 방안을 모색할 계획이다.

CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체다. PSP, CBD(피질기저핵변성), MSA(다발계통위축증)와 같은 신경퇴행성질환에 대한 인식을 높이고, 환자와 가족을 위한 지원과 교육, 전문가 네트워크 확대, 연구 자금 등을 지원한다. 

디아즈 박사는 CurePSP 최고 책임자 겸 최고 과학 책임자로, CurePSP의 프로그램, 파트너십 등을 이끌며 조직의 핵심적인 역할을 맡고 있다. 

PSP 환자 규모는 미국이 약 2만~3만 명으로 추정되며, 전 세계적으로는 약 30만 명 정도로 추산된다. 한국은 2,500명~3,000명 규모로 알려져 있다. 

♢파미셀, 혁신형 제약기업 보건복지부장관상 수상

파미셀(대표 김현수)이 '2024 보건산업 성과교류회'에서 혁신형 제약기업 보건복지부 장관상을 받았다.

보건복지부는 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업을 선정해 매년 표창을 수여하고 있다. 파미셀은 지난 2016년 혁신형 제약기업으로 인증받았으며, 재인증을 거쳐 자격을 유지해 오고 있다.

파미셀은 핵산치료제 등의 원료물질 뉴클레오시드와 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 필수 원료인 mPEG를 써머피셔, 머크, UCB 등의 글로벌 제약회사에 공급하고 연구협력 관계 유지를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하였으며, 바이러스 등의 감염여부를 진단하는 분자진단키트의 핵심원료인 dNTP(데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트)의 개발을 통해 전량 수입에 의존하던 원료의 국산화로 국내 전염병 관리 경쟁력을 강화한 점을 인정받았다.

파미셀 관계자는 "생명윤리 및 환경 문제를 절반으로 줄이는 세포배양용액 Half-Serum DMEM 개발과, 첨단재생의료 임상연구로 희귀난치병 치료제 연구를 지속하고 있다"며 "다양한 혁신 연구 개발을 통해 제약산업 발전에 기여한 점을 높이 평가받아 보건복지부장관상을 수상했다"고 전했다.