[프레스나인]♢셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 미국 임상3상 IND 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다.

셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원) 에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 

셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다. 

셀트리온은 앞서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마 등 3개의 표적항암제를 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 주요국에 출시해 점유율을 빠르게 확대해 나가고 있다. 추가로 지난 8월에는 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받아 본격적으로 임상에 돌입하며 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.

아울러 셀트리온은 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70', 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에도 적극 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인 CT-P44가 세계 최대 항암 시장인 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입해 약 12.7조원의 다라투무맙 시장 공략 준비에 나섰다"며 "글로벌 시장에서 이미 경쟁력을 입증한 3종 표적항암제를 비롯해 앞으로 확보할 면역항암제, ADC 신약 등 항암 항체 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 후속 파이프라인의 잇따른 허가를 통해 연초에 제시한 '2025년 11종 제품군 구축'이라는 목표의 조기 달성과 함께 자체 의약품개발 역량 입증에 성공했다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하고 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화한다는 방침이다. 

 

◇파마리서치, 차세대 PN 무릎 관절강 주사제 'NPNP-001' 임상 개시

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 2025년 1월부터 차세대 PN(폴리뉴클레오티드나트륨) 무릎 관절강 주사제 ‘NPNP-001’의 확증임상시험을 개시한다고 27일 밝혔다. 

이번 임상시험은 무릎골관절염 환자 260명을 대상으로 서울성모병원을 포함한 7개 병원에서 진행한다. 무릎 통증 감소 효과와 안전성을 입증하는 데 중점을 두고 있다. 

‘NPNP-001’은 연어 DNA에서 추출한 조직수복용 생체재료인 PN을 활용한 관절강 주사로, 콘쥬란의 차세대 제품으로 개발됐다. 관절염 환자에게 주사 시 손상된 연골을 감싸 마찰을 줄이고 통증을 완화시키는 효과가 있다.

파마리서치 관계자는 “차세대 PN 무릎관절강주사제 ‘NPNP-001’은 사람 활액과 가장 유사한 점성과 탄성을 갖고 있어 반복적인 충격에 의한 통증을 오랫동안 감소시킬수 있다”며 “무릎 통증을 호소하는 환자들에게 새로운 솔루션이 될 것"이라고 말했다.

한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT PDRN 및 DOT PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 리쥬비엘, 콘쥬란, 리쥬란 코스메틱, 리안 점안액, 리쥬더마 등이 있다.

◇한미그룹, 지속가능한 CSR 프로그램으로 상생경영 실천

한미그룹의 지주사인 한미사이언스가 지역사회는 물론, 보건의료 발전과 문화예술 부문 등에서 지속가능한 CSR 프로그램을 운영하며 상생경영을 본격화하고 있다. 그 결과 제약업계 최초로 보건복지부 ‘지역사회공헌 인정제’를 6회 연속 획득하고 서울시로부터 민관협력 우수기관으로 표창 받는 등 긍정적인 성과로 이어지고 있다고 27일 밝혔다.

한미사이언스는 올해 지역사회 상생∙보건의료 발전∙문화예술 기여라는 세 가지 키워드를 중심으로 ▲민관협력 상생복지사업 ▲임직원 자원봉사 ▲헌혈 캠페인 ▲보건의료 시상식 ▲사회공헌 콘서트 등의 CSR 프로그램을 성공적으로 운영했다.

대표적인 사업으로는 서울시와 함께한 ‘동행목욕탕’이 있다. 한미약품은 2024년 서울시 복지실 및 8개의 동행목욕탕 사업주와 함께 쪽방촌 주민 35,469명에게 최대 월 4회 대중목욕탕 이용권을 제공했다. 주민들에게 건강한 생활 환경을 제공하고, 목욕업 소상공인의 매출 확대를 도움으로써 취약계층 삶의 질을 향상시켜 지역경제 활성화에 기여했다. 특히 지난 16일 서울시로부터 ‘민관협력 우수기관 표창’을 수여하기도 했다.

2017년부터 시작된 임직원 자원봉사 프로그램 ‘한라봉(한미가족의 라이프스타일 맞춤 자원 봉사활동)’ 활동 역시 계속됐다. 올해는 총 997명의 임직원이 2,971시간동안 한미녹색숲 조성, 명절 독거노인 지원, 시각장애인 점자도서 제작 등에 참여했다. 현재까지 누적 봉사 시간은 1만2090시간에 이른다. 한미사이언스는 자원봉사의 장을 마련할 뿐 아니라, 의미 있는 봉사를 실천한 임직원을 발굴하고 포상하는 등 사내 나눔 문화 확산에 힘쓰고 있다.

국내 대표 제약 그룹으로서의 공헌 활동도 돋보였다. 올해에도 ▲한미참의료인상 ▲한미중소병원상 ▲젊은의학자학술상 ▲한미수필문학상 등의 보건의료 시상식을 개최하며 국민의 의료복지에 힘쓰는 의료인을 발굴하고 격려했다. 또한, 1981년도부터 임직원들의 자발적인 참여로 44년째 운영 중인 제약업계 최장기 공익 캠페인 ‘사랑의 헌혈’을 계속하며 올해 한국혈액암협회에 500장의 헌혈증서를 기부했다.

문화체육관광부로부터 3회 연속 문화예술후원 우수기관으로 선정된 배경에도 CSR 활동이 있다. 한미그룹은 올해 2월 현직 의사로 구성된 메디칼 필하모닉 오케스트라(MPO)와 성남아트센터 콘서트홀에서 ‘제10회 빛의소리 나눔콘서트’를 무료로 개최했다. MPO와 빛의소리희망기금을 조성해 성동장애인종합복지관과 더사랑복지센터 등의 단체를 후원하며 장애아동들이 문화예술 교육을 받을 수 있는 환경 구축을 도왔다.

김경숙 한미사이언스 브랜드본부장은 “한미사이언스는 자발성, 지속성, 진정성 세 가지 철학을 중심으로 일회성 지원이 아닌 지속 가능한 사회공헌 프로그램을 기획 및 실행하고 있다”며 “앞으로도 임직원들의 활동 뿐 아니라 지역사회, 보건의료, 문화예술 등 다양한 분야와 소통하며 한미만이 할 수 있는 나눔을 실천하겠다”고 말했다. 

◇휴온스메디텍, ‘더마샤인’ 제품군 누적 판매 2만대 돌파

휴온스메디텍(대표 이진석)은 약물정량 주입기 ‘더마샤인’ 제품군이 런칭 이래 누적판매 2만대를 돌파했다고 27일 밝혔다.

휴온스메디텍은 지난 2011년 ‘더마샤인’을 출시한 이후 ‘더마샤인 밸런스’, ‘더마샤인 프로’ 등 업그레이드 제품 출시로 라인업을 확대하며 약물정량 주입기 시장을 이끌었다.

그 결과 더마샤인 제품군은 피부과, 성형외과, 개원가 등 국내에서 7000여 대가 판매됐다. 해외 시장에서는 중국 및 동남아시아를 중심으로 1만3000여 대의 판매 기록을 세우며 약물정량 주입기 글로벌 선도 브랜드로 자리매김 하고 있다.

더마샤인 시리즈는 피부 보습 효과가 있는 고분자·고함량 히알루론산인 '엘라비에 밸런스'를 얼굴 전체에 주입해주는 입력 감지 자동 주사 시스템이다. 국내 에스테틱 시장에서 ‘물광'이라는 뷰티 트렌드를 창출하면서 시장의 수준을 높였다는 평가를 받는다. 또, 시장 요구를 반영해 지속적인 연구를 진행한 결과, 지난해에는 통증과 누액 현상 등을 보완한 프리미엄 니들(바늘)을 개발했다.

현재 PDLA(Poly D- Lactic Acid), PLLA(Poly L- Lactic Acid) 등 고분자 스킨부스터 시장이 확대되고 다양한 제품이 출시되면서 이를 주입할 수 있는 약물정량 주입기 및 니들에 대한 선호가 높아지고 있다. 휴온스메디텍은 시장의 요구를 반영해 내년 상반기 고분자 스킨부스터 주입 시 통증 및 누액을 개선한 니들 및 약물 주입과 고주파(RF)를 동시에 시술할 수 있는 신제품 ‘더마샤인 듀오 RF’ 출시를 앞두고 있다.

휴온스메디텍 이진석 대표는 “차별화 및 경제성을 기반으로 시장의 니즈에 최적화된 에스테틱 의료장비 개발에 총력을 다하고 있다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 국내를 넘어 해외 시장에서 입지를 강화해 글로벌 의료기기 기업으로 자리매김해 나가겠다”고 밝혔다.

♢큐라클, 'CU06' 결정형 특허 중국 등록 결정

큐라플(대표이사 유재현)이 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 'CU06'의 결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정을 받았다. 이에 따라 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다.

중국은 세계에서 미국 다음으로 큰 의약품 시장으로, 잠재력 있는 수요로 인해 연평균 성장률 3.7%(IQVIA)의 가파른 성장세를 보이고 있어 많은 글로벌 제약사들이 관심을 가지는 시장이다.

큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐다. 회사 측은 타 국가에서도 지속적으로 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획이다.

CU06은 경구용 망막질환 치료제로, 당뇨병성 황반부종(DME) 및 습성 황반변성(wAMD) 치료를 목표로 개발 중이다. 미국에서 진행한 DME 임상2a상 결과, CU06은 경구용 치료제 중 세계최초로 시력개선 효과와 우수한 내약성을 입증하며 업계의 주목을 받았다. 해당 연구 성과는 미국, 유럽 및 아시아 망막학회에서 연이어 발표되며 글로벌 전문가들의 관심을 끌었다.

큐라클 관계자는 "내년 2월 미국 FDA(식품의약국)와의 Type C 미팅을 통해 CU06 개발 전략을 최종적으로 확정하고 임상2b상에 진입할 계획"이라며 "또한, CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도 있는 논의를 진행 중"이라고 밝혔다.

한편, 결정형이란 분자 배열이 공간적으로 반복되는 패턴을 가지는 물리적인 성질을 말하며 약물의 용해도, 생체흡수율, 안정성 등에 중요한 영향을 미친다. 이번에 등록 결정된 CU06 결정형 특허는 가장 안정적인 물리적 구조로 상업화 시 대량 생산이 가능한 결정형 Ⅰ형을 포함한 11종이다.

 

♢안국약품, '두뇌엔 PS 포스파티딜세린 +징코' 출시

안국약품이 선명한 인지력과 기억력에 도움을 주는 '두뇌엔 PS 포스파티딜세린 +징코' 건강기능식품을 출시했다.

포스파티딜세린은 뇌 기능 유지에 중요한 성분으로, 나이가 들면 체내에 충분히 합성되지 않기 때문에 외부 공급이 필요하다. 해당 제품에는 두뇌 건강을 집중 케어하기 위해 인지력에 도움을 줄 수 있는 포스파티딜세린 뿐만 아니라, 기억력 개선에도 도움을 주는 은행잎추출물이 함유돼 있다. 두 가지 원료를 동시에 배합해 두뇌 건강을 이중케어 할 수 있다는 점이 가장 큰 장점이다.

또한 프리미엄 순도인 70% 포스파티딜세린을 사용했으며, 헥산이나 아세톤이 아닌 곡물 발효주정으로만 추출했다는 점 또한 특징이다. 은행잎추출물 원료는 미국산이며, 기억력뿐만 아니라 혈행 개선에도 도움을 줄 수 있는 원료이다. 

안국약품 관계자는 "요즘 들어 깜빡하는 날이 늘어난 분들이 두뇌 건강을 케어할 수 있는 제품으로 두뇌엔 PS 포스파티딜세린+징코를 출시했다"며 "소중한 분들과 함께 행복한 연말을 보내시면서 소중한 기억을 지키시는데 도움이 되길 바란다"고 말했다. 

 

♢셀트리온, 자사주 1000억 원 추가 취득 결의

셀트리온이 약 1000억 원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다. 취득 수량은 총 54만6747주로 오는 30일부터 장내매수를 통해 취득할 계획이다.

셀트리온은 '주주가치 제고를 최우선으로 고려하고 실천한다'는 주주들과의 약속을 적극 이행한다는 취지로 과감하고 지속적인 주주친화 정책을 전개하고 있다. 매분기 역대급 실적 경신과 올해 목표 매출 3조 5,000억원 달성이 무난할 것으로 예상되는 상황에서 기업 가치에 대한 평가가 둔화됐다는 판단에 따른 것이다.

셀트리온은 최근 악화되는 국내 금융 시장의 불확실성에 대응하고 주가의 과도한 하락을 막기 위해 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입 등 주주친화정책을 실시하겠다고 천명한 바 있다.

이번 자사주 매입은 올해 들어 여섯 번째로, 지난 3월, 4월, 6월에 각각 약 750억원 규모, 10월, 11월에 각각 약 1,000억원 규모의 자사주 매입을 결정한 바 있다. 이번 자사주 추가 매입으로 셀트리온은 올해 약 294만 778주의 자사주를 취득하게 됐다. 지난 18일 공시한 자사주 취득 결과에 이번 취득 결정 규모를 더하면 올해만 약 5,360억원 규모에 이른다.

셀트리온은 작년에도 약 1조 2,390억원 규모의 자사주를 매입하는 등 주주가치 제고를 위한 정책을 꾸준히 이어가고 있다. 특히 올해 1월 자사주 약 230만 9,813주(약 5,035억원 ), 4월 약 111만 9,924주(약 1,978억원 ), 12월 301만 1,910주(약 5,629억원 ) 등 총 1조 2,642억원 규모로 자사주를 소각하는 등 자사주 취득과 소각을 병행하고 있다.

셀트리온은 올해 3분기까지 연결기준 매출 2조 4,936억원을 기록하며, 이미 지난해 연간 매출 2조 1,764억원을 뛰어넘었다. 특히, 주력인 바이오시밀러 사업은 글로벌 전역에서 기존 제품의 시장 점유율 확대와 신규 입찰 수주가 이어지고 있다.

아울러 이달 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '앱토즈마주'의 품목허가를 획득, 앞서 사업비전으로 제시한 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'을 조기 달성하는 데 성공했다. 셀트리온은 신규 제품의 인허가 및 상업화를 지속하고 오는 2030년까지 22개 제품 라인업을 구축해 시장 지배력을 강화한다는 계획이다.

또한 다음달 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 항체약물접합체(ADC) 항암신약 파이프라인 등 신약개발 성과 및 비전을 발표하고, 이달 출범한 의약품위탁개발생산(CDMO) 자회사 '셀트리온바이오솔루션스'의 본격적인 사업 추진에도 박차를 가할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "회사는 주주들께 드린 약속대로 시장이 안정화될 때까지 자사주 매입과 소각을 병행한다는 방침을 실행해 가고 있다"며 "향후 기존 제품의 글로벌 시장 점유율 확대, 신제품 성장 등이 기대되는 만큼 실적으로 기업가치를 견인할 것이며 주주와 함께 성장하는 기업으로서 철학과 경영방침을 이어가겠다"고 말했다.