<편집자주>10여년의 신약개발이 이제 막 결실을 볼 참이다. 2014년 설립된 면역치료 전문기업 네오이뮨텍 얘기다. 항암 분야 기술수출, 미국 정부향 의약품 공급 등 달성이 가까워지는 ‘호재’와 함께 회사가 나아갈 길을 살펴본다.

[프레스나인] 네오이뮨텍은 인터루킨-7(IL-7) 제제 NT-I7을 급성방사성증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제로 상용화하기 위해 동물 임상에 속도를 내는 한편 상업생산 채비를 갖추는 중이다. 세계적 의약품 위탁개발생산(CDMO)업체 삼성바이오로직스와 손잡았다. 

업계에 따르면 네오이뮨텍은 현재 삼성바이오로직스를 통해 ARS 치료제의 미국 공급 물량을 준비하고 있다. 원료의약품(DS) 생산을 마무리했고 완제의약품(DP)을 생산하는 중이다. 네오이뮨텍 관계자는 “향후 납품을 위한 초도 물량으로, 바이오의약품 허가신청(BLA) 수준에 준하는 생산 단계다”고 설명했다.

미국 정부는 갑작스러운 비상사태에 대비한 전략비축물자(Strategic National Stockpile, SNS) 중 하나로 ARS 치료제를 확보하고 있다. ARS는 고선량의 방사선 피폭에 의해 나타나는 증상으로, 특성상 인간 임상을 하기 어렵다. 동물 임상을 통해 ARS 치료제의 효능 및 안전성을 입증해야 한다. 

다만 임상이 생략된다고 해도 의약품 자체의 품질마저 소홀히 하는 건 아니다. 미국 식품의약국(FDA)은 ARS 치료제에 대해서도 우수의약품 제조관리기준(cGMP)을 충족하는 시설에서 생산하도록 하는 지침을 마련해 뒀다. 아무리 효능이 좋은 치료제라도 승인 과정에서 생산공정·품질관리(CMC)에 발목을 잡힐 여지가 있는 것이다.

유능한 생산 파트너와 협력이 중요한 이유다. 삼성바이오로직스는 지난해 9월 기준으로 글로벌 규제기관의 제조 승인 326건을 달성했을 정도로 방대한 트랙레코드를 보유하고 있다. 또 업계 최고 수준의 규제기관 실사 통과율을 보인 것으로 전해진다. 이에 따라 네오이뮨텍의 미국 공급용 NT-I7 역시 별다른 이슈 없이 상업생산이 진행될 것으로 기대된다.

이제 남은 건 ARS 치료제로 승인받기 위한 임상을 마무리하는 일이다. 네오이뮨텍은 지난해 이미 설치류에 대한 임상을 마쳤고 최근 영장류 임상에 들어갔다. 영장류 임상의 중간 결과는 올해 3분기 발표될 예정이다. 긍정적인 데이터가 도출되면 회사는 FDA를 통해 승인 절차를 밟는 한편 미국 정부와 치료제 공급을 위한 논의를 본격화할 전망이다.