[프레스나인] ◇셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 美 허가

셀트리온은 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인, 미국서 스토보클로와 오센벨트 두 제품에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아, 엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[1]에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억 9,200만 달러(한화 약 6조 1,500억원) 매출액을 기록하고 있다. 셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료함에 따라, 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국서 두 제품을 출시한다는 계획이다.

특히 셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보했으며, 지난달 유럽(EC)과 이달 미국서도 허가를 추가 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 선보여 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.

셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 치료제 확대에 광폭 행보를 보이고 있다.

올해에만 미국에서는 앱토즈마를 비롯한 3건의 허가를 획득했으며, 유럽에서는 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 지난달에만 총 4개 제품의 허가를 획득해 글로벌 양대 시장에서 총 7건의 허가를 획득했다. 회사가 기존에 제시했던 '2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축'이라는 목표는 이미 지난해 국내서 조기 달성했으며, 유럽서도 지난달 11종 제품 라인업을 완성했다.

셀트리온 관계자는 “최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다”며 “남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3.5조원을 달성하며 사상 역대 최대 매출을 기록했다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고, 오는 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다.

◇경동제약, 창립 50주년 기념 엠블럼 공개

경동제약이 올해 창립 50주년을 기념해 제작한 엠블럼을 공개했다.

기념 엠블럼은 ‘Infinite KD’를 모티브로 제작했으며, 50년 경영철학을 바탕으로 100년 기업의 미래를 향해 나아가는 무한한 성장 동력과 창조적 열정을 함께 담아냈다.

숫자 50의 동그란 모양을 무한대 기호에서 착안해 무한한 가능성을 감각적으로 표현했고, 기존 경동제약 CI에 사용한 시그니처 색상을 추출해 100년 기업으로 도약하고자 하는 의지를 젊고 트렌디하게 나타냈다. 뿐만 아니라 기존의 굵고 안정된 느낌의 서체를 사용해 신뢰감과 전문성을 부각했다.

경동제약은 이번 50주년 엠블럼은 경동제약이 건강과 행복을 위한 100년 기업으로 도약하고자 하는 다짐을 시사하기 위해 제작됐다고 말했다. 이어 지난 50년 동안 인류의 건강과 행복에 기여하는 기업으로서 최선을 다해왔다며, 앞으로도 경동제약은 전통과 가치를 기반으로 혁신과 변화에 도전하며 국내 제약산업의 선진화를 이끄는 데 책임을 다할 것이라고 전했다.

◇에이비엘바이오, 국제학술지 JITC에 ABL112 논문 게재

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 ABL112에 대한 논문을 미국면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)가 발행하는 국제 학술지 JITC(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)를 통해 발표했다고 4일 밝혔다.

JITC는 영향력 지수(Impact Factor) 10.3의 권위있는 국제 학술지로, 종양 면역학 및 면역치료와 관련된 다양한 논문을 게재한다. 에이비엘바이오가 JITC에 게재한 논문의 제목은 ‘종양미세환경에서의 CD8+ T 세포 활성화를 통해 지속적인 항암 효능을 보이는 TIGIT 및 4-1BB 이중항체(Fc-competent TIGITx4-1BB bispecific antibody exerts potent long-lasting antitumor activity by potentiating CD8+ T cell activity and Fcγ receptor-mediated modulation of the tumor microenvironment)’다.

ABL112는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’가 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼으로, 종양미세환경에서만 CD8+ T 세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고, 항암 효과는 높이도록 설계됐다.  ABL112는 T 세포의 면역관문 중 하나인 TIGIT(T cell Immunoreceptor with Ig and ITIM domains)과 4-1BB를 표적한다.

논문에 따르면, ABL112는 T 세포의 활성을 억제하는 TIGIT과 CD155 간의 상호작용을 차단해 CD8+ T 세포를 회복시켰으며, TIGIT 표적 단일항체와 달리 장기적인 치료 효과까지 보이는 것으로 나타났다. 또한, ABL112는 단독요법에서 뿐만 아니라 PD-(L)1 억제제 병용요법에서도 우수한 항암 효능이 확인됐다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “면역 항암 분야에서 중요한 역할을 하고 있는 유명 국제 학술지 JITC에 ABL112 논문을 게재하게 돼 기쁘고 뿌듯하다”며, “이번 ABL112 논문을 포함해 다양한 학술지 게재와 학회 발표를 통해 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 이중항체의 우수성을 알려 나가고 있다. 올해는 그랩바디-T 기반 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠른 Claudin18.2 및 4-1BB 이중항체 ABL111/지바스토믹(Givastomig)과 니볼루맙(Nivolumab) 그리고 화학치료제 삼중 병용 임상에 대한 데이터 발표 등이 예정돼 있는 만큼, 앞으로도 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

한편, 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’ 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(VEGF x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(a-syn x IGF1R), ABL111/지바스토믹(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503/라지스토믹(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB) 등 7개 이상의 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. ABL001의 경우, 미국 식품의약국(FDA)이 개발사의 빠른 신약 개발을 지원하는 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았으며, 2025년 담도암 환자 대상 임상 2/3상 데이터를 발표할 예정이다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111/지바스토믹은 2024년 유럽종양학회(ESMO)에서 위암 환자 대상 고무적인 임상 1상 데이터를 발표했다. 또한, ABL104(EGFR x 4-1BB) 등의 파이프라인은 현재 임상 진입을 준비하고 있으며, 이 외에도 이중항체 ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.

◇LG화학, 보건의료전문가 전용 카카오톡 채널 ‘LG화학 Connectalk+’ 오픈

LG화학은 4일, 보건의료전문가 전용 카카오톡 채널인 ‘LG화학 Connectalk+(커넥톡플러스)’ 공식 서비스를 본격화한다고 밝혔다. 

이 서비스는 의사가 회사와 실시간 대화를 하거나 각종 정보 및 알림을 받을 수 있는 소통 플랫폼으로 카카오톡 친구 검색 창에서 ‘LG화학 Connectalk’을 입력해 채널을 추가하면 된다. 이후 개설된 대화방 내 ‘채널 메뉴’에서 ‘HOME’ 버튼을 클릭해 회원가입을 완료하면 서비스 제공이 시작된다.

LG화학은 ‘커넥톡플러스’는 타사에서 운영하는 챗봇이나 상담원 운영방식에서 한층 진화한 채널로 제품 및 의학 정보 전달자인 영업 담당자들이 직접 소통 및 응대하는 것이 가장 큰 특징이라고 밝혔다.

특히 고객경험 측면에서 기존의 단편적 데이터 바탕의 비대면 소통 방식보다 이점이 클 것으로 전망된다. 만약 의사가 특정 당뇨약 성분의 투약 기준, 금기 환자에 대한 정보를 ‘커넥톡플러스’를 통해 물어보면, 제품 전반의 종합적 경험을 갖춘 영업 담당자가 의학 전문 부서 등과 협력해 관련 자료를 신속하게 제공하는 식이다.

또, 이제 막 개원했거나 회사와 접점이 없었던 고객, 근무 지역이 바뀐 기존고객이 ‘커넥톡플러스’ 채널 추가 즉시 해당 지역의 영업담당자가 배정되어 방문 요청 등을 할 수 있는 자동 연결 기능도 구축했다.

LG화학은 주요제품 브로셔, 처방 주의사항, 최신 논문 및 학술 정보, 심포지엄 일정 등 개인화된 맞춤형 디지털 컨텐츠를 지속 제공할 계획이며, 컨텐츠 모아보기 서비스를 통해 수신 컨텐츠 관리를 체계화할 수 있도록 지원할 방침이다.

LG화학 김명석 사업지원담당은 “기존 고객과의 네트워킹을 강화하고, 미래 고객과의 접점을 한층 확대할 수 있도록 ‘커넥톡플러스’ 컨텐츠를 고도화해 나가겠다”며, “디지털 커뮤니케이션 강화를 통한 고객경험 제고에 집중하겠다”고 말했다.

◇종근당고촌재단, 국내∙외 장학생 409명에 장학금 및 무상기숙사 지원

종근당고촌재단(이사장 정재정)은 지난 2월28일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2025년도 장학증서 수여식’을 가졌다고 4일 밝혔다.

종근당고촌재단은 올해 신규로 선발된 116명을 포함한 장학생 409명에게 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다. 

선발된 장학생 중 174명에게는 11억원의 학자금 및 생활비 장학금을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 104명(국내 63명/해외 41명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 매달 50만원의 생활비를 지원한다. 

지방출신 대학생 235명에게는 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 누릴 수 있는 기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다. 

종근당고촌학사는 전월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 청년들이 겪는 어려움을 실질적으로 해결해보자는 종근당 이장한 회장의 제안으로 마련됐다. 대학 밀집지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영중이다. 

올해 장학생으로 선발된 전지우(숙명여대) 씨는 “제 인생의 여정에서 각자 소중한 꿈을 꾸며 모인 장학생들과 함께할 수 있게 기회를 주신 종근당고촌재단에 감사하다”며, “받은 배려를 더 큰 나눔으로 돌려드릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 소감을 전했다.

종근당고촌재단 정재정 이사장은 “종근당고촌재단의 장학사업은 글로벌 시티즌십을 함양하여 다양한 문화를 이해하고 존중하는 태도와 국제사회에서 요구되는 책임감을 가지고 사회적 문제 해결에 앞장서는 차세대 인재 육성에 중점을 두고 있다”며, “우리사회 청년들이 세계 무대에서 중추적인 역할을 수행하는 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 전했다. 

종근당고촌재단은 1973년 기업 이윤의 사회환원을 목표로 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근 회장의 사재로 설립된 장학재단이다. 국내를 넘어 인도네시아와 베트남 등 해외 장학생까지 지원범위를 확대하고 있으며, 설립 이후 52년간 장학생 10,522 여명에게 734억원을 지원하며 국내 제약기업 최대규모의 장학사업을 운영하고 있다.

◇프롬바이오, 셀트리온 공동창업주 사외이사로 영입

프롬바이오(대표이사 심태진)가 이번 정기주주총회에서 셀트리온 공동창업주인 이현수 박사를 사외이사로 영입했다고 4일 밝혔다.

이현수 박사는 국내 최초 동물세포배양 권위자로 2002년 셀트리온 설립에 큰 기여를 한 공동창업주이다. 삼양제넥스(現삼양바이오팜) 생명공학 연구소장을 거쳐 에이즈백신 임상3상을 진행한 미국 바이오텍 벡스젠사에 컨설턴트로 근무하면서 투자를 유치한 셀트리온 창립의 일등공신이다.

셀트리온은 창업 초기 1공장의 동물세포 배양능력을 5만리터로 결정하여 CMO(위탁제조업체)업체인 스위스 론자, 독일의 베링거잉겔하임에 이어 3번째로 큰 규모의 공장을 디자인하였다. 공장 완공 후 고객사를 찾던 셀트리온은 ‘오렌시아라’는 관절염 치료제의 임상3상을 진행하던 미국의 브리스톨마이어스큅(BMS)와 위탁 제조계약을 체결하였다. 제품 생산을 위한 시운전과 미국의 FDA 실사를 거쳐 한국 최초로 cGMP 인증을 취득하고 오렌시아를 생산하여 전량 미국의 BMS에 공급하는 등 셀트리온 초기 성장에 이현수 박사가 중추적인 역할을 한 것으로 알려져 있다.

프롬바이오는 이현수 박사를 사외이사로 선임하여 신규 성장동력으로 진행하고 있는 줄기세포 탈모치료제 개발과 세포배양 배지 사업이 활력을 찾을 것으로 기대하고 있다. 탈모치료제는 전임상을 진행중으로 3월말경에 유효성평가 데이터가 도출될 예정이어서 시장의 관심이 높아지고 있다. 세포배양배지의 경우 경북도와 의성군, 영남대 세포배양연구소와 업무협약을 통해 ‘세포배양기술 특화 클러스터’의 생산시설을 이용해 세포배양배지를 생산할 예정이다. 동물세포배양 권위자인 이현수 박사의 기술 노하우와 인적네트워크를 활용하여 배지사업의 가시적인 성과가 나올 것으로 전망된다.

프롬바이오 이사회는 이현수 박사의 선임 배경에 “글로벌 바이오기업이 된 셀트리온 공동창업주를 사외이사로 모시게 돼서 기쁘다며 프롬바이오가 진행하고 있는 바이오사업에 대한 조언을 통해 프롬바이오가 건기식 이외에 바이오기업으로 한단계 도약할 수 있을 것으로 기대가 된다”고 밝혔다.

프롬바이오는 건강기능식품 이외에 바이오 사업으로 사업영역을 확대하고 있다. 1월에는 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하는 펩타이드 기술을 활용하여 교모세포종 치료제를 개발하는 펩스젠에 지분투자를 하여 3대주주로 올라선 바 있다.

◇메디포스트 카티스템, 근위 경골 절골술 병행 수술…"무릎 관절염 환자 효과 입증"

메디포스트(대표 오원일)는 건국대학교 정형외과 이동원 교수팀이 광범위한 무릎 연골 손상에 대해 카티스템 연골 재생술과 근위 경골 절골술(HTO; High Tibia Osteotomy)을 병행한 결과에 대한 논문이 SCI급 프랑스 정형외과학회의 공식 저널에 게재됐다고 4일 밝혔다. 이 논문은 무릎 연골 손상이 심한 환자들에게 카티스템 연골 재생술과 근위 경골 절골술을 함께 시행한 치료 결과를 분석한 연구 결과이다.

이번 논문은 무릎 관절염 환자들을 대상으로 수술 전 내측 반월 연골판의 상태에 따라 두 그룹으로 나누어 2년 동안 추적 관찰을 진행했다. 한 그룹은 반월 연골판 기능이 유지된 환자들이며, 다른 그룹은 반월 연골판 기능이 소실된 환자들로 구성됐다. 연구 결과, 두 그룹 모두에서 무릎 기능이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 국제 무릎 관절 기능 평가(IKDC) 점수와 무릎 관절염 평가 지수(WOMAC) 점수가 수술 후 뚜렷하게 향상됐으며, 자기공명영상(MRI)을 이용한 연골 재생 평가(MOCART 2.0)에서도 긍정적인 결과가 확인됐다.

특히, 반월 연골판의 상태와 관계없이 연골 재생 효과가 우수하게 나타나, 치료법의 적용 가능성이 더욱 확대될 수 있음을 보여줬다. 또한, 특수 제작된 수술 기구를 사용해 기존의 미세천공술보다 뼈의 재생을 더 촉진시키고, 이를 통해 골-연골 복합체의 재생을 이끌어낸 것이 주요원인으로 분석된다.

추가적으로 이번 연구는 단기 결과에 해당하며, 반월 연골판의 상태가 장기적인 결과에 어떤 영향을 미칠지는 추가적인 연구를 통해 지켜봐야 한다고 덧붙였다. 이동원 교수는 “카티스템 연골 재생술과 근위 경골 절골술이 반월 연골판 상태와 관계없이 무릎 관절염 치료에 효과적임을 확인했다”라며, “앞으로도 지속적인 연구를 통해 더욱 발전된 치료법을 개발할 계획”이라고 강조했다.

메디포스트 관계자도 “이번 연구를 통해 카티스템®의 우수한 연골 재생 효과가 다시 한 번 입증됐다’며, “앞으로도 카티스템®의 다양한 임상적 가치를 알리고, 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.

한편, 카티스템은 기증받은 제대혈에서 추출한 중간엽 줄기세포를 이용한 연골 재생 치료제로, 무릎 관절염 치료에 효과적인 옵션으로 주목받고 있다. 이 치료제는 엄격한 공여자 적격성 검사와 표준화된 배양 과정을 거쳐 일정한 효능과 효과를 유지하도록 개발됐다. 또한, 제대혈 유래 줄기세포는 면역 거부 반응이 없어 높은 안전성을 보이며, 뛰어난 골-연골 복합체 재생 능력을 갖추고 있어 퇴행성 관절염 치료에도 탁월한 효과를 나타낸다. 특히, 조기에 치료를 시행할수록 연골 재생 효과가 더욱 극대화될 수 있어 무릎 관절염 환자들에게 중요한 치료 대안이 될 것으로 기대된다.

◇앱티스, World ADC London 참가해 앱클릭 플랫폼 기술 소개

앱티스(대표이사 사장 한태동)는 3일부터 5일까지 런던에서 열리는 '15th World ADC London 2025'에 참석해 항체-약물접합체(ADC) 링커 플랫폼 기술인 앱클릭(AbClick)을 소개한다고 밝혔다.

World ADC는 ADC 분야 최신 기술과 연구 결과를 공유하는 세계 최대 규모의 학술 및 산업 컨퍼런스다. 매년 500여개 기업과 800명에 가까운 ADC 전문가들이 참석해 비즈니스 미팅을 비롯해 파트너십을 도모하고 있다.

앱티스는 핵심 임직원이 참석해 기술 소개를 위한 부스 운영 및 포스터 발표, 다수의 글로벌 제약사와의 파트너링 미팅, 'Harnessing the site-selective conjugation platform AbClick for innovative bioconjugate therapies'라는 주제의 구두 발표 등 다양한 방식으로 기술 홍보 및 글로벌 사업 네트워크 확장에 나선다는 계획이다.

앱클릭(AbClick) 플랫폼은 ADC(항체-약물 접합체) 링커 기술로, 항체 Fc 도메인의 특정 위치에 선택적으로 약물을 결합할 수 있어 돌연변이 항체 제작이 필요없는 이른바 3세대 링커 기술이다. 균일한 항체-약물비율(DAR)을 확보할 수 있어 높은 품질을 보장한다는 차별화된 강점을 지니고 있다.

한태동 앱티스 대표는 “컨퍼런스를 통해 앱클릭(AbClick) 기술의 우수성을 알리고, 글로벌 ADC 사업 네트워크를 강화할 예정”이라면서 “앞으로 글로벌 제약사와 협력 관계를 구축하고 혁신적인 ADC 치료제 개발을 위해 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 앱티스는 ADC 신약개발 전문 기업으로 지난 2021년 동아에스티에 편입됐다. 3세대 링커 플랫폼 앱클릭을 보유하고 있으며, 클라우딘(Claudin)18.2을 타겟하는 위암·췌장암 신약 후보물질 'AT-211’ 임상에 박차를 가하고 있다. 

◇휴온스, 창립 60주년 맞이 홈페이지 새 단장

휴온스는 창립 60주년을 맞아 방문자 편의성을 높이고 그룹 정체성을 부각해 홈페이지를 개편했다고 4일 밝혔다.

휴온스 홈페이지는 금번 리뉴얼을 통해 컴퓨터와 휴대폰 등 각 사용자의 접속 환경을 감지해 최적화된 화면을 보여주는 반응형 웹으로 구축됐다. 또, 사용자 환경(UI)과 사용자 경험(UX)을 높이기 위한 디자인을 구현하고, 개인정보 보호 및 보안 체계도 더욱 향상시켰다.

휴온스 홈페이지는 국문 및 영문 버전으로 제작됐다. 회사 및 제품 소개는 물론 연구개발(R&D), 환경·사회·지배구조(ESG) 활동, 공시와 재무 등 다양한 기업 관련 최신 정보를 제공한다.

그룹에서 운영 중인 △블로그 △페이스북 △링크드인 등 사회관계망서비스(SNS)와 유튜브 채널도 공식 홈페이지와 연계했다. 뉴미디어 채널을 기반으로 △그룹 소식 △건강 및 생활 상식 △기업 문화 △스포츠마케팅 활동 등 유용한 콘텐츠를 확인할 수 있다.

휴온스 관계자는 “창립 60년을 맞아 정보 제공을 넘어 고객, 투자자 등 공식 홈페이지 방문객들에게 더 나은 경험을 제공하고자 리뉴얼을 추진했다”며 “앞으로도 링크드인, 유튜브, 블로그 등과 연계한 온라인 소통을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 휴온스그룹에서 관리하는 가족사와 브랜드 홈페이지에는 하루 평균 4만 명 이상의 접속자가 방문하고 있다.

◇한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 HL161 일본 희귀의약품 지정

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)는 자가면역질환 치료제로 개발하고 있는 ‘바토클리맙(HL161BKN)’이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 갑상선안병증(TED)에 대한 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 4일 밝혔다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 유병인구가 약 5만 명 이하에 속하면서도 환자 수, 미충족 수요(medical needs), 개발 가능성 등 요건을 충족하는 치료제에 부여된다. 현재 일본에서 갑상선안병증을 앓고 있는 환자는 약 3.5만 명으로 추정되고 있다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 시판허가일로부터 최대 10년간 독점권 부여, 세제혜택 제공 등 여러 혜택을 받을 수 있다.

바토클리맙은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 특히 환자들이 자가투여가 가능하도록 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있어, 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 것으로 기대되고 있다.

현재 한올바이오파마는 ‘이뮤노반트(Immunovant)’사와 함께 중증근무력증(MG), 갑상선안병증(TED), 만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)을 포함한 다양한 자가면역질환에서 바토클리맙을 개발하고 있다. 일본에서는 갑상선안병증에 대한 바토클리맙의 효능과 안전성 평가를 위한 임상 3상을 진행하고 있으며 올해 하반기 탑라인(Top-line) 결과 발표를 목표하고 있다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “이번 희귀의약품 선정은 한올바이오파마의 연구개발 역량과 HL161 파이프라인이 일본 시장에서 확고한 경쟁력을 인정받은 결과”라며, “바토클리맙은 임상 단계부터 환자들이 집에서 직접 투약을 하고 있어 의료인의 모니터링 없이 자가투여 가능한 치료제로의 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

◇팬젠, 휴온스랩과 바이오의약품 공정 특성화 연구용역 계약

팬젠은 휴온스랩과 바이오의약품 공정 특성화 연구 용역 계약을 맺었다고 4일 밝혔다.

계약 총 규모는8억원이며, 금번 계약을 통해 수행하는 공정특성화 연구는 바이오의약품의 상업 규모 생산에 적합한 표준 공정을 설계하는 용역으로 품목허가 신청을 위해 필수적인 항목이다. 바이오의약품의 품질 특성을 고려하고 지속적인 생산이 가능해야 한다.

팬젠의 의약품위탁개발생산(CDMO) 서비스는 핵심기술인 ‘PanGen CHO-TECH’과 바이오의약품 제품화 기술을 기반으로 수행된다. 우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축에서 GMP 생산시설을 이용한 비임상 및 임상시료를 위탁생산하는 서비스까지 원스톱(One-stop)으로 진행된다.

팬젠은 지난 2023년 휴온스랩과 바이오의약품 임상 시료 생산 및 2024년 제품 허가를 위한 밸리데이션 위수탁 계약을 맺고 협업해 성공적으로 수행했다. 팬젠은 지난해 12월 휴온스 계열사로 편입됐다.

팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러를 제조, 판매하고 있다.

팬젠 관계자는 “휴온스그룹은 향후 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 CDMO 사업을 강화해 나갈 계획”이라며 “휴온스그룹 가족사간 시너지를 극대화해 헬스케어 시장을 선도해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 팬젠은 지난해 역대 최대 매출 146.7억원을 기록하며 의미 있는 실적을 달성한 바 있다.

♢알토스바이오로직스, 이중항체 망막혈관질환 치료제 PCT 출원

알테오젠 자회사 알토스바이오로직스(대표이사 지희정)가 개발 중인 이중항체 망막혈관질환 치료제인 ALST-OP1을 PCT 출원했다. 지난해 우선권 출원에 이어 전 세계 주요국에 해당 치료제에 대한 특허 권리를 주장한 것이다.

ALTS-OP-1은 혈관내피세포성장인자(VEGF)와 Tie2 기전을 동시에 조절하는 습성황반변성 치료제로, 알토스바이오로직스는 기존 치료제에 비해 효과적인 치료 옵션을 제공할 것을 기대하고 있다.

현재 가장 빠른 성장세를 보이는 망막혈관질환 치료제는 바비스모이다. 2023년 3조 6100억 원의 매출은 2022년 대비 324% 성장한 규모였고, 2024년에도 약 4조 3000억 원의 매출을 기록해 19% 상승한 모습을 보였다. 이러한 성장의 원인으로는 이중항체 치료제로써 두 개 타겟을 동시에 차단해 더 나은 치료 효과를 제공하고 최대 4개월에 한 번 투약할 수 있는 편의성이 주요한 역할을 한 것으로 분석하고 있다. 

알토스바이오로직스는 이러한 성장성에 주목해 ALTS-OP1 개발에 착수했다. VEGF 경로 억제 물질과 혈관안정화에 관여하는 Tie2 경로 조절 물질을 융합한 다중특이 융합단백질 치료제이다. ALTS-OP01은 혈관 정상화 기능 등 기존 단일 항-VEGF 약물의 저항성을 극복할 수 있는 새로운 기전을 가지고 있다. 

회사 연구진은 이번 다중특이 융합단백질의 강력한 효능 덕분에 약물의 효력 지속 시간이 증대되었고, 결과적으로 안구 유리체 내 주사 간격을 늘이는 동시에 기존 약물에 없던 혈관구조 안정화 기능을 통하여 치료 반응률을 높이고 기존 약 대비 더 나은 시력개선 효과를 기대하고 있다. 

특히, 로슈사의 바비스모와 비교하면 혈관내피세포(HUVEC) 단일층에 대한 누수 억제효과가 월등하다고 설명했다. 동물실험 등을 통해 기존 우선권 출원 시점에 비해 좀 더 자세한 데이터를 확보해 이를 다시 확인하였다고 첨언했다.

지희정 대표이사는 "이번 ALTS-OP1은 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9을 통해 축적한 혈관질환 치료제 경험을 토대로 좀 더 혁신적인 치료제 개발 가능성을 확인하여 시작했다"며 "안정적인 개발을 위해 IP 확보가 중요하다고 판단해, 이번 PCT 출원에서 물질뿐만 아니라 제법, 조성물, 용도 등 광범위한 특허 권리를 주장했다"고 PCT 출원의 이유와 권리 주장 범위를 설명했다.

 

♢비보존제약, 비마약성 진통제 '어나프라주' 대한민국신약개발 대상 수상

비보존제약은 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) '어나프라주'를 개발한 공로를 인정 받아 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다고 밝혔다.

올해 26회째를 맞는 대한민국 신약개발상(Korea New Drug Award, KNDA)은 국내 최초의 신약 개발분야 시상으로 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.

어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호의 전달을 막는 다중-타깃 기전으로 작용한다.

비보존제약은 복강경 대장 절제 수술 후 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하고 지난 해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38호 신약으로 어나프라주의 품목 허가를 획득했다.

장부환 비보존제약 대표이사는 "신약개발부문 대상을 수상함으로써 대한민국 1호 혁신 신약 어나프라주의 우수한 효능과 가치를 입증했다"며 "혁신 신약 개발을 위해 끊임없는 도전과 열정으로 매진해 온 임직원 모두의 헌신이 있었기에 가능한 성과였다"고 말했다.

이어 "올해 국내 출시를 통해 통증 치료의 새로운 대안으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

 

♢헥톤프로젝트, 병원급 EMR 업계 첫 EMR 재인증 획득

헥톤프로젝트(대표 이동대)는 병원급 EMR 업계 최초로 보건복지부 산하 한국보건의료정보원으로부터 EMR 재인증을 획득했다고 밝혔다.

EMR 인증제는 2020년 도입된 제도로, EMR을 사용하는 의료기관에 인증을 부여하여 환자 안전강화, 의료 서비스 질 향상, 진료 연속성 보장을 목표로 한다. 복지부와 한국보건의료정보원은 인증 기준 통합 및 의료정보 표준화를 위해 2023년 EMR 2주기 인증을 진행하며 기준을 개편했다.

헥톤프로젝트는 자사 EMR인 '닥터스'를 사용하는 병원들이 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 지원하기 위해, EMR 2주기 인증사업에 참여해 제품 및 사용인증을 모두 획득했다. 이는 제품 기능성을 평가하는 27개 기준뿐만 아니라, 상호운영성과 보안성을 검증하는 32개 기준까지 충족한 결과로, 높은 기술력과 신뢰성을 인정받은 성과다. 

특히, 헥톤포르젝트는 2021년에 이어 두 번째로 인증을 획득했으며, 이는 병원급 의료기관에서 사용하는 EMR 중 최초라는 점에서 의미가 크다.

이동대 헥톤프로젝트 대표는 "이번 EMR 재인증을 통해 ‘닥터스’가 안정적인 프로그램 운영으로 신뢰성 있는 진료기록을 제공하고 있음을 또 한 번 증명했다"며 "앞으로도 병원과 환자가 안심하고 사용할 수 있는 프로그램을 만들겠다"고 말했다.

한편, 헥톤프로젝트는 하반기 새롭게 리뉴얼 되는 '닥터스ON'을 통해 고객서비스 혁신에 나설 계획이다. 고객이 스스로 문제를 해결할 수 있도록 챗봇 서비스를 도입하고, 다이렉트 문의, 상담예약, 응급 콜 등을 통해 사용자의 불편을 해소하고 편의성을 극대화하는 양방향 서비스 플랫폼으로 업그레이드할 예정이라고 회사 측은 설명했다.

 

♢LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험·규제 전략 강화 MOU 체결

엘에스케이글로벌파마서비스(대표이사 이영작, LSK Global Pharma Services Co., Ltd, 이하 LSK Global PS)는 지난달 18일 LSK Global PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아(지사장 이준용, 이하 서타라)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 ▲임상시험 최적화 – 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 – 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석 – 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용 ▲비임상-임상 연계 연구 지원 – Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다.

이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 성공을 위한 임상시험 및 허가전략을 한층 강화한다. 국내 제약사 및 바이오벤처 대상 맞춤형 임상시험 컨설팅, 글로벌 수준의 데이터 기반 전략 수립, 신약개발 초기부터 허가까지 전 과정에 걸친 통합 솔루션을 제공할 예정이다.

LSK Global PS는 국내 최상의 임상 파트너 CRO로, 전주기 임상시험 관리 서비스를 제공하며 국내에서 가장 많은 데이터 관리자와 통계분석가 등 임상시험 전문가를 보유하고 있다. 현재까지 187건 이상의 글로벌 임상시험 경험과 다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT) 역량을 갖춘 CRO로서 국내외 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약 개발을 지원하고 있다.

서타라는 글로벌 신약개발 지원 기업으로, FDA 승인 신약의 90% 이상을 지원한 경험과 규제 과학 전문성을 보유하고 있다. 전직 FDA·EMA 심사관을 포함한 700명 이상의 전문가와 함께, 비임상부터 신약 허가 신청(NDA) 단계까지 신약개발 전 과정에서 규제 인허가 전략 및 서비스를 제공한다. 국내에서 약동학/약력학 분석, 모델링·시뮬레이션, 규제 전략 수립 등 전문 솔루션을 제공하고 있다.

LSK Global PS 이영작 대표는 "국내 제약사와 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해서는 체계적인 임상시험 및 규제 전략이 필수적"이라며 "이번 서타라와의 협력을 통해 국내 기업들이 글로벌 임상 및 허가 과정에서 보다 효율적인 시너지를 얻을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

서타라 코리아 이준용 지사장은 "신약개발에서는 약동학/약력학의 정확한 이해를 바탕으로 한 전략 수립과 비임상에서 임상으로의 중개연구가 매우 중요하다. 과학적 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 효과적으로 소통하는 전략도 놓쳐서는 안 된다"며 "이번 LSK Global PS와의 협업을 통해 국내 신약개발 기업들이 보다 전략적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

 

♢오송팜 '2025 Interphex Week Osaka' 참가

오송팜(대표 김영중)은 지난 2월 25~27일 일본 오사카에서 열린 '2025 Interphex Week Osaka' 전시회에 참가했다고 밝혔다.

건일제약 관계사인 오송팜은 2022년 8월 국내 제약회사로는 최초로 일본 PMDA 품목 허가를 자사 주도로 취득했고, 2024년 2월 두 번째 품목 허가 취득에 이어 일본 제2종 의료기기제조판매업허가까지 취득하며 사업 영역을 넓혀가고 있다.

오송팜은 Interphex Week Osaka 부스를 통해 일본 현지 파트너사를 대상으로 오송팜의 일본 사업모델을 홍보하고 새롭게 일본 진출을 계획하고 있는 신제품을 적극 소개했다. 

특히 이번 전시회에서는 일본 진출에 어려움을 겪고 있는 국내 유명 제약사와 유럽 제약회사의 제품 홍보를 대행해 좋은 반응을 이끌어냈다.

한편, Interphex Japan은 제약 및 화장품 제조/포장 기술을 위한 일본 최대 규모의 전시회다. 25년의 역사를 가진 Interphex Japan은 일본과 아시아 제약 및 화장품 산업의 업계 최고 리더들과 네트워크를 구축할 수 있는 최고의 비즈니스 플랫폼으로, 부스 전시를 비롯해 컨퍼런스, 파트너링 등을 진행하며 올해는 200여 개 기업이 참여하고 40여 개의 세미나가 열렸다.