[프레스나인] ◇올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 글로벌 임상 1b·2a상 승인 신청

올릭스는 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C (물질명 OLX72021)’의 제1b/2a상 임상시험계획을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 12일 밝혔다.

이번 1b/2a상 임상시험은 안드로겐성 탈모(남성형 탈모)가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX104C의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구로, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중용량상승 방식으로 진행된다. 호주 내 약 10개 임상시험 기관에서 시행될 예정이며, 목표 등록 대상자는 120명이다. 임상시험은 승인일로부터 약 30개월간 진행될 계획이다.

본 임상시험은 1b상과 2a상으로 구성된다. 회사는 1b상 시험을 통해 OLX104C의 안전성과 내약성을 평가하고 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향이 없는지 분석할 예정이다. 2a상 시험에서는 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 평가할 계획이다.

OLX104C가 타깃하는 안드로겐성 탈모는 국내 탈모 발생 건수의 90% 이상을 차지한다. 대표적인 남성호르몬인 테스토스테론이 5α-환원효소를 만나 변환된 디하이드로테스토스테론(DHT)이 안드로겐 수용체(AR)와 결합해 정수리 및 앞머리 부근 모발을 가늘게 만들면서 시작되는 질환이다. 기존 치료제인 피나스테리드는 DHT 생성 억제에 관여해 탈모를 낮추는 기전으로 작용하는데, 경구 투여를 통해 전신에 작용해 성기능 저하 및 우울감 유발 등의 부작용을 유발하는 것으로 알려져 있다.

OLX104C는 AR의 발현을 감소시켜 탈모를 치료하는 기전으로 두피 국소 약물로 개발되고 있다. 국소 투여된 약물은 두피에 작용 후 혈중에 노출되며 빠르게 소실되어 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다. 올릭스는 앞서 진행된 OLX104C의 호주 1상 임상에서 단일용량상승 연구를 통해 치료제 후보물질의 안전성을 확인한 바 있다.

올릭스 이동기 대표이사는 “OLX104C는 매일 복용해야 하는 기존 경구 치료제와 달리 월 1회 국소 투여로 환자 편의성을 높이면서도 기존 치료제 대비 최소화된 부작용과 우수한 효능까지 기대할 수 있는 혁신적인 치료제”라며, 덧붙여 “피부와 모발 관련 적응증에 대한 연구개발 역량을 기반으로 다국적 대기업과 진행 중인 공동연구개발 관련 파트너십 논의가 막바지 단계에 있으며, 근 시일 내 지난달 릴리와의 기술이전 계약에 이은 추가적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

◇롯데바이오로직스, 美 아시모브와 전략적 업무협약 체결

롯데바이오로직스는 미국 메사추세츠주 보스턴에 본사를 둔 아시모브(ASIMOV)와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 협약으로 롯데바이오로직스는 아시모브의 차세대 세포주 개발 플랫폼 기술을 활용하여 세포주 개발부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 생산까지 전 과정을 아우르는 서비스를 제공할 예정이다. 이를 통해 CDMO역량과 트랙 레코드를 한층 강화할 것으로 기대된다.

앞서 롯데바이오로직스는 아시모브의 독자적인 세포주 개발 플랫폼인 CHO Edge 시스템의 시러큐스 바이오 캠퍼스 적용 시험을 통해 성공적으로 스케일업 및 대량 생산이 가능하다는 것을 확인했다. 이번 협약은 이러한 성과를 바탕으로 고객사를 위한 본격적인 엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스 제공을 위한 협업의 일환이다.

아시모브의 ‘CHO Edge’ 시스템은 합성생물학 기반의 세포주 개발 플랫폼으로, CHO(Chinese Hamster Ovary) 세포의 유전자 설계 및 최적화를 통해 항체 및 단백질 치료제 생산을 가속화하는 기술이다. 특히, 작업 과정 자동화 및 AI 기반 분석을 적용해 높은 생산성과 균일성을 갖춘 맞춤형 세포주를 신속하게 개발할 수 있도록 지원한다.

CHO Edge 시스템이 롯데바이오로직스의 GMP 제조 역량과 결합되면서, 세포주 개발부터 상업 생산까지 원활한 연계가 가능해졌다. 이는 롯데바이오로직스의 CDMO 사업 확대와 더불어 아시모브의 업무범위 확장의 중요한 전환점이 될 것이다.

또한, 이번 업무협약 체결은 롯데바이오로직스의 미국 생산 기지가 지닌 이점을 극대화할 수 있는 것으로 기대를 모으고 있다.

제임스 박 롯데바이오로직스 대표이사는 "이번 협약이 양사의 강점을 극대화할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"며 "앞으로도 아시모브의 기술력과 롯데바이오로직스의 생산능력의 시너지를 통해 고객에게 차별화된 서비스를 제공하는 한편, 바이오 산업의 발전, 더 나아가 궁극적으로는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다.

알렉 닐슨 아시모브 공동 창업자 겸 대표이사는 "CHO Edge 시스템이 롯데바이오로직스의 탄탄한 제조 역량과 직접 연계될 수 있어 기쁘다"며 "이를 통해 고객들은 세포주 엔지니어링에서 대량 생산으로의 전환을 보다 원활하게 진행할 수 있으며, 개발 주기를 획기적으로 단축할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

◇삼성 라이프사이언스 펀드, 美 C2N 투자

삼성물산은 자회사인 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스,  삼성벤처투자와 함께 (이하 삼성) 설립한 라이프 사이언스 펀드를 통해 美C2N Diagnostics에 1000만달러를 투자한다고 13일 밝혔다.

C2N는 혈액내 매우 적게 존재하는 단백질 바이오마커를 정밀하게 측정하고 분석할 수 있는 기술을 개발한 업체이다. 해당 기술을 기반으로 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 개발하였고, 알츠하이머병 치료제의 임상시험 뿐만 아니라 전세계의 다양한 중추신경계 질환 임상시험에 참여하여 기술력을 입증한 바 있다.

C2N가 개발한 알츠하이머병 혈액검사는 기존 방식인 아밀로이드 PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사에 비해 더 저렴한 가격으로, 더 안전하게 아밀로이드 베타 등 알츠하이머병과 관련된 여러 단백질의 양을 정밀 측정하는 것이 강점이다.

그동안 알츠하이머병을 진단하기 위해서는 인지검사, MRI 외에도 PET-CT 검사 또는 뇌척수액 검사가 사용되어 왔는데 혈액검사가 이중 일부를 대체하게 되면 보다 많은 사람들에게 편의성 높은 검사를 제공할 수 있게 된다. C2N의 혈액검사를 통해 향후 더 많은 사람들이 치료제를 적시에 처방 받을 수 있을 것으로 예상되며, C2N는 자사의 알츠하이머병 혈액검사 서비스를 올해 중 美 FDA에 승인 신청할 계획이다.

삼성물산 라이프 사이언스 사업 담당 김재우 부사장은“C2N는 의약품 등의 연구개발 지원/수탁 및 관련 서비스 분야의 리딩 기업으로 도약할 가능성이 높은 유망 회사로 삼성물산은 금번 펀드투자를 통해 해당분야 진입을 위한 교두보를 확보하게 되었다”고 밝혔다.

C2N 대표 조엘 브라운슈타인(Joel Braunstein)은 “C2N은 지속적인 기술혁신을 통해 단백질 분석 분야에서 차별화된 경쟁력을 보유하고 있다. C2N는 이번 투자를 통해 기술역량을 더욱 강화하고 우수 인재를 확보하여 C2N의 서비스를 미국 전역 뿐 아니라 해외에도 제공할 계획이다”고 말했다.

한편, 라이프 사이언스 펀드는 삼성물산이 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스와 공동으로 2,400억원을 출자해 조성한 벤처 투자 펀드로 삼성벤처투자가 운용 중이다.‘미래 바이오 핵심 기술 육성’과 ‘삶의 질 향상’을 목표로 차세대 ADC(항체-약물 접합체) 개발사 아라리스바이오테크와 에임드바이오, 생성형 머신러닝에 기반한 단백질 바이오신약 개발기업 제너레이트 바이오메디슨 등에 투자한 바 있다.

◇메디톡스, 2024년 매출 2286억원…2년 연속 사상 최대 매출 경신

메디톡스(대표 정현호)는 13일 실적 공시를 통해 2024년 매출(연결기준) 2,286억원, 영업이익 200억원, 순이익 158억원을 달성했다고 밝혔다. 매출과 영업이익, 순이익은 전년 대비 각각 3.4%, 15.6%, 63.5% 증가했다. 

주요 사업 부문인 히알루론산 필러의 실적 호조세와 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 성장으로 메디톡스는 2년 연속 사상 최대 매출을 경신했으며, 지급수수료 감소 등으로 영업이익이 개선됐다. 

세부적으로, 필러 부문의 경우 안정적인 매출 성장세를 기록하며 국내와 해외 모두 전년 동기 대비 각각 17%, 5% 성장했다. 톡신 부문은 3분기 1공장 가동률 감소와 4분기 일부 수출 국가의 GMP 재인증이 지연된 영향으로 해외는 9%, 국내는 4% 감소했다. 다만, 지난해 하반기부터 3공장이 해외 수출 물량을 본격 생산함에 따라 올해부터 1공장에 대한 수출 의존도는 점차 개선될 것으로 예상된다.   

메디톡스는 지난해 오송 3공장 E동을 제조소로 추가하며 대량 생산 체제를 구축한 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 글로벌 진출 확대에 더욱 힘을 실을 방침이다. 지난해 페루와 태국에서 허가를 획득하며 글로벌 시장에 첫 발을 내디딘 ‘뉴럭스’는 올해 20여개 국가에서 허가를 획득을 목표로 글로벌 브랜드 도약을 준비하고 있다. 또한, 메디톡스의 주력 제품으로 성장한 ‘코어톡스’도 지난 달 3공장 E동을 제조소로 추가하며, 대량 공급을 통한 시장점유율 확대가 예상된다. 여기에 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 ‘아띠에르’, 홈쇼핑 완판 기세를 이어 시코르 등 오프라인 매장 진출하며 새로운 성장동력으로 떠오른 ‘뉴라덤’을 통해 올해도 사상 최대 실적을 경신한다는 목표를 세웠다. 

메디톡스 관계자는 “2025년은 ’뉴럭스’의 본격적인 해외 진출과 차세대 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 FDA 허가 신청 등으로 메디톡스가 글로벌 기업으로 도약하는 중요한 기점”이라며, “오랜 기간 관련 계획들을 준비한 만큼 기대를 뛰어넘는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 또한, “메디톡스가 보유한 국내 최초, 세계 유일이라는 상징에 부합할 수 있도록 향후 톡신 시장에 혁신을 가져올 프리필드시린지(PFS) 형태의 ‘PF30’과 유전자재조합 톡신 제제 ‘MT951’ 등 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인을 지속적으로 개발토록 하겠다”고 덧붙였다.

♢JW메디칼, 대한영상의학기술학회 춘계학술대회서 영상진단기기 전시

JW메디칼은 대한영상의학기술학회 춘계학술대회에서 미국 케어스트림 헬스(Carestream Health, 이하 케어스트림)의 영상진단기기를 전시하고, 국내 의료 관계자들을 대상으로 마케팅 활동을 진행했다고 밝혔다.

대한영상의학기술학회는 일반·투시 분야의 기초이론과 영상의학기술의 임상응용에 관한 연구를 촉진하고, 방사선 분야의 전문성 향상을 목표로 매년 방사선 관련 기초·응용 기술 및 골밀도·3D프린터 등의 보수교육과 학술대회를 개최하고 있다. 이번 학술대회는 지난 8일 신촌세브란스병원에서 개최됐다.

이번 행사에서 JW메디칼은 케어스트림의 영상진단기기를 전시해 참석자들의 이목을 집중시켰다. 케어스트림은 카메라 필름으로 유명한 코닥(kodak)의 의료사업 부문이 분사되어 2007년 설립된 의료영상기술 분야의 글로벌 기업으로, 디지털 방사선(DR) 시스템 및 디텍터 등 영상진단 솔루션에 대한 원천 기술을 보유하고 있다.

더불어 JW메디칼은 케어스트림에서 개발한 디텍터 'DRX-LC'를 선보였다. DRX-LC는 대퇴골이나 경골 등 긴 뼈의 촬영 시간을 줄여 의료진의 기기 사용 편의성을 높인 최신 디텍터다. 이 제품은 디텍터의 호환성을 극대화하는 'X-Factor' 기능을 지원해 케어스트림의 다양한 영상진단기기에 사용할 수 있도록 설계됐다.

JW메디칼은 지난 2020년 케어스트림과 국내 판매 계약을 체결하고, 프리미엄 영상진단기기에 대한 영업·마케팅 활동을 강화해 나가고 있다. 현재 상급종합병원부터 사립병원, 국군병원, 보건소 등에 케어스트림의 영상진단기기를 공급하고 있으며, 의료현장에 신속한 서비스 제공을 위해 케어스트림과 24시간 ‘All in ONE’ 시스템을 구축해 운영하고 있다.

JW메디칼 관계자는 "케어스트림의 영상진단 기술과 제품에 대해 국내 의료진들이 많은 관심을 보였다"며 "앞으로도 의료현장의 편의성 개선에 도움을 주는 기술과 제품을 널리 알릴 수 있도록 다방면에서 노력할 계획"이라고 말했다.

한편, JW중외제약의 계열사인 JW메디칼은 영상진단 분야에 집중, 초음파진단장치, 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 높은 기술력의 글로벌 프리미엄 혁신 장비 일체를 국내에 공급하고 있다.

 

♢한독, 닥터다이어리와 디지털 생활습관 중재 코칭 서비스 공급 계약 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 디지털 헬스케어 기업 닥터다이어리(대표 송제윤)와 12일 역삼동 한독 본사에서 당뇨병과 비만 관리를 위한 디지털 생활습관 중재 코칭 서비스 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 한독은 4월부터 1차 의료기관을 대상으로 코칭 서비스의 마케팅과 판매활동을 진행하고, 닥터다이어리는 코칭 서비스, 콘텐츠 제공 및 코칭 앱 관리 등의 업무를 담당한다.

디지털 생활습관 중재 코칭 서비스는 사용자가 건강한 생활 습관을 형성하고 유지할 수 있도록 도움을 주며 당뇨병과 비만을 효과적으로 관리할 수 있게 한다. 코칭 서비스는 1차 의료기관에서 의사와 상담 후 구입할 수 있으며, 간호사와 임상영양사 등 전문가로 구성된 코칭팀이 1:1 맞춤 상담 서비스를 제공한다. 코칭 콘텐츠는 당뇨병과 비만에 대한 정보를 비롯해 일상에서 실천 가능한 가이드를 제시하며 심리적 동기를 계속해서 부여해 지속 가능한 생활 습관 변화를 유도한다.

한독 김미연 사장은 "당뇨병, 비만과 같은 만성질환은 치료도 중요하지만 생활 습관 개선을 통한 지속적인 관리가 병행돼야 한다"며 "만성질환 비즈니스에서 한독이 가진 리더십과 경쟁력에 닥터다이어리의 디지털 역량을 더해 환자들에게 보다 효과적인 당뇨병과 비만 관리 서비스를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

닥터다이어리 송제윤 대표는 "이번 협약으로 닥터다이어리에서 개발한 코칭 서비스가 전문성을 더욱 강화할 수 있게 됐다"며 "앞으로 한독과의 협력을 더욱 강화해 혁신적인 디지털 헬스케어 솔루션을 선보일 수 있도록 하겠다"고 말했다.

한독은 2023년, 닥터다이어리와 만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 한독과 닥터다이어리는 각자가 보유한 디지털 플랫폼과 제품, 만성질환 비즈니스 경험 및 역량 등을 활용해 비의료 영역에서의 공익 가치를 창출하는 것을 목표로 하고 있다.