[프레스나인] ◇프레스티지바이오파마, 췌장암 치료제 ‘PBP1510’ 1/2a상 내약성 확인

프레스티지바이오파마는 25일부터 30일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 췌장암 항체신약 PBP1510의 임상 1/2a상 예비 안전성 분석결과를 공개했다고 29일 밝혔다. 이로써 회사는 글로벌 임상 무대에서 PBP1510의 과학적 타당성과 혁신 신약(First-In-Class)으로서의 가능성을 공식적으로 인정받았다고 설명했다. 

28일(현지시각) 열린 ‘First-in-human Phase Clinical Trials 1’ 세션에서 PBP1510 미국 임상시험의 책임연구자(PI)인 다니엘 알렉산더 킹(Daniel A. King) 박사가 임상 진행 상황에 대해 직접 포스터 발표를 진행했다. 킹 박사는 스탠퍼드 의과대학과 콜드 스프링 하버 연구소를 거쳐 췌장암 중개연구 및 유전체 기반 치료 개발을 선도해온 위장관계 종양내과 권위자로서 ‘진행성/전이성 췌장암에서 PBP1510(anti-PAUF)에 대한 인간 최초 1/2a상 연구의 예비 안전성 결과’를 직접 발표하며 순항 중인 임상에 대한 자신감을 내비쳤다. 

이번 발표에서는 임상 1상에서 총 27명의 환자가 투약을 완료한 가운데, 이 중 초기 투약을 마친 전이성 췌장암 환자 12명을 대상으로 한 PBP1510 단독요법의 예비 안전성 분석 결과를 공개했다. PBP1510 단독 투여 결과 최대 6mg/kg 용량까지 용량제한독성(DLT) 없이 양호한 내약성이 확인됐으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 이로써 췌장암에서 80% 이상 과발현되는 PAUF가 치료 타깃 및 조기 진단 바이오마커로 유망하다는 것을 입증하며 PBP1510의 개발 성공 가능성을 한층 끌어올렸다.

미국암연구학회 연례학술대회는 매년 30개국 이상에서 2만명 이상의 전문가들이 참가하며, 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 전세계 암 연구 및 항암신약 개발 분야에서 가장 영향력 있는 학회다. 특히 포스터 발표가 진행된 ‘First-in-human’ 세션은 혁신 신약 후보물질의 초기 임상 결과가 최초로 공개되는 무대로 전세계 바이오 산업의 주목을 받는 발표 트랙 중 하나다.

회사는 현재 임상 1상의 투약환자 중 30%를 미국 환자로 구성하는 등 췌장암 치료의 최대 시장인 미국을 주요 타깃으로 개발 전략을 추진 중이다. 특히 이번 임상 1상 중간결과는 최근 FDA가 신약 성공 가능성이 높은 후보물질에 대해 가속 승인 프로그램(Accelerated Approval)을 강화하는 시점에서 나온 발표라서 더욱 의미가 있다고 회사 측은 설명했다. 

아울러 FDA가 주도하는 글로벌 동시 심사 제도(Project Orbis)와 같이 혁신 항암 신약에 우호적인 제도적 환경이 확대되면서 PBP1510의 조기 상업화 가능성도 높아지고 있다. 이번 발표를 계기로 미국암연구학회에서 PBP1510의 과학적 타당성과 글로벌 경쟁력을 공식 인정받은 만큼 개발 가속화와 함께 글로벌 라이선스 아웃을 위한 파트너링 전략에 더욱 박차를 가한다는 방침이다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “이번 결과는 PBP1510의 첫 인체 투여임에도 최대 용량까지 우수한 내약성을 보였다는 점에서 매우 고무적”이라며 “현재 젬시타빈과의 병용요법을 포함한 추가 임상을 병행하며 유효성 데이터 확보에 집중하고 있으며, 임상을 빠르게 진행해 췌장암을 정복하기 위한 혁신신약 개발을 가속화하겠다”고 밝혔다.

◇메디포스트, 카티스템 美 3상 본격화…미국 임상 전문가 대상 ‘카티스템 수술법 적용 준비 완료’

메디포스트(대표 오원일)는 지난 23일과 24일 퇴행성 및 반복적 외상 관절염 치료제 ‘카티스템’의 미국 임상 3상 진입을 앞두고, 미국 내 주요 오피니언 리더(KOL)를 초청해 ‘트레인 더 트레이너 프로그램 (Train-the-Trainer Program)’을 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 카티스템 미국 3상 임상 준비 프로그램은 4월, 5월 두 차례에 걸쳐 진행되며, 미국 내 정형외과 분야 권위자들을 초청해 진행한다.

이번 프로그램은 미국 임상 참여 의료진들을 대상으로 카티스템 수술 방법 및 임상 절차 전반에 대한 이해를 높이기 위해 마련됐다. 교육에는 ▲뉴욕 소재 병원인 HSS(Hospital for Special Surgery)의 안드레아스 고몰 박사, ▲오하이오 주립대학교의 데이비드 플래니건 박사, ▲노스웰 헬스의 켄 자슬라브 박사, ▲스탠퍼드 헬스의 세스 셔먼 박사 등 미국 정형외과 분야의 권위 있는 전문가 4명이 참석했다.

프로그램은 카티스템 국내 임상 3상 시험에 참여한 10개 기관 중 하나였던 이대목동병원에서 진행됐으며, 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료 분야에서 풍부한 임상 경험을 보유한 정형외과 유재두 교수가 자문을 맡았다. 프로그램 구성은 ▲ 카티스템 제품 교육 ▲ 환자 프로파일링 및 선별 프로토콜 ▲ 수술 접근법 및 기술 ▲ 수술 후 관리 및 경과 관찰 절차 ▲ 임상 사례 리뷰 등으로 진행됐다. 특히, 유재두 교수는 카티스템 혼합방식, 정확한 투여 방식 등 실질적인 임상 적용 노하우를 공유해 높은 호응을 얻었다.

이와 함께, 참석한 미국 의료진들은 실습 교육과 수술 시연, 한국 의료진과의 심층 토론 등을 통해 임상적 지견을 교환하고, 글로벌 의료 협력체계를 강화하는 기회를 가졌다. 안드레아스 고몰 박사는 인터뷰를 통해 “카티스템 치료를 받은 환자들의 회복 속도는 기존 치료법 대비 빠르며, 단순한 연골 재생을 넘어 관절 전체의 염증을 효과적으로 완화하는 결과를 확인할 수 있었다"고 평가했다. 또한 그는 "카티스템이 한국에서 10년 이상 시판되며 축적한 장기 임상 데이터를 보유하고 있다는 점은 미국 환자들에게 큰 안정감을 제공할 수 있으며, 이는 향후 미국 임상 3상 진행에도 상당한 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동대표 이승진 본부장은 “이번 트레이닝 프로그램은 임상 3상에 앞서 치료법에 대한 충분한 이해를 공유하고, 미국 내 의료진들과의 협력을 강화하기 위한 사전 준비 단계”라며 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 임상 및 인프라 확대에 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.

메디포스트는 이번 1차 프로그램에 이어 오는 5월 중 미국 내 주요 정형외과 전문가들을 대상으로 한 2차 ‘트레인 더 트레이너 프로그램’을 진행할 예정이다. 2차 프로그램에서도 실제 임상환경을 고려한 맞춤형 교육과 함께, 다양한 환자의 심화된 시술 실습과 한국내 사용 사례 및 향후 미국내 허가 후 치료 전략 논의가 이뤄질 계획으로, 카티스템의 미국 임상 3상 진입에 대한 기반을 보다 공고히 할 것으로 기대된다.

한편, 카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 퇴행성, 반복적 외상 관절염으로 발생한 염증의 억제는 물론 손상된 연골을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성이 입증된 치료제이다. 2024년 기준 누적 투여 환자수는 3만2천명을 넘어섰다. 현재 미국 임상은 FDA와의 미팅을 통해 임상 프로토콜 확정 등 임상 3상 임상승인신청(IND) 준비에 주력하고 있으며 일본 임상은 3상 단계에서 마지막 환자까지 투여가 완료됐으며, 현재 투약 대상자 중 약 50%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태이다.

♢파미셀 김현수 대표, 배당금 전액으로 자사주 매입

파미셀 김현수 대표이사가 올해 수령한 현금배당금 1억 원 전액으로 자사주 1만300주를 매입했다고 밝혔다. 이는 창사 이래 첫 현금배당 시행과 동시에 이뤄진 결정으로, 기업 가치와 주주 환원 정책에 대한 경영진의 확고한 의지를 반영한 것으로 해석된다. 

파미셀은 지난해 인공지는(AI) 산업의 급성장에 힘입어 사상 최대 실적을 달성했으며, 이를 바탕으로 지난 3월 정기 주주총회에서 창사 이래 처음으로 현금배당을 결정했다. 아울러 AI 첨단산업소재 및 의약품 원료 물질 등 대규모 수요 증가에 대응하기 위해 울산 제3공장 신설에 총 300억원 규모의 신규 투자를 단행하기로 했다.

파미셀 관계자는 "현금배당과 동시에 이뤄진 주식 매입은 당사 미래 가치에 대한 김현수 대표의 자신감을 드러낸 것"이라며 "책임 경영을 통해 저평가된 기업 가치를 끌어 올리겠다는 경영진의 확고한 의지를 표명한 만큼 앞으로 기업 신뢰도 향상과 회사의 성장, 주주가치 제고에 긍정적인 효과가 예상된다"고 말했다.