[프레스나인] 지난 5일 미국 도널드 트럼프 대통령이 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도를 낮추는 동시에 국가 안보를 확보하기 위한 조치로 '핵심의약품의 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory felief to promote domestic production of critical medicine)' 행정명령을 발표했다. 

이에 따라 미국 시장에 진출하려는 국내 제약·바이오 기업들은 관련 정보에 대한 확보와 함께 전략 마련이 필요할 것으로 예상된다.

이번 행정명령은 ▲미국 내 의약품 제조 심사 간소화 ▲외국 제조시설 검사 강화 ▲환경보호청의 미국 내 제조시설 심사 간소화 ▲미국 내 제조시설의 환경 허가 체계 개선 ▲미 육군 공병대의 제조시설 허가 절차 간소화 등의 내용을 골자로 하고 있다.

세부적으로 살펴보면 미국 내 의약품 제조 심사의 경우 행정명령 발효 후 180일 이내에 보건복지부장관은 FDA 국장을 통해 미국 내 의약품 제조시설 개발에 적용되는 기존 규정과 지침을 종합적으로 검토해야 한다. 검토를 통해 중복되거나 불필요한 규정과 요건을 제거해 허가 과정의 신속성 및 예측 가능성을 극대화하고, 제조시설 개발 절차를 간소화 및 가속화하도록 조치해야 한다.

FDA에서는 현재 시행 중인 위험 기반의 허가 전 사전검사 방식을 평가하고, 검사 필요 시점 명확화 및 필수 범위 내 효율적 검사 수행하며, 제조시설 가동 이전에 미리 제공하는 사전 기술 자문 프로그램의 확대 방안을 검토 및 추진한다. 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 명시된 제조시설의 데이터 보고 의무에 대한 집행을 강화하고, 이를 준수하지 않은 국내외 시설의 명단 공개 여부를 적극적으로 고려하는 조치를 수행하게 된다.

아울러 해외 제조시설에서 미국 내 시설로 생산을 이전하는 경우 등 제조시설 변경 시 요구사항과 신규 또는 변경된 구성 요소의 검증 절차에 대한 명확한 지침을 제공하고, 의약품 제조 관련 정책, 지침, 규정을 검토해 최신화를 추진한다.

동시에 외국 제조시설에 대해서는 행정명령 발효 후 90일 이내에 FDA 국장은 미국 내 공급되는 의약품을 생산하는 해외 제조시설에 대한 위험 기반의 검사체계를 개선하는 방안을 마련해 추진해야 하고, 검사 수행에 소요되는 재원은 관련 법률 범위 내에서 외국 제조시설에 대한 수수료 인상을 통해 마련하도록 했다. FDA는 해외 제조시설에 대해 매년 실시하는 검사 횟수를 국가 및 제조업체별로 구분해 세부사항을 함께 공개하도록 했다.

환경보호청(EPA)의 경우 행정명령 발효 후 180일 이내에 청장이 미국 내 의약품, 원료의약품, 핵심 원료 및 관련 원료 제조시설의 신규 및 확장 시설 승인과 검사에 적용되는 기존 규정 및 지침을 검토해 불필요하거나 중복되는 요건을 제거하도록 했다. 심사과정이 더 신속하고 예측가능하도록 절차를 간소화하며 규정과 지침을 개선해야 한다.

환경 허가 체계는 1969년 국가환경정책법에 따라 환경영향평가서(EIS)를 제출해야 하는 의약품 제조시설의 허가 과정에서 환경보호청이 주도기관 역할을 맡도록 지정했고, 주도기관은 허가 신청자와의 원활한 소통을 위해 기관 내 단일 연락창구를 지정하도록 했다. 관리예산국(OMB)은 연방 허가 개선 조정 위원회 및 관련 기관들과 협력해 의약품 제조시설 허가 심사 및 승인이 신속히 이뤄질 수 있도록 지원해야 한다.

육군 공병대는 행정명령 발효 후 180일 이내에 육군 장관이 1972년 '청정수법' 제404조 및 1899년 '강과 항만 예산법' 제10조에 근거한 전국적 허가 제도를 검토하도록 했다. 의약품 제조시설의 허가 절차를 더 효율적으로 추진하기 위해 의약품 제조시설에 특화된 사업별 전국적 허가의 필요성을 판단해 결정하게 된다.

이 같은 행정명령에 대해 한국제약바이오협회는 '글로벌 이슈 체크' 보고서를 통해 "본 행정명령을 비롯한 최근 미국 의약품 제조시설 구축의 행정적 진입장벽을 낮추는 방향으로 전개되고 있다"면서 "미국 시장 진출을 계획 중인 국내 기업들은 수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식에 대한 정보 접근과 검토가 필요하며, 규제 완화의 혜택 뿐 아니라 관련 법령 및 운영 부담에 대한 정확한 정보가 선행돼야 한다"고 밝혔다.

특히 "해외 제조시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개, 해외 제조시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성, 결과에 대한 국가/업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것으로 예상된다"고 강조했다.

끝으로 "미국 정부가 자국 내 생산 제품을 중심으로 공공조달을 확대할 가능성이 커지는 가운데 현지 생산 및 공급체계 확보와 품질 인증 수준이 전제되므로, 부가적인 행정 및 재정적 부담이 증가할 수 있는 점을 감안해 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요하다"고 조언했다.

한편, 트럼프 대통령은 의약품 품목별 관세와 관련해 향후 2주 이내에 발표할 예정이라고 밝혔다.