[프레스나인] 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브(성분명 닌테다닙)'의 특허가 지난 1월 만료됨에 따라 제네릭 품목이 지속적인 확대 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 7일 닌테다닙 성분 제제인 환인제약 '오페닙정' 2개 품목 및 코오롱제약 '에피다닙정' 2개 품목을 허가했다. 

오페브 제네릭은 지난해 12월 영진약품이 닌테브로정을 허가 받으면서 처음 등장했다. 이후 올해 1월 대웅제약 오페비아정이, 4월에는 일동제약 큐닌타정이 허가를 받으면서 늘어나는 양상을 보였는데, 여기에 환인제약과 코오롱제약이 합류하면서 더욱 확대되고 있는 것이다.

이처럼 오페브 제네릭이 속속 등장하는 것은 오페브에 적용되는 특허가 지난 1월 25일 만료됐기 때문이다. 

특히 오페브는 이달부터 보험급여가 적용돼 제네릭 시장의 매력이 더욱 커질 것으로 예상된다.

오리지널인 오페브는 지난달까지 보험급여가 적용되지 않았음에도 불구하고 2023년 기준 약 60억 원 가량의 매출을 올린 것으로 알려졌다.

오페브는 지난 2016년 특발성 폐섬유증, 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 진행성 폐섬유증 3가지 적응증으로 국내 허가를 받았다. 

하지만 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하는 일동제약 '피레스파(성분명 피르페니돈)'가 2015년 위험분담제(RSA)로 급여를 받게 됐고, 이에 따라 동일 적응증의 후발의약품인 오페브는 RSA를 통한 급여 적용이 불가능하게 됐다. 

이후 정부가 후발약제까지 RSA를 적용할 수 있게 하는 것은 물론 RSA 적용 적응증을 확대하기로 하면서 오페브의 급여 적용 가능성이 보이기 시작했다.

결국 올해 1월 약제급여평가위원회에서 3가지 적응증 중 특발성 폐섬유증을 제외한 2가지 적응증에 대해 급여적정성이 있다고 판단, 이달부터 급여권에 진입할 수 있게 됐다. 따라서 오페브는 이달부터 매출을 빠르게 끌어올릴 수 있을 것으로 예상된다.

뿐만 아니라 오페브는 희귀의약품이기 때문에 제네릭도 오리지널과 동일한 약가를 받을 수 있고, 따라서 제네릭 시장은 그만큼 더 매력적으로 판단된다.

이에 후발 제네릭 품목이 더 확대될 것으로 예상되는 상황으로, 실제로 종근당을 비롯한 다수의 제약사가 준비하는 것으로 알려져 치열한 경쟁이 뒤따를 것으로 전망된다.