[프레스나인] 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'에 새로운 적응증을 더하는 데 성공했다.

식품의약품안전처는 지난 12일 '펙수클루정20밀리그램'을 허가했다. 이전까지 펙수클루는 40mg과 10mg 두 가지 용량이 있었는데, 여기에 새로운 용량을 추가하게 된 것.

특히 이번에 허가 받은 20mg 용량은 '비스테로이드소염진통제(NSIADs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'을 적응증으로 허가 받았다는 점에서 주목된다.

펙수클루정은 40mg 용량이 '미란성 위식도역류질환의 치료' 적응증으로 처음 허가를 받았고, 이후 10mg 용량을 추가하면서 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함)' 적응증을 추가했는데, 여기에 새로운 적응증을 더하게 된 것.

이처럼 펙수클루는 적응증을 추가하면서 국내 P-CAB 시장에서 더욱 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다.

가장 먼저 등장한 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 경우 '미란성 위식도역류질환의 치료', '비미란성 위식도역류질환의 치료', '위궤양의 치료', '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법', '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)' 등 5가지 적응증을 갖고 있다.

지난해 허가 받은 온코닉테라퓨틱스 자큐보는 '미란성 위식도역류질환의 치료' 한 가지 적응증만 보유하고 있다.

이 같은 상황에 펙수클루가 처음으로 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방에 대한 적응증을 추가하게 된 것으로, 경쟁약물과 비교했을 때 차별화가 가능하게 됐다.

단, 펙수클루의 이번 적응증 추가에도 불구하고 당분간 P-CAB 제제들의 적응증 확대 경쟁은 계속될 것으로 예상된다.

가장 후발주자인 온코닉테라퓨틱스의 경우 올해 1월 자큐보의 위궤양 적응증에 대한 허가를 신청한 것은 물론 NSAIDs 유발 위궤양 예방요법 등의 추가 적응증을 추진 중인 것으로 알려졌다.

여기에 대웅제약도 케이캡과 비교하면 아직 추가해야 할 적응증이 남아있어, 적응증 확대를 위한 행보를 이어갈 것으로 전망된다.