[프레스나인] 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)'에 대한 제네릭 도전이 본격적인 양상을 보이고 있다.

업계에 따르면 휴온스는 지난 9일 탈리제정의 특허 2건에 대해 심판을 청구했다. 이어 13일에 동아에스티가, 15일에는 JW중외제약이 각각 심판을 청구했다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 탈리제정에 적용되는 특허는 2031년 6월 만료되는 특허와 2034년 4월 만료되는 특허, 2036년 3월 만료되는 특허 등 총 3건의 특허가 적용된다. 제네릭에 도전하는 제약사들은 이 가운데 2034년과 2036년에 만료되는 특허에 심판을 청구한 것으로, 해당 특허를 모두 회피하고 제네릭 품목을 허가 받을 경우 2031년 6월에 제품을 출시할 수 있게 된다.

오리지널인 탈리제정은 지난 2020년 국내 허가를 받은 품목이다. 전압 의존성 칼슘 채널(VGCC)의 α2δ-1 서브유닛에 결합해 칼슘이 신경 세포에 진입하지 못하도록 막는 기전의 약물로, 이를 통해 통증 신호가 신경 세포에 전달되지 않도록 해 통증을 완화한다.

동일한 기전의 약물로 화이자의 뉴론틴캡슐(성분명 가바펜틴)과 리리카(성분명 프레가발린) 등이 출시돼 있으나, 이들과 비교해 더 강력한 결합력을 보이는 것으로 알려졌다.

국내에서는 보험급여가 적용되지 않아 아직까지 시장 규모가 크지는 않지만, 경쟁약물인 리리카가 지난해 700억 원대의 매출을 기록한 것을 감안하면 급여 적용 시 폭발적인 성장이 가능할 것으로 예상된다.

이에 따라 국내 제약사들이 출시 가능 시점까지 16년 가량 남았음에도 불구하고 제네릭 시장 선점을 위해 도전에 나선 것이다.

특히 휴온스가 지난해 탈리제정의 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인 받는 등 적극적인 모습을 보이고 있다.

이 같은 상황을 감안하면 후발주자들의 합류 가능성이 높은 상황으로, 우선판매품목허가를 위한 '최초 심판 청구' 요건을 충족할 수 있는 이달 23일까지 심판청구가 이어질 것으로 전망된다.