[프레스나인] 지난 2019년 처음 등장한 이후 후발주자가 나오지 않았던 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 시장에 후발주자들이 대거 합류, 본격적인 경쟁이 예상된다. 특히 피타바스타틴 오리지널 품목 '리바로'를 보유한 JW중외제약까지 가세하면서 급격한 지각 변동이 뒤따를 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 29일 한국유나이티드제약 '피타릭캡슐'과 JW중외제약 '리바로페노캡슐', 한국바이오켐제약 '피타브릭캡슐' 3개 품목을 허가했다. 앞서 지난 4월 30일 신풍제약 '스타페노캡슐'을 비롯한 8개 품목이 허가를 받은 바 있는데, 여기에 3개 품목이 더해진 것이다.

피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 지난 2019년 한림제약 '스타펜캡슐'을 비롯한 8개 품목이 동시에 허가를 받으면서 시작됐다. 고지혈증 치료제인 피타바스타틴 성분과 고중성지방 치료제 페노피브레이트 성분을 결합, 두 가지 성분을 동시에 복용해야 하는 환자들의 편의성을 높였다.

이들은 출시 이후 빠르게 성장해 2023년 기준 421억 원의 생산실적을 기록했다.

새로운 복합제가 안정적인 성장을 보이자 후발주자들이 잇따라 생물학적동등성시험에 뛰어들면서 도전에 나섰고, 이들이 지난달부터 허가를 받으면서 본격적인 경쟁이 예상되는 것이다. 일반적으로 허가 이후 3개월 뒤부터 보험급여가 적용되는 점을 감안하면 후발주자들은 하반기부터 시장에 뛰어들 것으로 보인다.

특히 주목되는 점은 피타바스타틴 오리지널 '리바로'를 보유한 JW중외제약이 허가를 받았다는 점이다.

리바로의 원개발사는 일본 코와(Kowa)와 니산화학(Nissan Chemical)로, JW중외제약은 2003년 라이선스 계약을 체결하고 2005년 국내 허가를 받아 판매하고 있다. 이후 복합제 확대와 함께 꾸준히 매출을 키워가는 모습으로, 지난해 리바로 제품군을 통해 1619억 원의 실적을 올렸다.

이처럼 피타바스타틴 오리지널을 보유한 JW중외제약이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제까지 허가를 받은 것으로, 기존 제품들과의 시너지를 통해 실적을 빠르게 끌어올릴 수 있을 것으로 예상된다.