[프레스나인] 조만간 고혈압 초기 환자의 치료에 3제 복합제를 사용할 수 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 5월 30일 한미약품 '아모프렐정'을 허가했다. 아모프렐정은 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열의 암로디핀 성분과 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열의 로사르탄 성분, 이뇨제로 사용되는 클로르탈리돈 성분을 결합한 3제 복합제다.

아모프렐정은 1차 치료제로 사용할 수 있도록 허가를 받았다는 점에서 주목된다.

그동안 국내에서는 고혈압 1차 치료에 ARB나 CCB, 이뇨제, ACEi(안지오텐신 전환효소 억제제) 등의 성분을 단일제로 사용하거나, 이 가운데 두 가지 성분을 결합한 2제 복합제가 사용됐다.

하지만 한미약품은 1차 치료에도 사용할 수 있는 저용량 3제 복합제를 개발한 것으로, 부작용을 낮추면서도 충분한 효능을 거둘 수 있을 것으로 기대하고 있다.

개별 성분의 용량을 줄임으로써 부작용에 대한 부담을 줄이고, 3개 성분을 결합함으로써 낮은 용량으로 인해 떨어질 수 있는 치료 효과를 보완한 것이다.

실제로 한미약품이 아모프렐정 허가를 위해 진행한 임상3상 시험에서 아모프렐정은 로사르탄50mg 대비 우월한 효과와 유사한 안전성을 확인한 바 있다.

아모프렐정 허가에 따라 3제 복합제를 1차 치료에 사용할 수 있게 되면서 한미약품은 동일한 성분의 기존 3제 복합제인 '아모잘탄플러스정'과 차별화 한 것으로 보인다.

아모잘탄플러스정은 2017년 허가 받은 품목으로, 2차 이후의 치료에 사용하고 있다. 아모프렐정은 아모잘탄플러스정의 용량을 3분의 1로 줄이면서 1차 치료제로 허가를 받은 것으로, 성분은 같지만 처방 환자가 달라지는 만큼 별도의 품목으로 허가 받은 것으로 판단된다.

한편, 아모프렐정은 건강보험 급여 절차를 거쳐 하반기 중 출시될 것으로 예상되며, 한미약품의 마케팅 역량과 시장 지배력을 감안하면 출시 이후 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것으로 전망된다.